- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709160
Diuréticos orales en el tratamiento muy intensivo, una intervención precoz en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca (DIVINE)
15 de octubre de 2018 actualizado por: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
Diuréticos orales en el Tratamiento Muy Intensivo, una Intervención Temprana en Pacientes Ambulatorios con Insuficiencia Cardíaca. ESTUDIO DIVINO
En el presente estudio se incluirán pacientes consecutivos, mayores de 18 años, de ambos sexos.
El diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca reducida (ICFrE) según: Patrón clínico, laboratorios e Imagen cardíaca (criterios ESC).
El tratamiento se asignará en dos grupos: Bumetanida y en otro grupo se recibirá Indapamida.
Cada grupo recibió la dosis máxima tolerada durante siete días con evaluaciones clínicas y de laboratorio cada 48 hrs.
(Visitas presenciales y/o telefónicas).
Se evaluarán laboratorios de suero y orina, EKG´s, Eco.
Se realizará registro diario en casa.
Los puntos finales fueron: Mortalidad, Insuficiencia urinaria, Deterioro clínico, Ingresos hospitalarios, Edema.
(MUCHO).
Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes seleccionados que firmen consentimiento informado con descompensación de insuficiencia cardiaca por congestión hídrica serán asignados en dos grupos: Bumetanida y el otro grupo Indapamida.
Cada grupo recibirá la dosis máxima tolerada durante siete días con evaluaciones clínicas cada 48 horas.
(Presencial y/o telefónica).
Finalmente se evaluarán las variables clínicas, ECG y laboratorios de suero y orina, se dará seguimiento a los pacientes durante 30 días.
Identificar puntos finales como: mortalidad, insuficiencia urinaria, deterioro clínico, ingresos hospitalarios, edema.
(MUCHO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contacto:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Número de teléfono: +5215554017407
- Correo electrónico: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigador principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Sub-Investigador:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 18 años 2. Ambos sexos. 3. Los pacientes pueden leer, escribir y comprender. 4.-Criterios de insuficiencia cardiaca: a) Signos y síntomas clínicos b) NTP-proBNP sérico: superior a 125pg/ml. o bnp sérico: superior a: 35pg/ml. c) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% (por cualquier estudio de imagen: ecocardiograma, tomografía, resonancia magnética, medicina nuclear). 5. Compromiso de participación en el seguimiento del presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con deterioro de su estado clínico que ameriten una rápida atención por parte del servicio de urgencias.
- Pacientes con hipotensión sintomática por exceso de presión arterial; 90/50 mmHg.
- Trastornos sintomáticos de la frecuencia cardíaca: taquicardia superior a 120 latidos por minuto o bradicardia inferior a 50 latidos por minuto.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria: por taquipnea (frecuencia respiratoria superior a 22 por min), saturación periférica de oxígeno inferior al 90%.
- Signos clínicos o por métodos de imagen de derrame pleural que comprometan el mecanismo ventilatorio.
- Descontrol hormonal de la tiroides (perfil de hormonas tiroideas fuera del rango de referencia)
- Números de glucosa sérica superiores a 140mg/DL y/o hemoglobina glicosilada superior al 6,5%.
- Daño renal caracterizado por cifras de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/DL.
- Alteración de la prueba hepática: aspartato aminotransferasa sérica y/o alanina aminotransferasa sérica por niveles superiores a tres veces el límite superior de referencia.
- Alteraciones en los electrolitos séricos (por sodio mayor de 135 mmol/L o menor de 145 mmol; potasio menor de 3,5 mmol/L o mayor de 5,35 mmol/L)
- Intolerancia o alergia reconocida a cualquier diurético.
- Comorbilidades que impiden el seguimiento del tratamiento: (Alcoholismo, drogadicción, trastornos psiquiátricos)
- Portadores de serología positiva para Hepatitis (B, C) VIH.
- Infarto agudo de miocardio (con y sin elevación) en los últimos tres meses.
- Antecedentes de enfermedad cerebral vascular (isquémica o hemorrágica) en los últimos tres meses.
- Portadores de enfermedad inflamatoria y/o inmunológica aguda en los últimos tres meses (p. lupus activo, etc.)
- Miocarditis activa en los últimos tres meses
- Historia de Prostatismo, o alteraciones prostáticas reconocidas, que impidan el flujo miccional.
- Cáncer terminal
- Deterioro físico y cognitivo contundente que impide un seguimiento óptimo.
- Barreras culturales que implican limitación de la comunicación (idiomas, dialectos, lectura y escritura, etc.).
No firmar el consentimiento informado
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BUMETANIDA
administraremos bumetanida en dosis: oral, 2 mg cada 8 horas durante siete días.
|
todos los pacientes seguirán el tratamiento recomendado por las guías de insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: INDAPAMIDA
administraremos indapamida en dosis: oral, 1.5MG
cada 8 horas durante siete días.
|
todos los pacientes seguirán el tratamiento recomendado por las guías de insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
MUERTE POR INSUFICIENCIA CARDÍACA, MUERTE CARDIOVASCULAR, OTRA MUERTE
|
30 DÍAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
REHOSPITALIZACIÓN
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
REHOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA, REHOSPITALIZACIÓN CARDIOVASCULAR, OTRA REHOSPITALIZACIÓN
|
30 DÍAS
|
|
INSUFICIENCIA URINARIA
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
DETERIORO RENAL (TFG < 50%)
|
30 DÍAS
|
|
DETERIORO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
DETERIORO DE LA CLASE FUNCIONAL
|
30 DÍAS
|
|
EDEMA
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
ACUMULACIÓN ANORMAL DE LÍQUIDO (TOBILLO HINCHADO)
|
30 DÍAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible desde la publicación hasta 10 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud dirigida al investigador principal, especificando en el Plan de Análisis Estadístico los puntos específicos que desea revisar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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