Оральные диуретики в очень интенсивном лечении, раннем вмешательстве у амбулаторных больных с сердечной недостаточностью (DIVINE)
15 октября 2018 г. обновлено: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
Пероральные диуретики в очень интенсивном лечении, раннем вмешательстве у амбулаторных больных с сердечной недостаточностью. БОЖЕСТВЕННОЕ ИЗУЧЕНИЕ
В настоящее исследование будут включены последовательные пациенты старше 18 лет обоих полов.
Диагноз редуцированной сердечной недостаточности (HfrEF) в соответствии с: клинической картиной, лабораторными данными и визуализацией сердца (критерии ESC).
Лечение будет назначено в двух группах: Буметанид и еще одна группа будет получать Индапамид.
Каждая группа получала максимально переносимую дозу в течение семи дней, при этом клинические и лабораторные исследования проводились каждые 48 часов.
(Личные встречи и/или визиты по телефону).
Анализы сыворотки и мочи, ЭКГ, Эхо будут оценены.
Будет вестись ежедневная домашняя регистратура.
Конечными баллами были: смертность, нарушение мочеиспускания, клиническое ухудшение, госпитализация, отек.
(МУЧО).
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобранные пациенты, подписавшие информированное согласие, с декомпенсацией сердечной недостаточности застоем воды будут выделены в две группы: буметанид и другая группа индапамида.
Каждой группе будет даваться максимально переносимая доза в течение семи дней с клиническими оценками каждые 48 часов.
(лицом к лицу и/или по телефону).
Клинические переменные, ЭКГ и анализы сыворотки и мочи будут оценены окончательно, пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней.
Для определения конечных точек, таких как: смертность, нарушение мочеиспускания, клиническое ухудшение, госпитализации, отеки.
(МУЧО).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Контакт:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Номер телефона: +5215554017407
- Электронная почта: echuquiurev@yahoo.com
-
Главный следователь:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Младший исследователь:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Старше 18 лет 2. Оба пола. 3. Больные умеют читать, писать и понимать. 4. Критерии сердечной недостаточности: а) Клинические признаки и симптомы б) NTP-proBNP в сыворотке: более 125 пг/мл. или bnp сыворотки: выше: 35 пг/мл. c) Фракция выброса левого желудочка менее 40% (при любом исследовании изображений: эхокардиограмма, томография, МРТ, ядерная медицина). 5. Обязательство участвовать в последующем наблюдении настоящего исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с ухудшением клинического состояния, требующие срочного обращения в отделение неотложной помощи.
- Больные с симптоматической артериальной гипотензией при превышении артериального давления; 90/50 мм рт.ст.
- Симптоматические нарушения сердечного ритма: тахикардия более 120 ударов в минуту или брадикардия менее 50 ударов в минуту.
- Пациенты с нарушениями дыхания: тахипноэ (частота дыхания более 22 в мин), периферическая сатурация кислорода менее 90%.
- Клинические признаки или методы визуализации плеврального выпота, нарушающие вентиляционный механизм.
- Нарушение гормонального контроля щитовидной железы (профиль гормонов щитовидной железы выходит за пределы референтного диапазона)
- Уровень глюкозы в сыворотке выше 140 мг/дл и/или уровень гликозилированного гемоглобина выше 6,5%.
- Поражение почек, характеризующееся уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
- Изменение печеночного теста: сывороточная аспартатаминотрансфераза и/или сывороточная аланинаминотрансфераза на уровни, более чем в три раза превышающие верхний предел нормы.
- Изменения электролитов сыворотки (натрий более 135 ммоль/л или менее 145 ммоль; калий менее 3,5 ммоль/л или выше 5,35 ммоль/л)
- Непереносимость или аллергия признаны для любого диуретика.
- Сопутствующие заболевания, препятствующие продолжению лечения: (алкоголизм, наркомания, психические расстройства)
- Положительные серологические носители гепатита (В, С) ВИЧ.
- Острый инфаркт миокарда (с возвышением и без) в течение последних трех месяцев.
- История сосудистых (ишемических или геморрагических) заболеваний головного мозга за последние три месяца.
- Носители острых воспалительных и/или иммунологических заболеваний в течение последних трех месяцев (например, Активная волчанка и др.)
- Активный миокардит в течение последних трех месяцев
- Простатизм в анамнезе или признанные изменения предстательной железы, препятствующие мочеиспусканию.
- Терминальный рак
- Тупое физическое и когнитивное ухудшение, препятствующее оптимальному последующему наблюдению.
- Культурные барьеры, связанные с ограничением общения (языки, диалекты, чтение и письмо и т. д.).
Не подписывать информированное согласие
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БУМЕТАНИД
мы будем вводить буметанид в дозе: перорально, 2 мг каждые 8 часов в течение семи дней.
|
все пациенты будут получать лечение, рекомендованное руководством по сердечной недостаточности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИНДАПАМИД
мы будем вводить индапамид в дозе: перорально, 1,5 мг
каждые 8 часов в течение семи дней.
|
все пациенты будут получать лечение, рекомендованное руководством по сердечной недостаточности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
|
СМЕРТЬ ОТ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ СМЕРТЬ, ДРУГАЯ СМЕРТЬ
|
30 ДЕНЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОВТОРНАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
|
ПОВТОРНАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ РЕГОСПИТАЛИЗАЦИЯ, ДРУГАЯ ПОВТОРНАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ
|
30 ДЕНЬ
|
|
МОЧЕВАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
|
НАРУШЕНИЕ ПОЧЕК (СКФ < 50%)
|
30 ДЕНЬ
|
|
КЛИНИЧЕСКОЕ НАРУШЕНИЕ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
|
УНИЧТОЖЕНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО КЛАССА
|
30 ДЕНЬ
|
|
ОТЕК
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
|
АНОМАЛЬНОЕ НАКОПЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ (ОТЕК НОГИ)
|
30 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
будут доступны с момента публикации в течение 10 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу, адресованному главному исследователю, с указанием конкретных пунктов плана статистического анализа, которые вы хотите просмотреть
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Буметанид 1 мг
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты