Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmästä nimotutsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Avoin, monikeskus, vaiheen Ⅱ-tutkimus dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmästä nimotutsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut nenänielun syöpä

Tämän yhden haaran, vaiheen Ⅱ kliinisen polun tarkoituksena on määrittää dosetakselin ja sisplatiinin turvallisuus ja teho yhdessä nimotutsumabin kanssa uusiutuvan ja metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todettu nenänielun karsinooma;
  • vaihe IVc Union for International Cancer Control (UICC) painoksen VIII mukaan tai uusiutuva sairaus kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen;
  • 18 vuotta tai vanhempi; ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • tärkeimpien elinten moitteeton toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen doketakselille tai sisplatiinille tai nimotutsumabille;
  • naaras raskauden tai imetyksen aikana;
  • potilaat saivat muun kliinisen lääkkeen 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli ja sisplatiini ja nimotutsumabi
Kaikki kelvolliset potilaat saivat suonensisäistä nimotutsumabia sekä dosetakselia ja sisplatiinia kolmen viikon välein enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus eteni, kuolema tai sietämätön toksisuus.
Lääke: Doketakseli ja sisplatiini ja nimotutsumabi
Suonensisäinen nimotutsumabi (200 mg päivinä 1, 8 ja 15); Laskimonsisäinen dosetakseli (75 mg/m2 päivänä 1); Laskimonsisäinen sisplatiini (75 mg/m2 päivänä 1);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
potilaiden osuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti
jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
potilaiden osuus, joilla saavutettiin CR, PR tai stabiili sairaus [SD]
jopa 18 viikkoa
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Dokumentoidun vasteen päivämäärästä progressiivisen sairauden [PD] tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
aikaväli ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenevään sairauteen [PD] tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Dokumentoidun vasteen päivämäärästä progressiivisen sairauden [PD] tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dokumentoidun PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
aikaväli ilmoittautumispäivästä dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituun viimeisessä seurannassa
Ilmoittautumispäivästä dokumentoidun PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 72 kuukautta
aikaväli ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta
Ilmoittautumispäivästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 72 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
hoitoon liittyvät haittatapahtumat on luokiteltu vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2018-097-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja sisplatiini ja nimotutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa