재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료로서 니모투주맙과 병용한 도세탁셀 및 시스플라틴에 대한 연구
2024년 1월 16일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료로서 니모투주맙과 병용한 도세탁셀 및 시스플라틴의 공개, 다기관, 제2상 연구
이 단일군 2상 임상 시험의 목적은 재발성 및 전이성 비인두암 치료에서 니모투주맙과 병용한 도세탁셀 및 시스플라틴의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Guangzhou, 중국, 51000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 비인두 암종으로 판명됨;
- UICC(Union for International Cancer Control) 에디션 VIII에 따른 병기 IVc, 또는 화학요법 및/또는 방사선요법 후 재발성 질환;
- 18세 이상 다른 악성 종양 없이;
- 주요 기관의 적절한 기능.
제외 기준:
- 도세탁셀 또는 시스플라틴 또는 니모투주맙에 알레르기;
- 임신 기간 또는 수유 중인 암컷;
- 환자는 3개월 이내에 다른 임상 추적 약물을 투여받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도세탁셀, 시스플라틴, 니모투주맙
모든 적격 환자는 최대 6주기 동안 또는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 독성까지 3주마다 니모투주맙과 도세탁셀 및 시스플라틴 정맥 주사를 받았습니다.
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정맥내 니모투주맙(1일, 8일 및 15일에 200 mg); 정맥내 도세탁셀(제1일에 75mg/m2); 정맥내 시스플라틴(제1일에 75mg/m2);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 18주
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RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
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최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율
기간: 최대 18주
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CR, PR 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율[SD]
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최대 18주
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응답 기간
기간: 문서화된 반응 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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진행성 질환(PD)에 대한 기록된 반응의 첫날부터 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
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문서화된 반응 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존
기간: 등록 날짜부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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등록 날짜부터 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격 또는 마지막 추적 조사에서 검열됨
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등록 날짜부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 등록일부터 사망 기록일까지, 최대 72개월까지 평가
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등록일부터 원인에 관계없이 사망하거나 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격
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등록일부터 사망 기록일까지, 최대 72개월까지 평가
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부작용
기간: 최대 18주
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2018-097-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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