Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van docetaxel en cisplatine in combinatie met nimotuzumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

16 januari 2024 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Open-label, multicenter, faseⅡ-onderzoek naar docetaxel en cisplatine in combinatie met nimotuzumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Het doel van dit eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel en cisplatine in combinatie met nimotuzumab bij de behandeling van recidiverend en gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewezen nasofarynxcarcinoom;
  • stadium IVc volgens Union for International Cancer Control (UICC) editie VIII, of recidiverende ziekte na chemotherapie en/of radiotherapie;
  • 18 jaar of ouder; zonder andere maligniteit;
  • goede werking van de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor docetaxel of cisplatine of nimotuzumab;
  • vrouwtje binnen draagtijd of lactatie;
  • patiënten kregen binnen 3 maanden het medicijn van een ander klinisch spoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel en Cisplatine en Nimotuzumab
Alle in aanmerking komende patiënten kregen elke 3 weken intraveneus nimotuzumab plus docetaxel en cisplatine gedurende maximaal 6 cycli, of tot ziekteprogressie, overlijden of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Docetaxel en Cisplatine en Nimotuzumab
Intraveneus nimotuzumab (200 mg op dag 1, 8 en 15); Intraveneus docetaxel (75 mg/m2 op dag 1); Intraveneus cisplatine (75 mg/m2 op dag 1);

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 18 weken
het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) en een volledige respons (CR) bereikte volgens RECIST v1.1
tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 18 weken
het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte bereikte [SD]
tot 18 weken
duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gedocumenteerde respons tot de datum van progressieve ziekte [PD] of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
tijdsinterval vanaf de eerste dag van gedocumenteerde respons op progressieve ziekte [PD] of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van gedocumenteerde respons tot de datum van progressieve ziekte [PD] of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
tijdsinterval vanaf de registratiedatum tot de gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd bij de laatste follow-up
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het gedocumenteerde overlijden, geschat op maximaal 72 maanden
tijdsinterval vanaf de registratiedatum tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het gedocumenteerde overlijden, geschat op maximaal 72 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 weken
behandelingsgerelateerde bijwerkingen ingedeeld naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 van het National Cancer Institute
tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2018-097-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Docetaxel en Cisplatine en Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren