Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vízhajtók nagyon intenzív kezelésben, korai beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (DIVINE)

2018. október 15. frissítette: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orális vízhajtók nagyon intenzív kezelésben, korai beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. ISTENI TANULMÁNY

Ebben a vizsgálatban mindkét nemből 18 évnél idősebb, egymást követő betegeket vonunk be. A csökkent szívelégtelenség (HfrEF) diagnózisa az alábbiak szerint: Klinikai mintázat, laboratóriumok és szívképalkotás (ESC kritériumok). A kezelést két csoportra osztják: Bumetanide és egy másik csoport Indapamidot kap. Minden csoport hét napon keresztül kapta a maximális tolerált dózist, a klinikai és laboratóriumi értékelések 48 óránként lesznek. (Szemtől szembe és/vagy telefonos látogatás). A szérum és húgyúti laborok, EKG-k, Echo értékelésre kerül. Napi otthoni nyilvántartás készül. Az utolsó pontok a következők voltak: halálozás, vizeletürítési elégtelenség, klinikai károsodás, kórházi felvételek, ödéma. (SOK). Minden beteget 30 napig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a kiválasztott betegeket, akik beleegyezését írják alá a szívelégtelenség víztorlódással történő dekompenzálására, két csoportba osztják: a bumetanid és a másik indapamid csoport. Minden csoport hét napig a maximális tolerált dózist kapja, 48 óránkénti klinikai értékeléssel. (Szemtől szembe és/vagy telefonon). Végül a klinikai változókat, az EKG-t, valamint a szérum- és vizeletlaboratóriumokat értékelik, a betegeket 30 napig követik nyomon. Olyan végpontok azonosítása, mint: mortalitás, húgyúti elégtelenség, klinikai állapotromlás, kórházi felvételek, ödéma. (SOK).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Alkutató:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év felettiek 2. Mindkét nem. 3. A betegek képesek olvasni, írni és érteni. 4.-Szívelégtelenség kritériumai:a) Klinikai jelek és tünetek b) szérum NTP-proBNP: 125pg/ml felett. vagy szérum bnp: több mint: 35pg/ml. c) Bal kamrai ejekciós frakció 40% alatt (Bármilyen képi vizsgálattal: echokardiogram, tomográfia, MRI, nukleáris medicina.) 5. Elkötelezettségvállalás a jelen vizsgálat nyomon követésében való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Olyan betegek, akiknek klinikai állapota leromlott, ami a sürgősségi osztály gyors ellátását igényli.
  3. Tüneti hipotenzióban szenvedő betegek artériás nyomás felett; 90/50 Hgmm.
  4. Tüneti szívritmuszavarok: 120 ütés/perc-nél nagyobb tachycardia vagy 50 ütés/perc alatti bradycardia.
  5. Légzési károsodásban szenvedő betegek: tachypnea (légzésszám nagyobb, mint 22 percenként), perifériás oxigénszaturáció kevesebb, mint 90%.
  6. Klinikai tünetek vagy pleurális folyadékgyülem képének módszerei, amelyek veszélyeztetik a légzési mechanizmust.
  7. Hormonális pajzsmirigy-dekontroll (a pajzsmirigyhormon profil a referencia tartományon kívül esik)
  8. A szérum glükózszáma meghaladja a 140 mg/DL-t és/vagy a glikozilált hemoglobinszint meghaladja a 6,5%-ot.
  9. Vesekárosodás, amelyet 1,5 mg/DL-nél nagyobb szérum kreatininszint jellemez.
  10. A májteszt változása: szérum aszpartát-aminotranszferáz és/vagy szérum-alanin-aminotranszferáz a referencia felső határának háromszorosát meghaladó szintekkel.
  11. Változások a szérum elektrolitokban (nátrium 135 mmol/l vagy kevesebb 145 mmol; kálium kevesebb, mint 3,5 mmol/l vagy magasabb 5,35 mmol/l)
  12. Bármely diuretikumra felismert intolerancia vagy allergia.
  13. A kezelés követését akadályozó társbetegségek: (alkoholizmus, kábítószer-függőség, pszichiátriai zavarok)
  14. Hepatitis (B, C) HIV pozitív szerológiai hordozói.
  15. Akut miokardiális infarktus (emelkedéssel és anélkül) az elmúlt három hónapban.
  16. Vaszkuláris (ischaemiás vagy vérzéses) agybetegség anamnézisében az elmúlt három hónapban.
  17. Akut gyulladásos és/vagy immunológiai betegség hordozói az elmúlt három hónapban (pl. Aktív lupus stb.)
  18. Aktív szívizomgyulladás az elmúlt három hónapban
  19. Prosztatagyulladás vagy felismert prosztata elváltozások, amelyek akadályozzák az ürítést.
  20. Végső stádiumú rák
  21. Tompa fizikai és kognitív romlás, amely megakadályozza az optimális nyomon követést.
  22. A kommunikáció korlátozásával járó kulturális akadályok (nyelvek, dialektusok, olvasás és írás stb.).

  23. Nem aláírni a tájékozott beleegyezést

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUMETANID
a bumetanidot szájon át, 8 óránként 2 mg-ot fogunk beadni hét napon keresztül.
Drog: Bumetanid 1 MG
minden beteg a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvekben javasolt kezelést kapja
Más nevek:
  • szívelégtelenség kezelésére vonatkozó irányelvek
Aktív összehasonlító: INDAPAMIDE
az indapamidot orálisan, 1,5 mg dózisban adjuk be minden 8 óra hét napon keresztül.
Drog: Bumetanid 1 MG
minden beteg a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvekben javasolt kezelést kapja
Más nevek:
  • szívelégtelenség kezelésére vonatkozó irányelvek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HALÁLOZÁS
Időkeret: 30 NAP
SZÍVELÉGÉSESSÉGES HALÁL, SZÍV-ÉRSÉGI HALÁL, EGYÉB HALÁL
30 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
REHOSPITALIZÁLÁS
Időkeret: 30 NAP
SZÍVELégtelenség ÚJRAHOZPITALIZÁLÁSA, SZÍV-ÉR-REHOSPITALIZÁCIÓ, EGYÉB ÚJRAHOSPITALIZÁLÁS
30 NAP
HÚZELÉSI HIÁNY
Időkeret: 30 NAP
Veseromlás (GFR < 50%)
30 NAP
KLINIKAI GYÁRTÁS
Időkeret: 30 NAP
FUNKCIONÁLIS OSZTÁLY ROMLÁS
30 NAP
ÖDÉMA
Időkeret: 30 NAP
A BNORMÁLIS FOLYADÉKGYÜLÖLÉS (DUzzadt boka)
30 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapul szolgáló egyéni résztvevői adatok publikációt eredményeznek

IPD megosztási időkeret

a megjelenéstől számított 10 évig lesz elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezetőnek címzett kérésre, megjelölve a statisztikai elemzési terv azon pontjait, amelyeket át szeretne tekinteni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bumetanid 1 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel