Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diurétiques oraux en traitement très intensif, une intervention précoce chez les patients ambulatoires insuffisants cardiaques (DIVINE)

15 octobre 2018 mis à jour par: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Diurétiques oraux en traitement très intensif, une intervention précoce chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque. ÉTUDE DIVINE

Dans la présente étude, des patients consécutifs, âgés de plus de 18 ans, des deux sexes seront inclus. Le diagnostic d'Insuffisance Cardiaque réduite (HfrEF) selon : Schéma clinique, laboratoires et Imagerie cardiaque (critères ESC). Le traitement sera attribué en deux groupes : le bumétanide et un autre groupe recevra l'indapamide. Chaque groupe a reçu la dose maximale tolérée pendant sept jours avec des évaluations cliniques et de laboratoire toutes les 48 heures. (Visite physique et/ou téléphonique). Les laboratoires de sérum et d'urine, les électrocardiogrammes, l'écho seront évalués. Un registre quotidien à domicile sera effectué. Les points finaux étaient les suivants : mortalité, insuffisance urinaire, déficience clinique, admissions à l'hôpital, œdème. (MUCHO). Tous les patients seront suivis pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients sélectionnés qui signent un consentement éclairé, la décompensation de l'insuffisance cardiaque par congestion hydrique sera répartie en deux groupes : le bumétanide et l'autre groupe l'indapamide. Chaque groupe recevra la dose maximale tolérée pendant sept jours avec des évaluations cliniques toutes les 48 heures. (En face à face et/ou par téléphone). Les variables cliniques, les ECG et les laboratoires de sérum et d'urine seront évalués enfin, les patients seront suivis pendant 30 jours. Identifier des paramètres tels que : mortalité, insuffisance urinaire, détérioration clinique, hospitalisations, œdème. (MUCHO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: +5215554017407
          • E-mail: echuquiurev@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Sous-enquêteur:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Plus de 18 ans 2. Les deux sexes. 3. Les patients sont capables de lire, d'écrire et de comprendre. 4.-Critères d'insuffisance cardiaque :a) Signes et symptômes cliniques b) NTP-proBNP sérique : supérieur à 125 pg/ml. ou sérum bnp : plus de : 35pg/ml. c) Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % (par toute étude d'image : échocardiogramme, tomographie, IRM, médecine nucléaire.) 5. Engagement à participer au suivi de la présente étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Patients présentant une détérioration de leur état clinique qui justifie une prise en charge rapide par le service des urgences.
  3. Les patients présentant une hypotension symptomatique par pression artérielle sur ; 90/50 mmHg.
  4. Troubles symptomatiques du rythme cardiaque : tachycardie supérieure à 120 battements par minute ou bradycardie inférieure à 50 battements par minute.
  5. Insuffisance respiratoire : par tachypnée (fréquence respiratoire supérieure à 22 par min), saturation périphérique en oxygène inférieure à 90 %.
  6. Signes cliniques ou par des méthodes d'image d'épanchement pleural qui compromettent le mécanisme ventilatoire.
  7. Décontrôle hormonal de la thyroïde (profil hormonal thyroïdien en dehors de la plage de référence)
  8. Glycémie supérieure à 140 mg/DL et/ou hémoglobine glycosylée supérieure à 6,5 %.
  9. Lésions rénales caractérisées par des taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 mg/DL.
  10. Altération du test hépatique : aspartate aminotransférase sérique et/ou alanine aminotransférase sérique par des taux supérieurs à trois fois la limite supérieure de référence.
  11. Altérations des électrolytes sériques (par sodium supérieur à 135 mmol/L ou inférieur à 145 mmol ; potassium inférieur à 3,5 mmol/L ou supérieur à 5,35 mmol/L)
  12. Intolérance ou allergie reconnue à tout diurétique.
  13. Comorbidités empêchant le suivi du traitement : (Alcoolisme, toxicomanie, troubles psychiatriques)
  14. Porteurs de sérologie positive pour l'hépatite (B, C) VIH.
  15. Infarctus aigu du myocarde (avec et sans élévation) au cours des trois derniers mois.
  16. Antécédents de maladie cérébrale vasculaire (ischémique ou hémorragique) au cours des trois derniers mois.
  17. Porteurs d'une maladie inflammatoire et/ou immunologique aiguë au cours des trois derniers mois (par ex. Lupus actif, etc.)
  18. Myocardite active au cours des trois derniers mois
  19. Antécédents de prostatisme, ou altérations prostatiques reconnues, qui entravent le flux de miction.
  20. Cancer en phase terminale
  21. Détérioration physique et cognitive brutale qui empêche un suivi optimal.
  22. Barrières culturelles impliquant une limitation de la communication (langues, dialectes, lecture et écriture, etc.).

  23. Ne pas signer un consentement éclairé

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BUMÉTANIDE
nous administrerons du bumétanide à la dose : orale, 2 mg toutes les 8 heures pendant sept jours.
Médicament: Bumétanide 1 MG
tous les patients suivront le traitement recommandé par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque traitement
Comparateur actif: INDAPAMIDE
nous administrerons l'indapamide à la dose : orale, 1,5 MG chaque 8 heures pendant sept jours.
Médicament: Bumétanide 1 MG
tous les patients suivront le traitement recommandé par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MORTALITÉ
Délai: 30 JOURS
DÉCÈS PAR INSUFFISANCE CARDIAQUE, DÉCÈS CARDIOVASCULAIRE, AUTRE DÉCÈS
30 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉHOSPITALISATION
Délai: 30 JOURS
RÉHOSPITALISATION POUR INSUFFISANCE CARDIAQUE, RÉHOSPITALISATION CARDIO-VASCULAIRE, AUTRE RÉHOSPITALISATION
30 JOURS
INSUFFISANCE URINAIRE
Délai: 30 JOURS
DÉTÉRIORATION RÉNALE (DFG < 50 %)
30 JOURS
DÉFICIENCE CLINIQUE
Délai: 30 JOURS
DÉTÉRIORATION DE LA CLASSE FONCTIONNELLE
30 JOURS
ŒDÈME
Délai: 30 JOURS
ACCUMULATION ANORMALE DE LIQUIDE (CHEVILLE GONFLÉE)
30 JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

sera disponible à partir de la publication jusqu'à 10 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande adressée à l'investigateur principal, en précisant les points spécifiques du Plan d'Analyse Statistique que vous souhaitez revoir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Bumétanide 1 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner