Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale diuretica bij zeer intensieve behandeling, een vroege interventie bij poliklinische patiënten met hartfalen (DIVINE)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orale diuretica bij zeer intensieve behandeling, een vroege interventie bij poliklinische patiënten met hartfalen. GODDELIJKE STUDIE

In de huidige studie zullen opeenvolgende patiënten, ouder dan 18 jaar, van beide geslachten worden opgenomen. De diagnose van verminderd hartfalen (HfrEF) volgens: klinisch patroon, laboratoria en cardiale beeldvorming (ESC-criteria). De behandeling wordt in twee groepen verdeeld: Bumetanide en een andere groep krijgt Indapamide. Elke groep kreeg gedurende zeven dagen de maximaal getolereerde dosis, waarbij klinische en laboratoriumevaluaties elke 48 uur plaatsvinden. (Face-to-face en/of telefonische bezoeken). Serum- en urinelaboratoriums, ECG's, Echo zullen worden geëvalueerd. Dagelijkse in-home register zal worden gemaakt. Eindpunten waren: Sterfte, Urinewegfalen, Klinische stoornissen, Ziekenhuisopnames, Oedeem. (MUCHO). Alle patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen met decompensatie van hartfalen door watercongestie, zullen in twee groepen worden verdeeld: Bumetanide en de andere Indapamide-groep. Elke groep krijgt de maximaal getolereerde dosis gedurende zeven dagen met klinische evaluaties om de 48 uur. (face to face en/of telefonisch). Klinische variabelen, ECG en serum- en urinelaboratoria zullen uiteindelijk worden beoordeeld, patiënten zullen gedurende 30 dagen worden opgevolgd. Om eindpunten te identificeren zoals: mortaliteit, urinair falen, klinische verslechtering, ziekenhuisopnames, oedeem. (MUCHO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ouder dan 18 jaar 2. Beide geslachten. 3. Patiënten kunnen lezen, schrijven en begrijpen. 4. Criteria voor hartfalen: a) Klinische tekenen en symptomen b) serum NTP-proBNP: meer dan 125 pg/ml. of serum bnp: meer dan: 35pg/ml. c) Linkerventrikel-ejectiefractie onder de 40% (door elk beeldonderzoek: echocardiogram, tomografie, MRI, nucleaire geneeskunde.) 5. Toezegging om deel te nemen aan de follow-up van de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Patiënten met een verslechtering van hun klinische toestand die snelle aandacht van de spoedeisende hulp vereisen.
  3. Patiënten met symptomatische hypotensie door arteriële drukoverdruk; 90/50 mm Hg.
  4. Symptomatische hartritmestoornissen: tachycardie van meer dan 120 slagen per minuut of bradycardie van minder dan 50 slagen per minuut.
  5. Patiënten met ademhalingsstoornissen: door tachypneu (ademhalingsfrequentie hoger dan 22 per minuut), perifere zuurstofverzadiging minder dan 90%.
  6. Klinische symptomen of door methoden van pleurale effusie die het ademhalingsmechanisme in gevaar brengen.
  7. Hormonale decontrole van de schildklier (schildklierhormoonprofiel buiten het referentiebereik)
  8. Serumglucosewaarden hoger dan 140 mg/DL en/of geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 6,5%.
  9. Nierbeschadiging gekenmerkt door serumcreatininegetallen hoger dan 1,5 mg/DL.
  10. Wijziging van de levertest: serumaspartaataminotransferase en/of serumalanineaminotransferase met niveaus hoger dan driemaal de bovenste referentiegrens.
  11. Veranderingen in serumelektrolyten (door natrium meer dan 135 mmol/L of minder dan 145 mmol; Kalium minder dan 3,5 mmol/L of meer dan 5,35 mmol/L)
  12. Intolerantie of allergie erkend voor elk diureticum.
  13. Comorbiditeiten die vervolgbehandeling in de weg staan: (Alcoholisme, drugsverslaving, psychiatrische stoornissen)
  14. Positieve serologische dragers voor Hepatitis (B, C) HIV.
  15. Acuut myocardinfarct (met en zonder elevatie) in de laatste drie maanden.
  16. Geschiedenis van vasculaire (ischemische of hemorragische) hersenziekte in de afgelopen drie maanden.
  17. Dragers van acute inflammatoire en/of immunologische aandoeningen in de afgelopen drie maanden (bijv. actieve lupus enz.)
  18. Actieve myocarditis in de afgelopen drie maanden
  19. Geschiedenis van prostatisme, of erkende prostaatveranderingen, die de mictiestroom belemmeren.
  20. Terminale kanker
  21. Stompe fysieke en cognitieve achteruitgang die een optimale opvolging verhindert.
  22. Culturele barrières met betrekking tot communicatiebeperking (talen, dialecten, lezen en schrijven, enz.).

  23. Niet om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUMETANIDE
we zullen bumetanide toedienen in een dosis: oraal, 2 mg elke 8 uur gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Bumetanide 1 MG
alle patiënten zullen de behandeling volgen die wordt aanbevolen door de richtlijnen voor hartfalen
Andere namen:
  • richtlijnen behandeling hartfalen
Actieve vergelijker: INDAPAMIDE
we zullen indapamide toedienen in een dosis: oraal, 1,5 mg elke 8 uur voor zeven dagen.
Geneesmiddel: Bumetanide 1 MG
alle patiënten zullen de behandeling volgen die wordt aanbevolen door de richtlijnen voor hartfalen
Andere namen:
  • richtlijnen behandeling hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STERFTE
Tijdsspanne: 30 DAGEN
HARTFALEN DOOD, CARDIOVASCULAIRE DOOD, ANDERE DOOD
30 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HERHOSPITALISATIE
Tijdsspanne: 30 DAGEN
HARTFALEN HERHALING, CARDIOVASCULAIRE HERZIENING, OVERIGE HERZIENING
30 DAGEN
URINAIR FALEN
Tijdsspanne: 30 DAGEN
RENALE VERSLECHTERING (GFR < 50%)
30 DAGEN
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
Tijdsspanne: 30 DAGEN
FUNCTIONELE KLASSE VERSLECHTERING
30 DAGEN
OEDEMA
Tijdsspanne: 30 DAGEN
ABNORMALE OPBOUW VAN VLOEISTOF (GEZWOLLEN ENKEL)
30 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar vanaf de publicatie tot 10 jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker, met vermelding van de specifieke punten die u in het plan voor statistische analyse wilt herzien

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Bumetanide 1 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren