Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale diuretika i svært intensiv behandling, en tidlig intervensjon hos polikliniske pasienter med hjertesvikt (DIVINE)

15. oktober 2018 oppdatert av: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orale diuretika i svært intensiv behandling, en tidlig intervensjon hos polikliniske pasienter med hjertesvikt. GUDDOMMELIG STUDIE

I denne studien vil påfølgende pasienter, eldre enn 18 år, av begge kjønn inkluderes. Diagnosen redusert hjertesvikt (HfrEF) i henhold til: Klinisk mønster, laboratorier og hjerteavbildning (ESC-kriterier). Behandlingen vil bli tildelt i to grupper: bumetanid og en annen gruppe vil få indapamid. Hver gruppe fikk maksimal tolerert dose i syv dager med kliniske og laboratorieevalueringer hver 48. time. (Ansikt til ansikt og/eller telefonbesøk). Serum- og urinlaboratorier, EKG, ekko vil bli evaluert. Daglig hjemmeregistrering vil foretas. Siste poeng var: Mortalitet, urinsvikt, klinisk svikt, sykehusinnleggelser, ødem. (MUCHO). Alle pasienter vil bli fulgt i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos utvalgte pasienter som signerer informert samtykke med dekompensasjon av hjertesvikt ved vannstopp vil de bli fordelt i to grupper: bumetanid og den andre indapamidgruppen. Hver gruppe vil få maksimal tolerert dose i syv dager med kliniske evalueringer hver 48. time. (Ansikt til ansikt og/eller telefon). Kliniske variabler, EKG og serum- og urinlaboratorier vil bli vurdert til slutt, pasientene vil følge opp i 30 dager. For å identifisere endepunkter som: dødelighet, urinsvikt, klinisk forverring, sykehusinnleggelser, ødem. (MUCHO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Eldre over 18 år 2. Begge kjønn. 3. Pasienter er i stand til å lese, skrive og forstå. 4.-Hjertesviktkriterier:a) Kliniske tegn og symptomer b) serum NTP-proBNP: over 125pg/ml. eller serum bnp: over: 35pg/ml. c) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 % (Ved enhver bildestudie: ekkokardiogram, tomografi, MR, nukleærmedisin.) 5. Forpliktelse til å delta i oppfølgingen av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med forverring av sin kliniske tilstand som krever rask oppmerksomhet fra akuttmottaket.
  3. Pasienter med symptomatisk hypotensjon ved arterielt trykk over; 90/50 mmHg.
  4. Symptomatiske hjertefrekvensforstyrrelser: takykardi større enn 120 slag per minutt eller bradykardi mindre enn 50 slag per minutt.
  5. Pasienter med respirasjonssvikt: ved takypné (respirasjonsfrekvens større enn 22 per min), perifer oksygenmetning mindre enn 90 %.
  6. Kliniske tegn eller metoder for pleuraeffusjonsbilde som kompromitterer ventilasjonsmekanismen.
  7. Hormonell dekontroll av skjoldbruskkjertelen (thyreoideahormonprofil utenfor referanseområdet)
  8. Serumglukosetall større enn 140 mg/DL og/eller glykosylert hemoglobin større enn 6,5 %.
  9. Nyreskade preget av serumkreatinin-tall større enn 1,5 mg/DL.
  10. Endring av levertesten: serumaspartataminotransferase og/eller serumalaninaminotransferase med nivåer større enn tre ganger øvre referansegrense.
  11. Endringer i serumelektrolytter (med natrium større enn 135 mmol/L eller mindre 145 mmol; Kalium mindre enn 3,5 mmol/L eller høyere 5,35 mmol/L)
  12. Intoleranse eller allergi anerkjent for et hvilket som helst vanndrivende middel.
  13. Komorbiditeter som hindrer oppfølging av behandling: (Alkoholisme, rusavhengighet, psykiatriske lidelser)
  14. Positive serologiske bærere for hepatitt (B, C) HIV.
  15. Akutt hjerteinfarkt (med og uten forhøyning) de siste tre månedene.
  16. Anamnese med vaskulær (iskemisk eller hemorragisk) hjernesykdom de siste tre månedene.
  17. Bærere av akutt inflammatorisk og/eller immunologisk sykdom de siste tre månedene (f. Aktiv Lupus etc.)
  18. Aktiv myokarditt de siste tre månedene
  19. Historie om prostatisme, eller anerkjente prostataforandringer, som hindrer tømmestrøm.
  20. Uhelbredelig kreft
  21. Stump fysisk og kognitiv forverring som hindrer optimal oppfølging.
  22. Kulturelle barrierer som involverer begrensning av kommunikasjon (språk, dialekter, lesing og skriving osv.).

  23. Ikke å signere informert samtykke

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUMETANID
vi vil administrere bumetanid i dose: oral, 2 mg hver 8 timer i syv dager.
Legemiddel: Bumetanid 1 MG
alle pasienter vil ta behandlingen som er anbefalt i retningslinjene for hjertesvikt
Andre navn:
  • hjertesvikt retningslinjer behandling
Aktiv komparator: INDAPAMIDE
vi vil administrere indapamid i dose:oral,1,5MG hver 8 timer i syv dager.
Legemiddel: Bumetanid 1 MG
alle pasienter vil ta behandlingen som er anbefalt i retningslinjene for hjertesvikt
Andre navn:
  • hjertesvikt retningslinjer behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DØDELIGHET
Tidsramme: 30 DAGER
HJERTESVIKT DØD, HJERTE- OG KJØREDØD, ANNEN DØD
30 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REINSJONERING
Tidsramme: 30 DAGER
REOKONERING AV HJERTESVIKT, Hjerte- og karrehospitalisering, ANNEN REOKONERING
30 DAGER
URINFEIL
Tidsramme: 30 DAGER
NYREFORVALTNING (GFR < 50 %)
30 DAGER
KLINISK SVIKKELSE
Tidsramme: 30 DAGER
FUNKSJONELL KLASSE FORVIKLING
30 DAGER
ØDEMA
Tidsramme: 30 DAGER
ABNORMAL AKKUMULERING AV VÆSKE (HOLEN ANKEL)
30 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

vil være tilgjengelig fra publisering inntil 10 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel adressert til hovedetterforsker, spesifiser de spesifikke punktene du ønsker å se på den statistiske analyseplanen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Bumetanid 1 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere