- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709160
Diuréticos orais em tratamento muito intensivo, uma intervenção precoce em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (DIVINE)
15 de outubro de 2018 atualizado por: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
Diuréticos orais em tratamento muito intensivo, uma intervenção precoce em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca. ESTUDO DIVINO
No presente estudo, serão incluídos pacientes consecutivos, maiores de 18 anos, de ambos os sexos.
O diagnóstico de Insuficiência Cardíaca reduzida (IceFr) de acordo com: Padrão clínico, laboratoriais e imagem cardíaca (critérios ESC).
O tratamento será dividido em dois grupos: Bumetanida e outro grupo receberá Indapamida.
Cada grupo recebeu a dose máxima tolerada por sete dias com avaliações clínicas e laboratoriais a cada 48 horas.
(Visitas presenciais e/ou telefónicas).
Serão avaliados exames de soro e urina, EKG´s, Eco.
Será feito o registo diário no domicílio.
Os pontos finais foram: Mortalidade, Insuficiência urinária, Comprometimento clínico, Internações hospitalares, Edema.
(MUITO).
Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos pacientes selecionados que assinarem o consentimento informado com descompensação da insuficiência cardíaca por congestão hídrica serão alocados em dois grupos: Bumetanida e o outro grupo Indapamida.
Cada grupo receberá a dose máxima tolerada por sete dias com avaliações clínicas a cada 48 horas.
(presencial e/ou telefone).
Variáveis clínicas, ECG e laboratórios de soro e urina serão avaliados por fim, os pacientes serão acompanhados por 30 dias.
Identificar desfechos como: mortalidade, insuficiência urinária, deterioração clínica, internações hospitalares, edema.
(MUITO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contato:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Número de telefone: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigador principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Subinvestigador:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Maiores de 18 anos 2. Ambos os sexos. 3. Os pacientes são capazes de ler, escrever e compreender. 4.-Critérios de insuficiência cardíaca: a) Sinais e sintomas clínicos b) NTP-proBNP sérico: acima de 125pg/ml. ou soro bnp: acima: 35pg/ml. c) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% (por qualquer estudo de imagem: ecocardiograma, tomografia, ressonância magnética, medicina nuclear.) 5. Compromisso em participar do seguimento do presente estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doentes com agravamento do quadro clínico que justifiquem um atendimento rápido por parte do serviço de urgência.
- Pacientes com hipotensão sintomática por pressão arterial acima; 90/50 mmHg.
- Distúrbios sintomáticos da frequência cardíaca: taquicardia superior a 120 batimentos por minuto ou bradicardia inferior a 50 batimentos por minuto.
- Pacientes com comprometimento respiratório: por taquipnéia (frequência respiratória maior que 22 por minuto), saturação periférica de oxigênio menor que 90%.
- Sinais clínicos ou por métodos de imagem de derrame pleural que comprometam o mecanismo ventilatório.
- Descontrole hormonal da tireoide (perfil de hormônios tireoidianos fora da faixa de referência)
- Números de glicose sérica superiores a 140 mg/DL e/ou hemoglobina glicosilada superior a 6,5%.
- Dano renal caracterizado por números de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/DL.
- Alteração da prova hepática: aspartato aminotransferase sérica e/ou alanina aminotransferase sérica em níveis superiores a três vezes o limite superior de referência.
- Alterações nos eletrólitos séricos (por sódio superior a 135 mmol/L ou inferior a 145 mmol; Potássio inferior a 3,5 mmol/L ou superior a 5,35 mmol/L)
- Intolerância ou alergia reconhecida a qualquer diurético.
- Comorbidades que impedem o seguimento do tratamento: (Alcoolismo, drogadição, transtornos psiquiátricos)
- Portadores de sorologia positiva para Hepatite (B,C) HIV.
- Infarto agudo do miocárdio (com e sem elevação) nos últimos três meses.
- História de doença cerebral vascular (isquêmica ou hemorrágica) nos últimos três meses.
- Portadores de doença inflamatória e/ou imunológica aguda nos últimos três meses (ex. Lúpus ativo etc.)
- Miocardite ativa nos últimos três meses
- História de prostatismo ou alterações prostáticas reconhecidas que impeçam o fluxo miccional.
- Câncer terminal
- Deterioração física e cognitiva contundente que impede o acompanhamento ideal.
- Barreiras culturais envolvendo limitação de comunicação (línguas, dialetos, leitura e escrita, etc.).
Não assinar o consentimento informado
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BUMETANIDA
administraremos bumetanida na dosagem: oral, 2mg a cada 8 horas por sete dias.
|
todos os pacientes farão o tratamento recomendado pelas diretrizes de insuficiência cardíaca
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: INDAPAMIDA
vamos administrar indapamida na dose: oral, 1,5 mg
cada 8 horas por sete dias.
|
todos os pacientes farão o tratamento recomendado pelas diretrizes de insuficiência cardíaca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MORTALIDADE
Prazo: 30 DIAS
|
MORTE POR INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, MORTE CARDIOVASCULAR, OUTRAS MORTES
|
30 DIAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
REHOSPITALIZAÇÃO
Prazo: 30 DIAS
|
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA REHOSPITALIZAÇÃO, REINSTALAÇÃO CARDIOVASCULAR, OUTRAS REINSTALAÇÕES
|
30 DIAS
|
|
INSUFICIÊNCIA URINÁRIA
Prazo: 30 DIAS
|
DETERIORAÇÃO RENAL (TFG < 50%)
|
30 DIAS
|
|
DEFICIÊNCIA CLÍNICA
Prazo: 30 DIAS
|
DETERIORAÇÃO DA CLASSE FUNCIONAL
|
30 DIAS
|
|
EDEMA
Prazo: 30 DIAS
|
ACUMULAÇÃO ANORMAL DE LÍQUIDO (TORNOZELO INCHADO)
|
30 DIAS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
estará disponível a partir da publicação até 10 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido dirigido ao investigador principal, especificando os pontos específicos do Plano de Análise Estatística que pretende rever
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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