Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat diureetit erittäin intensiivisessä hoidossa, varhainen puuttuminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (DIVINE)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Suun kautta otettavat diureetit erittäin intensiivisessä hoidossa, varhainen hoito sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. JUMALAINEN TUTKIMUS

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista. Heikentyneen sydämen vajaatoiminnan (HfrEF) diagnoosi: kliininen kuvio, laboratoriot ja sydämen kuvantaminen (ESC-kriteerit). Hoito jaetaan kahteen ryhmään: Bumetanidi ja toinen ryhmä saa Indapamidia. Jokainen ryhmä sai suurimman siedetyn annoksen seitsemän päivän ajan. Kliiniset ja laboratorioarvioinnit tehdään 48 tunnin välein. (Kasvotusten ja/tai puhelinkäynnit). Seerumi- ja virtsalaboratoriot, EKG:t, Echo arvioidaan. Sisäänkirjautuminen tehdään päivittäin. Viimeiset kohdat olivat: kuolleisuus, virtsan vajaatoiminta, kliininen vajaatoiminta, sairaalahoito, turvotus. (MUCHO). Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sydämen vajaatoiminnan dekompensoimiseksi vesiruuhkan vuoksi, jaetaan kahteen ryhmään: bumetanidi ja toinen indapamidiryhmä. Jokaiselle ryhmälle annetaan suurin siedetty annos seitsemän päivän ajan ja kliiniset arvioinnit 48 tunnin välein. (Kasvotusten ja/tai puhelimitse). Kliiniset muuttujat, EKG sekä seerumi- ja virtsalaboratoriot arvioidaan lopuksi, potilaita seurataan 30 päivän ajan. Tunnistaa päätepisteitä, kuten: kuolleisuus, virtsan vajaatoiminta, kliininen heikkeneminen, sairaalahoito, turvotus. (MUCHO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Puhelinnumero: +5215554017407
          • Sähköposti: echuquiurev@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Alatutkija:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vanhemmat yli 18-vuotiaat 2. Molemmat sukupuolet. 3. Potilaat osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää. 4.-Sydämen vajaatoiminnan kriteerit: a) Kliiniset merkit ja oireet b) Seerumin NTP-proBNP: yli 125 pg/ml. tai seerumin bnp: yli: 35 pg/ml. c) Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % (Millä tahansa kuvatutkimuksella: kaikukardiogrammi, tomografia, MRI, ydinlääketiede.) 5. Sitoumus osallistua tämän tutkimuksen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, joiden kliininen tila on heikentynyt, mikä vaatii nopean päivystyksen.
  3. Potilaat, joilla on oireinen hypotensio valtimopaineen yli; 90/50 mmHg.
  4. Oireiset sykehäiriöt: takykardia yli 120 lyöntiä minuutissa tai bradykardia alle 50 lyöntiä minuutissa.
  5. Potilaat, joilla on hengitysvajaus: takypnea (hengitysnopeus yli 22 minuutissa), perifeerinen happisaturaatio alle 90 %.
  6. Kliiniset oireet tai keuhkopussin effuusiokuvan menetelmillä, jotka vaarantavat hengitysmekanismin.
  7. Hormonaalinen kilpirauhasen decontrol (kilpirauhashormoniprofiili vertailualueen ulkopuolella)
  8. Seerumin glukoosiarvot yli 140 mg/DL ja/tai glykosyloitunut hemoglobiini yli 6,5 %.
  9. Munuaisvaurio, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniiniarvot yli 1,5 mg/DL.
  10. Muutokset maksatestissä: seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja/tai seerumin alaniiniaminotransferaasi tasoilla, jotka ylittävät kolme kertaa vertailun ylärajan.
  11. Muutokset seerumin elektrolyytteissä (natrium yli 135 mmol/l tai vähemmän 145 mmol; kalium alle 3,5 mmol/l tai enemmän 5,35 mmol/l)
  12. Jollekin diureetille todettu intoleranssi tai allergia.
  13. Hoidon seurantaa estävät liitännäissairaudet: (alkoholismi, huumeriippuvuus, psykiatriset häiriöt)
  14. Positiiviset serologiset kantajat hepatiitti (B, C) HIV:lle.
  15. Akuutti sydäninfarkti (koholla ja ilman) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  16. Aiempi verisuonisairaus (iskeeminen tai verenvuoto) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  17. Akuutin tulehduksellisen ja/tai immunologisen sairauden kantajat viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. Aktiivinen lupus jne.)
  18. Aktiivinen sydänlihastulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  19. Aiempi eturauhastulehdus tai havaitut eturauhasen muutokset, jotka estävät tyhjennysvirtauksen.
  20. Terminaalivaiheen syöpä
  21. Tylsä fyysinen ja kognitiivinen heikkeneminen, joka estää optimaalisen seurannan.
  22. Kulttuuriesteet, joihin liittyy viestintärajoituksia (kielet, murteet, lukeminen ja kirjoittaminen jne.).

  23. Ei allekirjoittaa tietoista suostumusta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BUMETANIDI
annamme bumetanidia annoksena: suun kautta, 2 mg joka 8. tunnin välein seitsemän päivän ajan.
Lääke: Bumetanidi 1 MG
kaikki potilaat saavat sydämen vajaatoimintaohjeiden suosittelemaa hoitoa
Muut nimet:
  • sydämen vajaatoiminnan ohjeistus
Active Comparator: INDAPAMIDE
annamme indapamidia annoksena: suun kautta, 1,5 mg jokainen 8 tuntia seitsemän päivän ajan.
Lääke: Bumetanidi 1 MG
kaikki potilaat saavat sydämen vajaatoimintaohjeiden suosittelemaa hoitoa
Muut nimet:
  • sydämen vajaatoiminnan ohjeistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
Sydämen vajaatoimintakuolema, sydän- ja verisuonikuolema, MUUT KUOLEMAT
30 PÄIVÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UUDELLEENSAIRAATOIMINTA
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
UUDELLEENSAIRAATOITTAMINEN SYDÄNMENETOIMINTAAN, SYDÄN-VERENKÄYTTÖ, MUU UUDELLEENSAIRASTOINTI
30 PÄIVÄ
VITTSIEN häiriö
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
MUUNAISTEN HEIKKEEMINEN (GFR < 50 %)
30 PÄIVÄ
KLIININEN VAIKUTUS
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
TOIMINNALLINEN LUOKAN HUONEMINEN
30 PÄIVÄ
EDEEMA
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
Epänormaalia NESTEEN KERTYMÄÄN (turvonnut nilkka)
30 PÄIVÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

on saatavilla julkaisusta 10 vuoden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä päätutkijalle, jossa määritellään tilastollisen analyysisuunnitelman tarkasteltavat kohdat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Bumetanidi 1 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa