Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docetakselu i cisplatyny w skojarzeniu z nimotuzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ docetakselu i cisplatyny w skojarzeniu z nimotuzumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem nosogardła

Celem tej pojedynczej próby klinicznej fazy Ⅱ jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia docetakselu i cisplatyny z nimotuzumabem w leczeniu nawrotowego i przerzutowego raka nosogardzieli

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja potwierdziła raka nosogardła;
  • stadium IVc według Union for International Cancer Control (UICC) wydanie VIII lub nawrót choroby po chemioterapii i/lub radioterapii;
  • ukończone 18 lat; bez innego nowotworu;
  • prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na docetaksel lub cisplatynę lub nimotuzumab;
  • samica w okresie ciąży lub laktacji;
  • pacjenci otrzymywali lek o innym szlaku klinicznym w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel, Cisplatyna i Nimotuzumab
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymywali dożylny nimotuzumab z docetakselem i cisplatyną co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby, śmierci lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Docetaksel, Cisplatyna i Nimotuzumab
Dożylny nimotuzumab (200 mg w dniach 1, 8 i 15); Docetaksel dożylny (75 mg/m2 w dniu 1.); Dożylna cisplatyna (75 mg/m2 w dniu 1);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) i całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z RECIST v1.1
do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub stabilną chorobę [SD]
do 18 tygodnia
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty udokumentowanej odpowiedzi do daty postępującej choroby [PD] lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
odstęp czasu od pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi na postępującą chorobę [PD] lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty udokumentowanej odpowiedzi do daty postępującej choroby [PD] lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty udokumentowanego PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
odstęp czasu od daty rejestracji do udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty wpisu do daty udokumentowanego PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty udokumentowanej śmierci, liczony do 72 miesięcy
odstęp czasu od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty wpisu do daty udokumentowanej śmierci, liczony do 72 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, sklasyfikowane pod względem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2018-097-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Docetaksel, Cisplatyna i Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj