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Étude sur le docétaxel et le cisplatine associés au nimotuzumab comme traitement de première ligne chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

16 janvier 2024 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Étude ouverte, multicentrique, de phase Ⅱ sur le docétaxel et le cisplatine combinés au nimotuzumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

L'objectif de cet essai clinique de phase Ⅱ à un seul bras est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du docétaxel et du cisplatine associés au nimotuzumab dans le traitement du carcinome nasopharyngé récurrent et métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • la biopsie a prouvé un carcinome du nasopharynx ;
  • stade IVc selon l'édition VIII de l'Union internationale contre le cancer (UICC), ou maladie récurrente après chimiothérapie et/ou radiothérapie ;
  • 18 ans ou plus; sans autre tumeur maligne ;
  • bon fonctionnement des organes principaux.

Critère d'exclusion:

  • allergique au docétaxel ou au cisplatine ou au nimotuzumab ;
  • femelle en période de gestation ou de lactation;
  • les patients ont reçu un médicament d'un autre essai clinique dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel et Cisplatine et Nimotuzumab
Tous les patients éligibles ont reçu du nimotuzumab par voie intraveineuse plus du docétaxel et du cisplatine toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles, ou jusqu'à progression de la maladie, décès ou toxicité intolérable.
Médicament: Docétaxel et Cisplatine et Nimotuzumab
Nimotuzumab intraveineux (200 mg aux jours 1, 8 et 15) ; Docétaxel intraveineux (75 mg/m2 le jour 1) ; Cisplatine intraveineuse (75 mg/m2 le jour 1) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 18 semaines
la proportion de patients ayant obtenu une réponse partielle (RP) et une réponse complète (CR) selon RECIST v1.1
jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 18 semaines
la proportion de patients ayant obtenu une RC, une RP ou une maladie stable [SD]
jusqu'à 18 semaines
durée de réponse
Délai: De la date de réponse documentée jusqu'à la date de progression de la maladie [MP] ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
intervalle de temps à partir du premier jour de réponse documentée à une maladie évolutive [MP] ou à un décès quelle qu'en soit la cause
De la date de réponse documentée jusqu'à la date de progression de la maladie [MP] ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du PD ou du décès documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
intervalle de temps entre la date d'inscription et la maladie de Parkinson documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause ou censuré lors du dernier suivi
De la date d'inscription jusqu'à la date du PD ou du décès documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
la survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès documenté, évalué jusqu'à 72 mois
intervalle de temps entre la date d'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès documenté, évalué jusqu'à 72 mois
événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 semaines
événements indésirables liés au traitement classés en fonction de leur gravité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 4.0
jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2018-097-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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