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非常に集中的な治療における経口利尿薬、心不全の外来患者への早期介入 (DIVINE)

2018年10月15日 更新者：EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC、Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

非常に集中的な治療における経口利尿薬、心不全の外来患者への早期介入。神の研究

本研究では、18 歳以上の男女両方の連続した患者が含まれます。 臨床パターン、検査室、および心臓画像 (ESC 基準) による心不全の減少 (HfrEF) の診断。 治療は2つのグループに割り当てられます：ブメタニドと別のグループはインダパミドを受けます。 各グループは 7 日間最大耐量を投与され、48 時間ごとに臨床評価が行われました。 （対面および/または電話訪問）。 血清および尿検査、心電図、エコーが評価されます。 毎日の在宅登録が行われます。 最終的なポイントは、死亡率、排尿障害、臨床障害、入院、浮腫でした。 (ムーチョ)。 すべての患者は30日間追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

水のうっ血による心不全の代償不全を伴うインフォームドコンセントに署名した選択された患者では、ブメタニドと他のインダパミドグループの2つのグループに割り当てられます。 各グループには、48時間ごとに臨床評価を行い、7日間最大耐用量が与えられます。 （対面および/または電話）。 臨床変数、ECG、血清および尿検査室が最終的に評価され、患者は30日間追跡されます。 死亡率、尿不全、臨床的悪化、入院、浮腫などのエンドポイントを特定する。 (ムーチョ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • 副調査官：
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上 2. 両性。 3. 読み書きができ、理解できる。 4.-心不全の基準: a) 臨床徴候および症状 b) 血清 NTP-proBNP: 125pg/ml 以上。 または血清 bnp: 以上: 35pg/ml。 c) 左心室駆出率が 40% 未満 (いずれかの画像検査による: 心エコー図、トモグラフィー、MRI、核医学) 5. 本研究のフォローアップに参加することへのコミットメント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 臨床状態が悪化し、救急部門による迅速な対応が必要な患者。
  3. 動脈圧オーバーによる症候性低血圧の患者; 90/50mmHg。
  4. 症候性心拍数障害: 毎分 120 回を超える頻脈または毎分 50 回未満の徐脈。
  5. 呼吸障害のある患者：頻呼吸（毎分22回を超える呼吸数）、末梢酸素飽和度が90％未満。
  6. 呼吸機構を損なう臨床徴候または胸水画像の方法。
  7. 甲状腺ホルモンの制御不能（基準範囲外の甲状腺ホルモンプロファイル）
  8. -140mg / DLを超える血清グルコース値および/または6.5％を超えるグリコシル化ヘモグロビン。
  9. -血清クレアチニン値が1.5 mg / DLを超えることを特徴とする腎障害。
  10. 肝臓検査の変化：参照上限の3倍を超えるレベルによる血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ。
  11. 血清電解質の変化（ナトリウムが135mmol/L以上または145mmol以下、カリウムが3.5mmol/L以上または5.35mmol/L未満）
  12. 利尿薬に対する不耐症またはアレルギー。
  13. 治療のフォローアップを妨げる併存症：（アルコール依存症、薬物中毒、精神障害）
  14. -肝炎（B、C）HIVの陽性血清キャリア。
  15. -過去3か月間の急性心筋梗塞（上昇の有無にかかわらず）。
  16. -過去3か月間の血管（虚血性または出血性）脳疾患の病歴。
  17. -過去3か月間の急性炎症性および/または免疫疾患の保因者（例： 活動性ループスなど）
  18. 過去3か月間の活動性心筋炎
  19. -排尿の流れを妨げる前立腺病の病歴、または認められた前立腺の変化。
  20. 末期がん
  21. 最適なフォローアップを妨げる鈍い身体的および認知的低下。
  22. コミュニケーションの制限を含む文化的障壁 (言語、方言、読み書きなど)。

  23. インフォームドコンセントに署名しない

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブメタニド
投与量でブメタニドを投与します：経口、8時間ごとに2mg、7日間。
薬：ブメタニド 1MG
すべての患者は、心不全ガイドラインで推奨されている治療を受けます
他の名前：
  • 心不全ガイドライン治療
アクティブコンパレータ：インダパミド
用量：経口、1.5MGでインダパミドを投与します 7 日間 8 時間ごと。
薬：ブメタニド 1MG
すべての患者は、心不全ガイドラインで推奨されている治療を受けます
他の名前：
  • 心不全ガイドライン治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
心不全死、心血管死、その他の死
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：30日
心不全の再入院、心血管の再入院、その他の再入院
30日
尿失禁
時間枠：30日
腎機能低下（GFR < 50%）
30日
臨床障害
時間枠：30日
機能クラスの劣化
30日
浮腫
時間枠：30日
体液の異常蓄積（足首の腫れ）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc、HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月15日

一次修了 (予想される)

2019年10月15日

研究の完了 (予想される)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-1051

個々の参加者データ (IPD) の計画

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発行から10年後まで利用可能

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調査責任者宛ての依頼に応じて、統計解析計画の具体的な検討事項を指定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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