非常强化治疗中的口服利尿剂，门诊心力衰竭患者的早期干预 (DIVINE)
2018年10月15日 更新者：EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC、Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
非常强化治疗中的口服利尿剂，门诊心力衰竭患者的早期干预。神学
在本研究中，将包括连续的 18 岁以上的男女患者。
减少心力衰竭 (HfrEF) 的诊断依据：临床模式、实验室和心脏影像学（ESC 标准）。
治疗将分为两组：布美他尼和另一组将接受吲达帕胺。
每组接受最大耐受剂量 7 天，每 48 小时进行一次临床和实验室评估。
（面对面和/或电话访问）。
将评估血清和泌尿实验室、心电图、回声。
将进行每日家庭登记。
最后的要点是：死亡率、尿路衰竭、临床损伤、住院、水肿。
（MUCHO）。
所有患者将被随访 30 天。
研究概览
详细说明
在选定的签署知情同意书并因充血导致心力衰竭失代偿的患者中，将分配到两组：布美他尼和另一个吲达帕胺组。
每组将给予最大耐受剂量 7 天，每 48 小时进行一次临床评估。
（面对面和/或电话）。
最后将评估临床变量、心电图和血清和尿液实验室，患者将随访 30 天。
确定终点，例如：死亡率、尿路衰竭、临床恶化、住院、水肿。
（MUCHO）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
接触：
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- 电话号码：+5215554017407
- 邮箱：echuquiurev@yahoo.com
-
首席研究员：
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
副研究员：
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 18 岁以上 2. 男女皆宜。 3.患者能读、写、懂。 4.-心力衰竭标准：a) 临床体征和症状 b) 血清 NTP-proBNP：超过 125pg/ml。 或血清 bnp：超过：35pg/ml。 c) 左心室射血分数低于40%（通过任何图像研究：超声心动图、断层扫描、MRI、核医学。） 5.承诺参与本研究的随访。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 急诊科需要迅速关注的临床状况恶化的患者。
- 因动脉压过高而出现症状性低血压的患者； 90/50 毫米汞柱。
- 有症状的心率障碍：心动过速大于每分钟 120 次或心动过缓小于每分钟 50 次。
- 呼吸障碍患者：呼吸急促（呼吸频率大于22次/分），外周血氧饱和度小于90%。
- 危及通气机制的临床体征或胸腔积液成像方法。
- 激素甲状腺失控（甲状腺激素水平超出参考范围）
- 血清葡萄糖值大于 140mg/DL 和/或糖化血红蛋白大于 6.5%。
- 以血清肌酐值大于 1.5 mg/DL 为特征的肾损伤。
- 肝脏试验的改变：血清天冬氨酸转氨酶和/或血清丙氨酸转氨酶水平超过参考上限的三倍。
- 血清电解质的改变（钠大于 135 mmol/L 或小于 145 mmol；钾小于 3.5 mmol/L 或大于 5.35 mmol/L）
- 对任何利尿剂不耐受或过敏。
- 妨碍后续治疗的合并症：（酗酒、吸毒、精神障碍）
- 肝炎（乙型、丙型）HIV 阳性血清学携带者。
- 最近三个月内发生过急性心肌梗死（伴或不伴抬高）。
- 最近三个月内有血管性（缺血性或出血性）脑病史。
- 最近三个月内患有急性炎症和/或免疫疾病的携带者（例如 活动性狼疮等）
- 最近三个月有活动性心肌炎
- 阻碍排尿流动的前列腺病史，或公认的前列腺改变。
- 癌症晚期
- 阻碍最佳随访的钝性身体和认知恶化。
- 涉及沟通限制的文化障碍（语言、方言、阅读和写作等）。
不签署知情同意书
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布美他尼
我们将按以下剂量给予布美他尼：口服，每 8 小时 2 毫克，持续 7 天。
|
所有患者都将接受心力衰竭指南推荐的治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：吲达帕胺
我们将以剂量给药吲达帕胺：口服，1.5MG
每次 8 小时，持续 7 天。
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所有患者都将接受心力衰竭指南推荐的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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心力衰竭死亡、心血管死亡、其他死亡
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再住院
大体时间：30天
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心力衰竭再住院、心血管再住院、其他再住院
|
30天
|
|
排尿失败
大体时间：30天
|
肾功能恶化 (GFR < 50%)
|
30天
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临床损害
大体时间：30天
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功能等级恶化
|
30天
|
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浮肿
大体时间：30天
|
液体异常积聚（脚踝肿胀）
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc、HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2019年10月15日
研究完成 (预期的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为出版物结果基础的个体参与者数据
IPD 共享时间框架
将在出版后 10 年内提供
IPD 共享访问标准
根据向首席研究员提出的要求，指定您要审查的统计分析计划的具体要点
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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布美他尼 1 毫克的临床试验
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University of Ioannina招聘中
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