Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie docetaxelu a cisplatiny v kombinaci s nimotuzumabem jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu

16. ledna 2024 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Otevřená, multicentrická studie fáze Ⅱ docetaxelu a cisplatiny v kombinaci s nimotuzumabem jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu

Účelem této jednoramenné klinické studie fáze Ⅱ je určit bezpečnost a účinnost docetaxelu a cisplatiny v kombinaci s Nimotuzumabem při léčbě recidivujícího a metastatického karcinomu nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie prokázala nasofaryngeální karcinom;
  • stadium IVc podle Union for International Cancer Control (UICC), vydání VIII, nebo recidivující onemocnění po chemoterapii a/nebo radioterapii;
  • 18 let nebo starší; bez jiné malignity;
  • správné fungování hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • alergický na docetaxel nebo cisplatinu nebo Nimotuzumab;
  • samice v období březosti nebo laktace;
  • pacienti dostávali během 3 měsíců lék jiné klinické stopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel a cisplatina a Nimotuzumab
Všichni způsobilí pacienti dostávali intravenózně nimotuzumab plus docetaxel a cisplatinu každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrti, netolerovatelné toxicity.
Lék: Docetaxel a cisplatina a Nimotuzumab
Intravenózní nimotuzumab (200 mg ve dnech 1, 8 a 15); Intravenózní docetaxel (75 mg/m2 v den 1); Intravenózní cisplatina (75 mg/m2 v den 1);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 18 týdnů
podíl pacientů dosáhl částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) podle RECIST v1.1
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 18 týdnů
podíl pacientů dosáhl CR, PR nebo stabilního onemocnění [SD]
až 18 týdnů
trvání odezvy
Časové okno: Od data zdokumentované odpovědi do data progresivního onemocnění [PD] nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
časový interval od prvního dne zdokumentované odpovědi na progresivní onemocnění [PD] nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data zdokumentované odpovědi do data progresivního onemocnění [PD] nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
časový interval od data zápisu do zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno při poslední kontrole
Od data zápisu do data zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data prokázaného úmrtí, hodnoceno do 72 měsíců
časový interval od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly
Od data zápisu do data prokázaného úmrtí, hodnoceno do 72 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: až 18 týdnů
nežádoucí účinky související s léčbou odstupňované podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2018-097-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Docetaxel a cisplatina a Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit