Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální diuretika ve velmi intenzivní léčbě, včasná intervence u ambulantních pacientů se srdečním selháním (DIVINE)

15. října 2018 aktualizováno: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Perorální diuretika ve velmi intenzivní léčbě, včasná intervence u ambulantních pacientů se srdečním selháním. BOŽSKÉ STUDIE

V této studii budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, starší 18 let, obou pohlaví. Diagnóza sníženého srdečního selhání (HfrEF) podle: klinického obrazu, laboratoří a zobrazování srdce (kritéria ESC). Léčba bude rozdělena do dvou skupin: bumetanid a další skupina bude dostávat indapamid. Každá skupina dostávala maximální tolerovanou dávku po dobu sedmi dnů s klinickým a laboratorním hodnocením každých 48 hodin. (Osobní a/nebo telefonické návštěvy). Vyhodnoceny budou sérové ​​a močové laboratoře, EKG, Echo. Bude prováděna denní domácí registrace. Konečné body byly: úmrtnost, selhání moči, klinické poškození, přijetí do nemocnice, edém. (MUCHO). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U vybraných pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas s dekompenzací srdečního selhání kongescí vody, budou rozděleni do dvou skupin: bumetanid a druhá skupina indapamidu. Každé skupině bude podávána maximální tolerovaná dávka po dobu sedmi dnů s klinickým hodnocením každých 48 hodin. (Face to face a/nebo telefon). Nakonec budou vyhodnoceny klinické proměnné, EKG a laboratoře séra a moči, pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů. Identifikovat koncové body, jako jsou: mortalita, selhání moči, klinické zhoršení, hospitalizace, edém. (MUCHO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Starší nad 18 let 2. Obě pohlaví. 3. Pacienti jsou schopni číst, psát a rozumět. 4. Kritéria srdečního selhání: a) Klinické příznaky a symptomy b) NTP-proBNP v séru: více než 125 pg/ml. nebo sérum bnp: nad: 35 pg/ml. c) Ejekční frakce levé komory pod 40 % (Jakoukoli obrazovou studií: echokardiogram, tomografie, MRI, nukleární medicína.) 5. Závazek zúčastnit se sledování této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti se zhoršením jejich klinického stavu, které vyžadují rychlou péči pohotovostního oddělení.
  3. Pacienti se symptomatickou hypotenzí překročením arteriálního tlaku; 90/50 mmHg.
  4. Symptomatické poruchy srdeční frekvence: tachykardie vyšší než 120 úderů za minutu nebo bradykardie nižší než 50 úderů za minutu.
  5. Pacienti s poruchou dýchání: tachypnoe (dechová frekvence vyšší než 22/min), periferní saturace kyslíkem nižší než 90 %.
  6. Klinické příznaky nebo metodami zobrazení pleurálního výpotku, které ohrožují ventilační mechanismus.
  7. Hormonální deregulace štítné žlázy (profil hormonů štítné žlázy mimo referenční rozsah)
  8. Čísla glukózy v séru vyšší než 140 mg/DL a/nebo glykosylovaný hemoglobin vyšší než 6,5 %.
  9. Poškození ledvin charakterizované hodnotami sérového kreatininu vyšším než 1,5 mg/DL.
  10. Změna jaterního testu: sérová aspartátaminotransferáza a/nebo sérová alaninaminotransferáza o hladiny vyšší než trojnásobek horního referenčního limitu.
  11. Změny v sérových elektrolytech (sodíkem více než 135 mmol/l nebo méně 145 mmol; draslíkem méně než 3,5 mmol/l nebo vyšším 5,35 mmol/l)
  12. Nesnášenlivost nebo alergie uznaná pro jakékoli diuretikum.
  13. Komorbidity, které brání následné léčbě: (Alkoholismus, drogová závislost, psychiatrické poruchy)
  14. Pozitivní sérologické nosiče hepatitidy (B, C) HIV.
  15. Akutní infarkt myokardu (s elevací a bez elevace) v posledních třech měsících.
  16. Anamnéza vaskulárního (ischemického nebo hemoragického) onemocnění mozku v posledních třech měsících.
  17. Nositelé akutního zánětlivého a/nebo imunologického onemocnění v posledních třech měsících (např. aktivní lupus atd.)
  18. Aktivní myokarditida v posledních třech měsících
  19. Prostatismus v anamnéze nebo rozpoznané změny prostaty, které brání průtoku močení.
  20. Rakovina v poslední fázi
  21. Tupé fyzické a kognitivní zhoršení, které brání optimálnímu sledování.
  22. Kulturní bariéry zahrnující omezení komunikace (jazyky, dialekty, čtení a psaní atd.).

  23. Nepodepisovat informovaný souhlas

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUMETANID
budeme podávat bumetanid v dávce: perorálně, 2 mg každých 8 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Bumetanid 1 mg
všichni pacienti budou užívat léčbu doporučenou pokyny pro srdeční selhání
Ostatní jména:
  • pokyny pro léčbu srdečního selhání
Aktivní komparátor: INDAPAMID
budeme podávat indapamid v dávce: perorálně, 1,5 MG každých 8 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Bumetanid 1 mg
všichni pacienti budou užívat léčbu doporučenou pokyny pro srdeční selhání
Ostatní jména:
  • pokyny pro léčbu srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚMRTNOST
Časové okno: 30 DEN
SRDEČNÍ SELHÁNÍ SMRT, KARDIOVASKULÁRNÍ SMRT, OSTATNÍ SMRT
30 DEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REHOSPITALIZACE
Časové okno: 30 DEN
REHOSPITALIZACE SRDEČNÍHO SELHÁNÍ, KARDIOVASKULÁRNÍ REHOSPITALIZACE, OSTATNÍ REHOSPITALIZACE
30 DEN
MOČOVÉ SELHÁNÍ
Časové okno: 30 DEN
Zhoršení ledvin (GFR < 50 %)
30 DEN
KLINICKÉ POŠKOZENÍ
Časové okno: 30 DEN
ZHORŠENÍ FUNKČNÍ TŘÍDY
30 DEN
OTOK
Časové okno: 30 DEN
ABNORMÁLNÍ AKUMULACE TEKUTINY (OTEKÝ KOTNÍK)
30 DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá data účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici od vydání až 10 let po vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost adresovanou hlavnímu řešiteli s uvedením konkrétních bodů plánu statistické analýzy, které chcete zkontrolovat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bumetanid 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit