- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03709160
Diuretici orali nel trattamento molto intensivo, un intervento precoce nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca (DIVINE)
15 ottobre 2018 aggiornato da: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
Diuretici orali nel trattamento molto intensivo, un intervento precoce nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca. STUDIO DIVINO
Nel presente studio saranno inclusi pazienti consecutivi, di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi.
La diagnosi di scompenso cardiaco ridotto (HfrEF) secondo: Pattern clinico, laboratori e Cardiac imaging (criteri ESC).
Il trattamento verrà assegnato in due gruppi: Bumetanide e un altro gruppo riceverà Indapamide.
Ogni gruppo ha ricevuto la dose massima tollerata per sette giorni con valutazioni cliniche e di laboratorio ogni 48 ore.
(Visite faccia a faccia e/o telefoniche).
Saranno valutati i laboratori di siero e urinario, ECG, Eco.
Verrà effettuato un registro interno giornaliero.
I punti finali erano: mortalità, insufficienza urinaria, compromissione clinica, ricoveri ospedalieri, edema.
(MUCO).
Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In pazienti selezionati che firmeranno il consenso informato con scompenso dell'insufficienza cardiaca da congestione idrica saranno assegnati in due gruppi: Bumetanide e l'altro gruppo Indapamide.
Ad ogni gruppo verrà somministrata la dose massima tollerata per sette giorni con valutazioni cliniche ogni 48 ore.
(Faccia a faccia e/o telefono).
Verranno infine valutate le variabili cliniche, l'ECG e i laboratori di siero e urina, i pazienti seguiranno per 30 giorni.
Identificare endpoint quali: mortalità, insufficienza urinaria, deterioramento clinico, ricoveri ospedalieri, edema.
(MUCO).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contatto:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Numero di telefono: +5215554017407
- Email: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Sub-investigatore:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Più vecchio di 18 anni 2. Entrambi i sessi. 3. I pazienti sono in grado di leggere, scrivere e comprendere. 4.-Criteri di insufficienza cardiaca: a) Segni e sintomi clinici b) NTP-proBNP sierico: oltre 125 pg/ml. o bnp sierico: oltre: 35pg/ml. c) Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (da qualsiasi studio di immagini: ecocardiogramma, tomografia, risonanza magnetica, medicina nucleare.) 5. Impegno a partecipare al follow-up del presente studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con deterioramento delle loro condizioni cliniche che richiedono una rapida attenzione da parte del pronto soccorso.
- Pazienti con hypotension sintomatico da pressione arteriosa sopra; 90/50 mmHg.
- Disturbi sintomatici della frequenza cardiaca: tachicardia superiore a 120 battiti al minuto o bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto.
- Pazienti con insufficienza respiratoria: da tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 22 al minuto), saturazione periferica di ossigeno inferiore al 90%.
- Segni clinici o da modalità di immagine del versamento pleurico che compromettono il meccanismo ventilatorio.
- Decontrollo ormonale della tiroide (profilo dell'ormone tiroideo al di fuori del range di riferimento)
- Numeri di glucosio sierico superiori a 140 mg/DL e/o emoglobina glicosilata superiore al 6,5%.
- Danno renale caratterizzato da valori di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/DL.
- Alterazione del test epatico: aspartato aminotransferasi sierica e/o alanina aminotransferasi sierica per livelli superiori a tre volte il limite superiore di riferimento.
- Alterazioni degli elettroliti sierici (per sodio superiore a 135 mmol/L o inferiore a 145 mmol; potassio inferiore a 3,5 mmol/L o superiore a 5,35 mmol/L)
- Intolleranza o allergia riconosciuta per qualsiasi diuretico.
- Comorbidità che impediscono il follow-up del trattamento: (alcolismo, tossicodipendenza, disturbi psichiatrici)
- Portatori sierologici positivi per Epatite (B, C) HIV.
- Infarto miocardico acuto (con e senza elevazione) negli ultimi tre mesi.
- Storia di malattia cerebrale vascolare (ischemica o emorragica) negli ultimi tre mesi.
- Portatori di malattie infiammatorie e/o immunologiche acute negli ultimi tre mesi (ad es. Lupus attivo ecc.)
- Miocardite attiva negli ultimi tre mesi
- Storia di prostatismo, o alterazioni prostatiche riconosciute, che impediscono il flusso di svuotamento.
- Cancro terminale
- Deterioramento fisico e cognitivo smussato che impedisce un follow-up ottimale.
- Barriere culturali che comportano limitazione della comunicazione (lingue, dialetti, lettura e scrittura, ecc.).
Non firmare il consenso informato
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BUMETANIDE
somministreremo bumetanide a dosi: orale, 2 mg ogni 8 ore per sette giorni.
|
tutti i pazienti assumeranno il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: INDAPAMIDE
somministreremo indapamide a dosis: orale, 1,5 mg
ogni 8 ore per sette giorni.
|
tutti i pazienti assumeranno il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 30 GIORNI
|
MORTE PER SCOMPENSO CARDIACO, MORTE CARDIOVASCOLARE, ALTRA MORTE
|
30 GIORNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RIOSPEDALIZZAZIONE
Lasso di tempo: 30 GIORNI
|
RIOSPEDALIZZAZIONE PER SCOMPENSO CARDIACO, RIOSPEDALIZZAZIONE CARDIOVASCOLARE, ALTRE RIOSPEDALIZZAZIONI
|
30 GIORNI
|
|
Insufficienza urinaria
Lasso di tempo: 30 GIORNI
|
DETERIORAMENTO RENALE (VFG <50%)
|
30 GIORNI
|
|
COMPROMESSO CLINICO
Lasso di tempo: 30 GIORNI
|
DETERIORAMENTO DELLA CLASSE FUNZIONALE
|
30 GIORNI
|
|
EDEMA
Lasso di tempo: 30 GIORNI
|
ACCUMULO ANOMALO DI LIQUIDI (CAVIGLIA GONFIA)
|
30 GIORNI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
saranno disponibili dalla pubblicazione fino a 10 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta indirizzata al ricercatore principale, specificando i punti specifici del piano di analisi statistica che si desidera rivedere
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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