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Studie zu Docetaxel und Cisplatin in Kombination mit Nimotuzumab als Erstbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

16. Januar 2024 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Offene, multizentrische Phase-Ⅱ-Studie zu Docetaxel und Cisplatin in Kombination mit Nimotuzumab als Erstbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieses einarmigen klinischen Versuchs der Phase Ⅱ besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel und Cisplatin in Kombination mit Nimotuzumab bei der Behandlung von rezidivierendem und metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie ergab Nasopharynxkarzinom;
  • Stadium IVc gemäß Union for International Cancer Control (UICC), Ausgabe VIII, oder wiederkehrende Erkrankung nach Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
  • 18 Jahre oder älter; ohne andere Malignität;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Docetaxel, Cisplatin oder Nimotuzumab;
  • Weibchen während der Tragzeit oder Stillzeit;
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten ein Arzneimittel mit einem anderen klinischen Verlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Cisplatin und Nimotuzumab
Alle infrage kommenden Patienten erhielten intravenös Nimotuzumab plus Docetaxel und Cisplatin alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zu einer unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin und Nimotuzumab
Intravenöses Nimotuzumab (200 mg an den Tagen 1, 8 und 15); Intravenöses Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1); Intravenöses Cisplatin (75 mg/m2 am Tag 1);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine teilweise Remission (PR) und eine vollständige Remission (CR) erreichten
bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
der Anteil der Patienten, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreichten [SD]
bis zu 18 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung [PD] oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Zeitintervall vom ersten Tag der dokumentierten Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung [PD] oder Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung [PD] oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Zeitintervall vom Registrierungsdatum bis zum dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert bei der letzten Nachuntersuchung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Todes, veranschlagt auf bis zu 72 Monate
Zeitintervall vom Registrierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Todes, veranschlagt auf bis zu 72 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-097-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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