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Studio su docetaxel e cisplatino in combinazione con nimotuzumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

16 gennaio 2024 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Studio in aperto, multicentrico, di fase Ⅱ su docetaxel e cisplatino in combinazione con nimotuzumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio clinico di fase Ⅱ a braccio singolo è determinare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel e cisplatino in combinazione con nimotuzumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo ricorrente e metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la biopsia ha dimostrato carcinoma rinofaringeo;
  • stadio IVc secondo Union for International Cancer Control (UICC) edizione VIII, o malattia ricorrente dopo chemioterapia e/o radioterapia;
  • 18 anni o più; senza altra malignità;
  • corretto funzionamento dei principali organi.

Criteri di esclusione:

  • allergico al docetaxel o al cisplatino o al nimotuzumab;
  • femmina durante il periodo di gestazione o allattamento;
  • i pazienti ricevettero una preparazione di altro sentiero clinico tra 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel e Cisplatino e Nimotuzumab
Tutti i pazienti idonei hanno ricevuto nimotuzumab per via endovenosa più docetaxel e cisplatino ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli, o fino alla progressione della malattia, morte o tossicità intollerabile.
Droga: Docetaxel e Cisplatino e Nimotuzumab
Nimotuzumab per via endovenosa (200 mg nei giorni 1, 8 e 15); Docetaxel per via endovenosa (75 mg/m2 il giorno 1) ; Cisplatino endovenoso (75 mg/m2 il giorno 1) ;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta parziale (PR) e una risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1
fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
la percentuale di pazienti che ha raggiunto CR, PR o malattia stabile [SD]
fino a 18 settimane
durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta documentata fino alla data di progressione della malattia [PD] o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
intervallo di tempo dal primo giorno di risposta documentata alla malattia progressiva [PD] o alla morte per qualsiasi causa
Dalla data della risposta documentata fino alla data di progressione della malattia [PD] o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della PD documentata o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
intervallo di tempo dalla data di arruolamento alla PD documentata o morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo follow-up
Dalla data di iscrizione fino alla data della PD documentata o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 72 mesi
intervallo di tempo dalla data di iscrizione alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 72 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
eventi avversi correlati al trattamento classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-097-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Docetaxel e Cisplatino e Nimotuzumab

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