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Diuretici orali nel trattamento molto intensivo, un intervento precoce nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca (DIVINE)

15 ottobre 2018 aggiornato da: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Diuretici orali nel trattamento molto intensivo, un intervento precoce nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca. STUDIO DIVINO

Nel presente studio saranno inclusi pazienti consecutivi, di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi. La diagnosi di scompenso cardiaco ridotto (HfrEF) secondo: Pattern clinico, laboratori e Cardiac imaging (criteri ESC). Il trattamento verrà assegnato in due gruppi: Bumetanide e un altro gruppo riceverà Indapamide. Ogni gruppo ha ricevuto la dose massima tollerata per sette giorni con valutazioni cliniche e di laboratorio ogni 48 ore. (Visite faccia a faccia e/o telefoniche). Saranno valutati i laboratori di siero e urinario, ECG, Eco. Verrà effettuato un registro interno giornaliero. I punti finali erano: mortalità, insufficienza urinaria, compromissione clinica, ricoveri ospedalieri, edema. (MUCO). Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In pazienti selezionati che firmeranno il consenso informato con scompenso dell'insufficienza cardiaca da congestione idrica saranno assegnati in due gruppi: Bumetanide e l'altro gruppo Indapamide. Ad ogni gruppo verrà somministrata la dose massima tollerata per sette giorni con valutazioni cliniche ogni 48 ore. (Faccia a faccia e/o telefono). Verranno infine valutate le variabili cliniche, l'ECG e i laboratori di siero e urina, i pazienti seguiranno per 30 giorni. Identificare endpoint quali: mortalità, insufficienza urinaria, deterioramento clinico, ricoveri ospedalieri, edema. (MUCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Più vecchio di 18 anni 2. Entrambi i sessi. 3. I pazienti sono in grado di leggere, scrivere e comprendere. 4.-Criteri di insufficienza cardiaca: a) Segni e sintomi clinici b) NTP-proBNP sierico: oltre 125 pg/ml. o bnp sierico: oltre: 35pg/ml. c) Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (da qualsiasi studio di immagini: ecocardiogramma, tomografia, risonanza magnetica, medicina nucleare.) 5. Impegno a partecipare al follow-up del presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con deterioramento delle loro condizioni cliniche che richiedono una rapida attenzione da parte del pronto soccorso.
  3. Pazienti con hypotension sintomatico da pressione arteriosa sopra; 90/50 mmHg.
  4. Disturbi sintomatici della frequenza cardiaca: tachicardia superiore a 120 battiti al minuto o bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto.
  5. Pazienti con insufficienza respiratoria: da tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 22 al minuto), saturazione periferica di ossigeno inferiore al 90%.
  6. Segni clinici o da modalità di immagine del versamento pleurico che compromettono il meccanismo ventilatorio.
  7. Decontrollo ormonale della tiroide (profilo dell'ormone tiroideo al di fuori del range di riferimento)
  8. Numeri di glucosio sierico superiori a 140 mg/DL e/o emoglobina glicosilata superiore al 6,5%.
  9. Danno renale caratterizzato da valori di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/DL.
  10. Alterazione del test epatico: aspartato aminotransferasi sierica e/o alanina aminotransferasi sierica per livelli superiori a tre volte il limite superiore di riferimento.
  11. Alterazioni degli elettroliti sierici (per sodio superiore a 135 mmol/L o inferiore a 145 mmol; potassio inferiore a 3,5 mmol/L o superiore a 5,35 mmol/L)
  12. Intolleranza o allergia riconosciuta per qualsiasi diuretico.
  13. Comorbidità che impediscono il follow-up del trattamento: (alcolismo, tossicodipendenza, disturbi psichiatrici)
  14. Portatori sierologici positivi per Epatite (B, C) HIV.
  15. Infarto miocardico acuto (con e senza elevazione) negli ultimi tre mesi.
  16. Storia di malattia cerebrale vascolare (ischemica o emorragica) negli ultimi tre mesi.
  17. Portatori di malattie infiammatorie e/o immunologiche acute negli ultimi tre mesi (ad es. Lupus attivo ecc.)
  18. Miocardite attiva negli ultimi tre mesi
  19. Storia di prostatismo, o alterazioni prostatiche riconosciute, che impediscono il flusso di svuotamento.
  20. Cancro terminale
  21. Deterioramento fisico e cognitivo smussato che impedisce un follow-up ottimale.
  22. Barriere culturali che comportano limitazione della comunicazione (lingue, dialetti, lettura e scrittura, ecc.).
  23. Non firmare il consenso informato

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUMETANIDE
somministreremo bumetanide a dosi: orale, 2 mg ogni 8 ore per sette giorni.
tutti i pazienti assumeranno il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: INDAPAMIDE
somministreremo indapamide a dosis: orale, 1,5 mg ogni 8 ore per sette giorni.
tutti i pazienti assumeranno il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 30 GIORNI
MORTE PER SCOMPENSO CARDIACO, MORTE CARDIOVASCOLARE, ALTRA MORTE
30 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RIOSPEDALIZZAZIONE
Lasso di tempo: 30 GIORNI
RIOSPEDALIZZAZIONE PER SCOMPENSO CARDIACO, RIOSPEDALIZZAZIONE CARDIOVASCOLARE, ALTRE RIOSPEDALIZZAZIONI
30 GIORNI
Insufficienza urinaria
Lasso di tempo: 30 GIORNI
DETERIORAMENTO RENALE (VFG <50%)
30 GIORNI
COMPROMESSO CLINICO
Lasso di tempo: 30 GIORNI
DETERIORAMENTO DELLA CLASSE FUNZIONALE
30 GIORNI
EDEMA
Lasso di tempo: 30 GIORNI
ACCUMULO ANOMALO DI LIQUIDI (CAVIGLIA GONFIA)
30 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

saranno disponibili dalla pubblicazione fino a 10 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta indirizzata al ricercatore principale, specificando i punti specifici del piano di analisi statistica che si desidera rivedere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Bumetanide 1 mg

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