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Estudio de docetaxel y cisplatino combinados con nimotuzumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de nasofaringe recidivante o metastásico

16 de enero de 2024 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Estudio abierto, multicéntrico, de fase II de docetaxel y cisplatino combinados con nimotuzumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico

El propósito de este ensayo clínico de fase Ⅱ de un solo brazo es determinar la seguridad y eficacia de docetaxel y cisplatino combinados con nimotuzumab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente y metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • biopsia demostró carcinoma nasofaríngeo;
  • estadio IVc según la edición VIII de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC), o enfermedad recurrente después de quimioterapia y/o radioterapia;
  • 18 años o más; sin otra malignidad;
  • buen funcionamiento de los principales órganos.

Criterio de exclusión:

  • alérgico al docetaxel, cisplatino o nimotuzumab;
  • hembra en período de gestación o lactancia;
  • los pacientes recibieron el medicamento de otra prueba clínica dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel y cisplatino y nimotuzumab
Todos los pacientes elegibles recibieron nimotuzumab intravenoso más docetaxel y cisplatino cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos, o hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad intolerable.
Droga: Docetaxel y cisplatino y nimotuzumab
Nimotuzumab intravenoso (200 mg los días 1, 8 y 15); Docetaxel intravenoso (75 mg/m2 el día 1); cisplatino intravenoso (75 mg/m2 el día 1);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
la proporción de pacientes que lograron una respuesta parcial (PR) y una respuesta completa (CR) según RECIST v1.1
hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
la proporción de pacientes que alcanzaron RC, PR o enfermedad estable [SD]
hasta 18 semanas
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta documentada hasta la fecha de la enfermedad progresiva [EP] o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Intervalo de tiempo desde el primer día de respuesta documentada a la enfermedad progresiva [EP] o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la respuesta documentada hasta la fecha de la enfermedad progresiva [EP] o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del DP documentado o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la EP documentada o muerte por cualquier causa o censurada en el último seguimiento
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del DP documentado o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del fallecimiento documentado, evaluado hasta 72 meses
intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del fallecimiento documentado, evaluado hasta 72 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados según su gravedad según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.0
hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2018-097-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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