Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av docetaxel och cisplatin i kombination med nimotuzumab som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom

16 januari 2024 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Open-Label, multicenter, fas Ⅱ-studie av docetaxel och cisplatin i kombination med nimotuzumab som första linjens behandling hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom

Syftet med denna enarmsfas Ⅱ kliniska spår är att fastställa säkerheten och effekten av docetaxel och cisplatin i kombination med Nimotuzumab vid behandling av återkommande och metastaserande nasofarynxkarcinom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi visade nasofaryngealt karcinom;
  • stadium IVc enligt Union for International Cancer Control (UICC) utgåva VIII, eller återkommande sjukdom efter kemoterapi och/eller strålbehandling;
  • 18 år eller äldre; utan annan malignitet;
  • väl fungerande de stora organen.

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot docetaxel eller cisplatin eller nimotuzumab;
  • hona inom dräktighetsperiod eller amning;
  • patienter fick läkemedel med andra kliniska spår inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel och Cisplatin och Nimotuzumab
Alla kvalificerade patienter fick intravenöst nimotuzumab plus docetaxel och cisplatin var tredje vecka i maximalt 6 cykler, eller tills sjukdomsprogression, död, oacceptabla toxicitet.
Läkemedel: Docetaxel och Cisplatin och Nimotuzumab
Intravenös nimotuzumab (200 mg dag 1, 8 och 15); Intravenös docetaxel (75 mg/m2 på dag 1); Intravenöst cisplatin (75 mg/m2 på dag 1);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: upp till 18 veckor
andelen patienter som uppnådde partiell respons (PR) och fullständig respons (CR) enligt RECIST v1.1
upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: upp till 18 veckor
andelen patienter som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom [SD]
upp till 18 veckor
svarstiden
Tidsram: Från datum för dokumenterat svar till datum för progressiv sjukdom [PD] eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
tidsintervall från den första dagen av dokumenterat svar på progressiv sjukdom [PD] eller död av någon orsak
Från datum för dokumenterat svar till datum för progressiv sjukdom [PD] eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för registreringen till datumet för den dokumenterade PD eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
tidsintervall från inskrivningsdatumet till den dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak eller censurerad vid den senaste uppföljningen
Från datumet för registreringen till datumet för den dokumenterade PD eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
total överlevnad
Tidsram: Från datum för inskrivningen till datumet för det dokumenterade dödsfallet, bedömd upp till 72 månader
tidsintervall från det inskrivna datumet till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
Från datum för inskrivningen till datumet för det dokumenterade dödsfallet, bedömd upp till 72 månader
negativa händelser
Tidsram: upp till 18 veckor
behandlingsrelaterade biverkningar graderade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2018-097-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Docetaxel och Cisplatin och Nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera