Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af docetaxel og cisplatin kombineret med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

16. januar 2024 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Open-label, multicenter, fase Ⅱ undersøgelse af docetaxel og cisplatin kombineret med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom

Formålet med dette enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​docetaxel og cisplatin kombineret med Nimotuzumab i behandlingen af ​​recidiverende og metastatisk nasopharyngeal carcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi påviste nasopharyngeal carcinom;
  • stadium IVc ifølge Union for International Cancer Control (UICC) udgave VIII, eller tilbagevendende sygdom efter kemoterapi og/eller strålebehandling;
  • 18 år eller ældre; uden anden malignitet;
  • korrekt funktion af de store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for docetaxel eller cisplatin eller nimotuzumab;
  • kvinde inden for drægtighedsperioden eller amning;
  • patienter fik medicin af andet klinisk spor inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel og Cisplatin og Nimotuzumab
Alle egnede patienter fik intravenøs nimotuzumab plus docetaxel og cisplatin hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet.
Medicin: Docetaxel og Cisplatin og Nimotuzumab
Intravenøs nimotuzumab (200 mg på dag 1, 8 og 15); Intravenøs docetaxel (75 mg/m2 på dag 1); Intravenøs cisplatin (75 mg/m2 på dag 1);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 18 uger
andelen af ​​patienter opnåede delvis respons (PR) og fuldstændig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 18 uger
andelen af ​​patienter opnåede CR, PR eller stabil sygdom [SD]
op til 18 uger
svarets varighed
Tidsramme: Fra datoen for dokumenteret respons indtil datoen for progressiv sygdom [PD] eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
tidsinterval fra den første dag for dokumenteret respons på progressiv sygdom [PD] eller død af enhver årsag
Fra datoen for dokumenteret respons indtil datoen for progressiv sygdom [PD] eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen til datoen for den dokumenterede PD eller dødsfaldet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
tidsinterval fra den tilmeldte dato til den dokumenterede PD eller død af enhver årsag eller censureret ved sidste opfølgning
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for den dokumenterede PD eller dødsfaldet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivningen til datoen for det dokumenterede dødsfald, vurderet op til 72 måneder
tidsinterval fra den tilmeldte dato til dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning
Fra datoen for indskrivningen til datoen for det dokumenterede dødsfald, vurderet op til 72 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 uger
behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018-097-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel og Cisplatin og Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner