Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala diuretika vid mycket intensiv behandling, en tidig intervention hos öppenvårdspatienter med hjärtsvikt (DIVINE)

15 oktober 2018 uppdaterad av: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orala diuretika i mycket intensiv behandling, en tidig intervention hos öppenvårdspatienter med hjärtsvikt. GUDOMLIGA STUDIE

I denna studie kommer på varandra följande patienter, äldre än 18 år, av båda könen att inkluderas. Diagnosen reducerad hjärtsvikt (HfrEF) enligt: ​​Kliniskt mönster, laboratorier och Cardiac imaging (ESC-kriterier). Behandlingen kommer att delas in i två grupper: bumetanid och en annan grupp kommer att få indapamid. Varje grupp fick maximal tolererad dos under sju dagar med kliniska och laboratorieutvärderingar var 48:e timme. (Ansikte mot ansikte och/eller telefonbesök). Serum och urinlabb, EKG, Echo kommer att utvärderas. Daglig registrering i hemmet kommer att göras. Slutpunkterna var: Mortalitet, Urinsvikt, Klinisk funktionsnedsättning, Sjukhusinläggningar, Ödem. (MUCHO). Alla patienter kommer att följas i 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos utvalda patienter som undertecknar informerat samtycke med dekompensation av hjärtsvikt genom vattenstockning kommer de att fördelas i två grupper: Bumetanid och den andra Indapamidgruppen. Varje grupp kommer att ges den maximala tolererade dosen under sju dagar med kliniska utvärderingar var 48:e timme. (Ansikte mot ansikte och/eller telefon). Kliniska variabler, EKG och serum- och urinlaboratorier kommer att utvärderas slutligen, patienter kommer att följa upp i 30 dagar. För att identifiera effektmått såsom: dödlighet, urinsvikt, klinisk försämring, sjukhusinläggningar, ödem. (MUCHO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underutredare:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Äldre över 18 år 2. Båda könen. 3. Patienter kan läsa, skriva och förstå. 4.-Kriterier för hjärtsvikt:a) Kliniska tecken och symtom b) serum NTP-proBNP: över 125pg/ml. eller serum bnp: över: 35pg/ml. c) Vänsterkammars ejektionsfraktion under 40 % (genom vilken bildstudie som helst: ekokardiogram, tomografi, MRI, nukleär medicin.) 5. Åtagande att delta i uppföljningen av denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Patienter med försämring av sitt kliniska tillstånd som kräver snabb uppmärksamhet av akutmottagningen.
  3. Patienter med symptomatisk hypotoni genom arteriellt tryck över; 90/50 mmHg.
  4. Symtomatisk hjärtfrekvensstörning: takykardi mer än 120 slag per minut eller bradykardi mindre än 50 slag per minut.
  5. Patienter med andningsnedsättning: av takypné (andningsfrekvens högre än 22 per min), perifer syremättnad mindre än 90 %.
  6. Kliniska tecken eller genom metoder för pleural effusion bild som äventyrar den ventilationsmekanism.
  7. Hormonell sköldkörtelkontroll (sköldkörtelhormonprofil utanför referensintervallet)
  8. Serumglukostal större än 140 mg/DL och/eller glykosylerat hemoglobin större än 6,5 %.
  9. Njurskada som kännetecknas av serumkreatinintal större än 1,5 mg/DL.
  10. Ändring av levertestet: serumaspartataminotransferas och/eller serumalaninaminotransferas med nivåer större än tre gånger den övre referensgränsen.
  11. Förändringar i serumelektrolyter (med natrium större än 135 mmol/L eller mindre 145 mmol; Kalium mindre än 3,5 mmol/L eller högre 5,35 mmol/L)
  12. Intolerans eller allergi erkänd för alla diuretika.
  13. Samsjukligheter som förhindrar uppföljning av behandling: (Alkoholism, drogberoende, psykiatriska störningar)
  14. Positiva serologiska bärare för hepatit (B, C) HIV.
  15. Akut hjärtinfarkt (med och utan förhöjning) under de senaste tre månaderna.
  16. Historik av vaskulär (ischemisk eller hemorragisk) hjärnsjukdom under de senaste tre månaderna.
  17. Bärare av akut inflammatorisk och/eller immunologisk sjukdom under de senaste tre månaderna (t. Aktiv Lupus etc.)
  18. Aktiv myokardit under de senaste tre månaderna
  19. Historik om prostatism, eller erkända prostataförändringar, som hindrar tömningsflödet.
  20. Dödlig cancer
  21. Trubbig fysisk och kognitiv försämring som förhindrar optimal uppföljning.
  22. Kulturella barriärer som innebär begränsning av kommunikation (språk, dialekter, läsning och skrivning etc.).

  23. Att inte underteckna informerat samtycke

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BUMETANID
vi kommer att administrera bumetanid i dos: oralt, 2 mg var 8 timmar i sju dagar.
Läkemedel: Bumetanid 1 MG
alla patienter kommer att ta den behandling som rekommenderas av riktlinjerna för hjärtsvikt
Andra namn:
  • hjärtsvikt riktlinjer behandling
Aktiv komparator: INDAPAMIDE
vi kommer att administrera indapamid i dos:oral, 1,5 MG varje 8 timmar i sju dagar.
Läkemedel: Bumetanid 1 MG
alla patienter kommer att ta den behandling som rekommenderas av riktlinjerna för hjärtsvikt
Andra namn:
  • hjärtsvikt riktlinjer behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DÖDLIGHET
Tidsram: 30 DAGAR
HJÄRTSKORTDÖD, Hjärt- och kärldöd, ANNAN DÖD
30 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÅTERHOSPITALISERING
Tidsram: 30 DAGAR
ÅTERSJUKVÄG FÖR HJÄRTSKYLLING, ÅTEROPPTAGNING AV Hjärt- och kärl, ANNAN ÅTERINFO
30 DAGAR
URINFELT
Tidsram: 30 DAGAR
NJURFÖRSÄKRING (GFR < 50 %)
30 DAGAR
KLINISK NEDSKRIVNING
Tidsram: 30 DAGAR
FUNKTIONELL KLASS FÖRSÄKRING
30 DAGAR
ÖDEM
Tidsram: 30 DAGAR
ABNORMAL VÄTSKEANMÄNGNING (SVULEN ANKEL)
30 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Utredare

  • Studierektor: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagares data som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

kommer att finnas tillgänglig från publiceringen upp till 10 år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran riktad till huvudutredaren, med angivande av den statistiska analysplanen specifika punkter som du vill granska

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Bumetanid 1 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera