Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации доцетаксела и цисплатина с нимотузумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки

16 января 2024 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Открытое многоцентровое исследование II фазы доцетаксела и цисплатина в сочетании с нимотузумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки

Цель этого клинического исследования фазы Ⅱ с одной группой — определить безопасность и эффективность доцетаксела и цисплатина в сочетании с нимотузумабом при лечении рецидивирующей и метастатической карциномы носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • биопсия подтвердила рак носоглотки;
  • стадия IVc согласно Union for International Cancer Control (UICC), издание VIII, или рецидив заболевания после химиотерапии и/или лучевой терапии;
  • 18 лет и старше; без других злокачественных новообразований;
  • нормальное функционирование основных органов.

Критерий исключения:

  • аллергия на доцетаксел, цисплатин или нимотузумаб;
  • женщина в период беременности или лактации;
  • пациенты получали препарат другой клинической картины в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел, цисплатин и нимотузумаб
Все подходящие пациенты получали нимотузумаб внутривенно в сочетании с доцетакселом и цисплатином каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов или до прогрессирования заболевания, смерти или непереносимой токсичности.
Лекарство: Доцетаксел, цисплатин и нимотузумаб
Нимотузумаб внутривенно (200 мг в 1, 8 и 15 дни); Доцетаксел внутривенно (75 мг/м2 в 1-й день); Цисплатин внутривенно (75 мг/м2 в 1-й день);

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа
Временное ограничение: до 18 недель
доля пациентов, достигших частичного ответа (PR) и полного ответа (CR) согласно RECIST v1.1
до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: до 18 недель
доля пациентов, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабилизации заболевания [SD]
до 18 недель
продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты документированного ответа до даты прогрессирования заболевания [БП] или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
интервал времени от первого дня документально подтвержденного ответа на прогрессирующее заболевание [ПД] или смерти по любой причине
От даты документированного ответа до даты прогрессирования заболевания [БП] или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты документально подтвержденного ПД или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
временной интервал от даты регистрации до документально подтвержденного ПД или смерти по любой причине или подвергнут цензуре при последнем наблюдении
С даты регистрации до даты документально подтвержденного ПД или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты документально подтвержденной смерти, оцененной до 72 месяцев.
интервал времени от даты регистрации до смерти по любой причине или последнего наблюдения
С даты регистрации до даты документально подтвержденной смерти, оцененной до 72 месяцев.
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 18 недель
нежелательные явления, связанные с лечением, классифицируются по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2018-097-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Доцетаксел, цисплатин и нимотузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться