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심부전 외래 환자의 조기 중재인 초집중 치료에서의 경구 이뇨제 (DIVINE)

2018년 10월 15일 업데이트: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

초집중 치료에서의 경구용 이뇨제, 심부전 외래 환자의 조기 개입. 신성한 연구

본 연구에서는 18세 이상의 연속적인 두 성별 환자가 포함될 것입니다. 다음에 따른 감소된 심부전(HfrEF)의 진단: 임상 패턴, 실험실 및 심장 영상화(ESC 기준). 치료는 Bumetanide와 Indapamide의 두 그룹으로 나누어집니다. 각 그룹은 임상 및 실험실 평가와 함께 7일 동안 최대 허용 용량을 48시간마다 받았습니다. (대면 및/또는 전화 방문). 혈청 및 비뇨 검사실, EKG's, Echo가 평가됩니다. 매일 자택 등록이 이루어집니다. 최종 점수는 다음과 같습니다: 사망, 요로 기능 장애, 임상 장애, 병원 입원, 부종. (무초). 모든 환자는 30일 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수분 정체에 의한 심부전의 대상상실 동의서에 서명한 선별된 환자에서 Bumetanide 그룹과 다른 Indapamide 그룹의 두 그룹으로 할당됩니다. 각 그룹에는 48시간마다 임상 평가와 함께 7일 동안 최대 내약 용량이 제공됩니다. (대면 및/또는 전화). 임상 변수, ECG, 혈청 및 소변 실험실이 최종적으로 평가되고 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다. 사망, 요실금, 임상적 악화, 입원, 부종과 같은 종점을 식별하기 위해. (무초).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • 부수사관:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 2. 남녀 모두. 3. 환자는 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다. 4.-심부전 기준: a) 임상 징후 및 증상 b) 혈청 NTP-proBNP: 125pg/ml 이상. 또는 혈청 bp: 초과: 35pg/ml. c) 좌심실 박출률 40% 미만 (이미지 연구: 심초음파, 단층촬영, MRI, 핵의학.) 5. 본 연구의 후속 조치에 참여하겠다는 서약.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 응급실에서 신속한 치료를 받아야 하는 임상 상태가 악화된 환자.
  3. 이상 동맥압에 의한 증후성 저혈압 환자; 90/50mmHg.
  4. 증상이 있는 심박수 장애: 분당 120회 이상의 빈맥 또는 분당 50회 미만의 서맥.
  5. 호흡 장애가 있는 환자: 빈호흡(호흡 속도가 분당 22회 이상), 말초 산소 포화도가 90% 미만.
  6. 임상 징후 또는 환기 메커니즘을 손상시키는 흉막 삼출 이미지 방법.
  7. 호르몬 갑상선 조절 해제(참조 범위를 벗어난 갑상선 호르몬 프로파일)
  8. 혈청 포도당 수치가 140mg/DL 이상 및/또는 당화혈색소가 6.5% 이상.
  9. 혈청 크레아티닌 수치가 1.5 mg/DL 이상인 신장 손상.
  10. 간 검사의 변경: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 기준 상한치의 3배를 초과합니다.
  11. 혈청 전해질의 변화(나트륨이 135mmol/L 이상 145mmol 미만, 칼륨이 3.5mmol/L 미만 또는 5.35mmol/L 이상)
  12. 모든 이뇨제에 대한 불내성 또는 알레르기가 인정됩니다.
  13. 후속 치료를 방해하는 동반 질환: (알코올 중독, 약물 중독, 정신 장애)
  14. 간염(B, C) HIV에 대한 양성 혈청학적 보균자.
  15. 지난 3개월 동안의 급성 심근경색(상승이 있거나 없음).
  16. 지난 3개월 동안 혈관(허혈성 또는 출혈성) 뇌 질환의 병력.
  17. 지난 3개월 동안 급성 염증 및/또는 면역 질환의 보인자(예: 활동성 루푸스 등)
  18. 지난 3개월 동안 활동성 심근염
  19. 전립선염의 병력 또는 배뇨 흐름을 방해하는 인지된 전립선 변화.
  20. 말기 암
  21. 최적의 후속 조치를 방해하는 무딘 신체적 및 인지적 저하.
  22. 의사소통의 제한과 관련된 문화적 장벽(언어, 방언, 읽기 및 쓰기 등).

  23. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부메타니드
부메타나이드를 7일 동안 8시간마다 2mg 경구투여합니다.
의약품: 부메타니드 1MG
모든 환자는 심부전 지침에서 권장하는 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심부전 가이드라인 치료
활성 비교기: 인다파마이드
인다파마이드를 투여량:경구,1.5MG로 투여할 것입니다. 7일 동안 각 8시간.
의약품: 부메타니드 1MG
모든 환자는 심부전 지침에서 권장하는 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심부전 가이드라인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일
심부전 사망, 심혈관계 사망, 기타 사망
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입원
기간: 30일
심부전 재입원, 심혈관 재입원, 기타 재입원
30일
요실금
기간: 30일
신장 악화(GFR < 50%)
30일
임상적 손상
기간: 30일
기능적 등급 열화
30일
부종
기간: 30일
체액의 비정상적 축적(부은 발목)
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

수사관

  • 연구 책임자: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

발행일로부터 발행 후 10년까지 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 보낸 요청에 따라 통계 분석 계획에서 검토하려는 특정 사항을 지정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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