Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av docetaxel og cisplatin kombinert med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

16. januar 2024 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Open-Label, multisenter, fase Ⅱ-studie av docetaxel og cisplatin kombinert med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

Hensikten med denne enarms, fase Ⅱ kliniske trailen er å bestemme sikkerheten og effekten av docetaxel og cisplatin kombinert med Nimotuzumab ved behandling av tilbakevendende og metastatisk nasofaryngealt karsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi viste nasofaryngealt karsinom;
  • stadium IVc i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) utgave VIII, eller tilbakevendende sykdom etter kjemoterapi og/eller strålebehandling;
  • 18 år eller eldre; uten annen malignitet;
  • riktig funksjon av de viktigste organene.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot docetaxel eller cisplatin eller nimotuzumab;
  • kvinne i svangerskapsperioden eller amming;
  • pasienter fikk medikamenter av andre kliniske spor innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og Cisplatin og Nimotuzumab
Alle kvalifiserte pasienter fikk intravenøs nimotuzumab pluss docetaxel og cisplatin hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel og Cisplatin og Nimotuzumab
Intravenøs nimotuzumab (200 mg på dag 1, 8 og 15); Intravenøs docetaksel (75 mg/m2 på dag 1); Intravenøs cisplatin (75 mg/m2 på dag 1);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 18 uker
andelen pasienter oppnådde delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
opptil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 18 uker
andelen pasienter oppnådde CR, PR eller stabil sykdom [SD]
opptil 18 uker
varighet av respons
Tidsramme: Fra datoen for dokumentert respons til datoen for progressiv sykdom [PD] eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
tidsintervall fra første dag av dokumentert respons på progressiv sykdom [PD] eller død uansett årsak
Fra datoen for dokumentert respons til datoen for progressiv sykdom [PD] eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for innmeldingen til datoen for den dokumenterte PD eller dødsfallet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
tidsintervall fra påmeldingsdatoen til den dokumenterte PD eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert ved siste oppfølging
Fra datoen for innmeldingen til datoen for den dokumenterte PD eller dødsfallet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for innmelding til dato for dokumentert død, vurdert inntil 72 måneder
tidsintervall fra den påmeldte datoen til døden uansett årsak eller siste oppfølging
Fra dato for innmelding til dato for dokumentert død, vurdert inntil 72 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 uker
behandlingsrelaterte bivirkninger gradert for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2018-097-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Docetaxel og Cisplatin og Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere