- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03709160
Doustne leki moczopędne w bardzo intensywnym leczeniu, jako wczesna interwencja u pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca (DIVINE)
15 października 2018 zaktualizowane przez: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
Doustne leki moczopędne w bardzo intensywnym leczeniu, wczesna interwencja u pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca. BOSKA STUDIACJA
W niniejszym badaniu zostaną uwzględnieni kolejni pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat.
Rozpoznanie zmniejszonej niewydolności serca (HfrEF) na podstawie: wzorca klinicznego, laboratoriów i badań obrazowych serca (kryteria ESC).
Leczenie zostanie przydzielone do dwóch grup: bumetanid, a druga grupa otrzyma indapamid.
Każda grupa otrzymywała maksymalną tolerowaną dawkę przez siedem dni, a oceny kliniczne i laboratoryjne będą przeprowadzane co 48 godzin.
(Wizyty osobiste i/lub telefoniczne).
Laboratoria surowicy i moczu, EKG, echo zostaną ocenione.
Sporządzony zostanie dzienny rejestr w domu.
Punkty końcowe to: śmiertelność, niewydolność układu moczowego, upośledzenie kliniczne, przyjęcia do szpitala, obrzęki.
(MUCHO).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wybranych pacjentów, którzy podpiszą świadomą zgodę z dekompensacją niewydolności serca przez zatrzymanie wody, zostaną przydzieleni do dwóch grup: bumetanidowej i drugiej grupy indapamidowej.
Każda grupa otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę przez siedem dni z oceną kliniczną co 48 godzin.
(twarzą w twarz i/lub telefonicznie).
Zmienne kliniczne, EKG oraz laboratoria surowicy i moczu zostaną ostatecznie ocenione, pacjenci będą obserwowani przez 30 dni.
Identyfikacja punktów końcowych, takich jak: śmiertelność, niewydolność moczowa, pogorszenie stanu klinicznego, hospitalizacje, obrzęki.
(MUCHO).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Numer telefonu: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Pod-śledczy:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Starsze powyżej 18 lat 2. Obie płcie. 3. Pacjenci potrafią czytać, pisać i rozumieć. 4. Kryteria niewydolności serca: a) Objawy kliniczne b) NTP-proBNP w surowicy: powyżej 125 pg/ml. lub surowica bnp: powyżej: 35 pg/ml. c) Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40% (w dowolnym badaniu obrazowym: echokardiogram, tomografia, rezonans magnetyczny, medycyna nuklearna). 5. Zobowiązanie do udziału w obserwacji niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego wymagającym szybkiej interwencji oddziału ratunkowego.
- Pacjenci z objawowym niedociśnieniem spowodowanym nadciśnieniem tętniczym; 90/50 mmHg.
- Objawowe zaburzenia rytmu serca: tachykardia powyżej 120 uderzeń na minutę lub bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę.
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania: przez tachypnoe (częstość oddechów większa niż 22 na minutę), obwodowa saturacja mniejsza niż 90%.
- Objawy kliniczne lub obraz wysięku opłucnowego, które upośledzają mechanizm wentylacji.
- Hormonalna dekontrola tarczycy (profil hormonów tarczycy poza zakresem referencyjnym)
- Stężenie glukozy w surowicy powyżej 140 mg/DL i/lub stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 6,5%.
- Uszkodzenie nerek charakteryzujące się stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/DL.
- Zmiana testu wątrobowego: aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy i/lub aminotransferazy alaninowej w surowicy o poziomy powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
- Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy (sód powyżej 135 mmol/l lub mniej 145 mmol; potas poniżej 3,5 mmol/l lub powyżej 5,35 mmol/l)
- Nietolerancja lub alergia rozpoznana na jakikolwiek lek moczopędny.
- Choroby współistniejące uniemożliwiające kontynuację leczenia: (alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne)
- Pozytywni serologiczni nosiciele wirusowego zapalenia wątroby (B, C) HIV.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (z uniesieniem lub bez uniesienia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia choroby naczyniowej (niedokrwiennej lub krwotocznej) mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nosiciele ostrej choroby zapalnej i/lub immunologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. aktywny toczeń itp.)
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia prostatyzmu lub rozpoznanych zmian prostaty, które utrudniają oddawanie moczu.
- Rak terminalny
- Tępe pogorszenie fizyczne i poznawcze, które uniemożliwia optymalną kontynuację.
- Bariery kulturowe polegające na ograniczeniu komunikacji (języki, dialekty, czytanie i pisanie itp.).
Nie podpisywać świadomej zgody
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BUMETANID
będziemy podawać bumetanid w dawce: doustnie, 2 mg co 8 godzin przez siedem dni.
|
wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zalecanemu przez wytyczne dotyczące niewydolności serca
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: INDAPAMID
będziemy podawać indapamid w dawce: doustnie, 1,5 mg
co 8 godzin przez siedem dni.
|
wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zalecanemu przez wytyczne dotyczące niewydolności serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 30 DNI
|
NIEWYDOLNOŚĆ SERCA ŚMIERĆ, ŚMIERĆ UKŁADU KRĄŻNIOWO-NACZYNIOWEGO, INNE ŚMIERĆ
|
30 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
REHOSPITALIZACJA
Ramy czasowe: 30 DNI
|
REHOSPITALIZACJA NIEWYDOLNOŚCI SERCA, REHOSPITALIZACJA SERCA, REHOSPITALIZACJA INNYCH
|
30 DNI
|
NIEwydolność MOCZOWA
Ramy czasowe: 30 DNI
|
POGORSZENIE NEREK (GFR < 50%)
|
30 DNI
|
Upośledzenie kliniczne
Ramy czasowe: 30 DNI
|
POGORSZENIE KLASY FUNKCJONALNEJ
|
30 DNI
|
OBRZĘK
Ramy czasowe: 30 DNI
|
NIEPRAWIDŁOWE NAGROMADZENIE PŁYNU (OBRZĘK W KOSTCE)
|
30 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
będą dostępne od publikacji do 10 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie skierowane do głównego badacza, określające konkretne punkty Planu Analiz Statystycznych, które chcesz przejrzeć
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bumetanid 1 mg
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySłabość | Sarkopenia | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Bio Sidus SAZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChoroba Alzheimera | Amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna
-
Galderma R&DZakończonyZdrowi uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-60 lat, z fototypem I, II lub III, skóra niepoddana wstępnej obróbce/wstępnie chronionaFrancja
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Gruczolakorak żołądka | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyPierwotne zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone, Argentyna, Islandia, Indyk
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone