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运动在甲基苯丙胺使用障碍上调和神经功能

2024年5月6日 更新者：Edythe London、University of California, Los Angeles

甲基苯丙胺使用障碍的运动：多巴胺受体上调和神经功能

本研究的目的是确定运动干预和健康教育计划对大脑多巴胺受体以及与这些受体相关的认知功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在入院后 2 周内完成基线评估后，参与者将被随机分配到以下两种干预措施之一：健康教育（控制干预，CON），包括每周 3 次、每次 50 分钟的健康教育课程，持续 8 周。 参与者将接受正电子发射断层扫描 (PET) 和功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，同时在基线和完成 8 周协议后执行停止信号任务 (SST) 和逆转学习任务 (RLT)（认知计算机任务） .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90006
        • University of California Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 语言：参与者必须能说流利的英语，通过足以参与对话的口头技能来证明，包括能够以确保充分理解研究的水平提问和回答问题。 将进行理解测验。
  2. 18-65岁
  3. 符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM)-5 MINI 评估的中度至重度兴奋剂使用障碍标准。
  4. 生命体征：在临床可接受的正常范围内（例如，静息脉搏 50 至 99 次/分钟，血压在 85-150 毫米汞柱收缩压和 45-90 毫米汞柱舒张压之间。
  5. 实验室：血液学和化学实验室测试结果在正常范围内 (+/- 10%)。
  6. 右手。

排除标准：

  1. 神经系统疾病：癫痫病史、意识丧失超过 30 分钟的脑损伤或其他会干扰知情同意、数据解释或参与者安全的神经系统疾病。
  2. 会妨碍参与运动的肌肉骨骼疾病。
  3. MINI 评估的当前精神障碍。
  4. 当前的自杀意念/计划，由 Patient Health Questionnaire-9 评估。
  5. 心脏病：会干扰参与 EX 方案的高血压或不稳定的肺部或心血管疾病
  6. 未经治疗或不稳定的医学疾病的证据，包括内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病，这可能会影响安全参与（HIV+ 参与者必须在整个研究过程中接受稳定的抗逆转录病毒药物治疗方案）。
  7. 怀孕 [女性必须在进入研究前提供阴性妊娠尿检]。
  8. 哮喘或使用茶碱、α- 和 β- 肾上腺素能激动剂或其他拟交感神经药。
  9. 药物：Cri-Help 为一些客户开了抗高血压药、抗抑郁药和抗逆转录病毒药物。 任何服用任何具有直接多巴胺能作用的药物（例如安非他酮、抗精神病药）的参与者都将被排除在外，但允许使用其他慢性药物，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂。 任何长期服用药物的参与者必须在整个研究期间保持稳定的剂量；必须在基线扫描前至少 1 周开始使用抗逆转录病毒药物和抗抑郁药。
  10. 辐射暴露：在过去一年中参加过涉及电离辐射暴露的任何其他研究的参与者，如果过去研究和当前研究的总累积剂量超过 FDA 在联邦法规第 21 条中规定的限值361.1。 具体而言，对身体、活跃的造血器官、眼睛晶状体和性腺的年度总累积剂量必须保持在 5 雷姆以下，对所有其他器官的年度总累积剂量必须保持在 15 雷姆以下。 如果研究人员无法获得量化过去暴露量的适当文件，则不允许在过去一年中接触过电离辐射的潜在参与者参与。
  11. 金属设备：（例如，起搏器、输液泵、动脉瘤夹、假体、金属板）在体内。此类设备的存在可能会干扰扫描采集或在 MRI 期间造成潜在风险。 [拥有植入式设备的参与者可以注册该设备与 MRI 兼容的文件。
  12. 幽闭恐惧症：受试者将被问及他们对封闭空间（例如 MRI 扫描仪）的潜在不适。 报告封闭空间问题的受试者将被排除在外。
  13. 由研究医师确定的任何其他会影响安全参与的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前任
该研究的参与者将被随机分配到运动干预中。
行为的：前任
将根据基线时进行的最大增量运动测试和力量评估，为每位参与者制定个性化的有氧运动和阻力运动计划。 该测试将使用间接量热法和自动代谢测量系统测量有氧能力（VO2 max）和代谢或乳酸阈值（VO2θ）（即定义一个人进行长时间工作的能力的 O2 摄取水平）。 干预将包括 8 周（3 次/周）的 24 节课，由有资质的运动专家监督。 每节课将包括 5 分钟的热身、30-40 分钟的跑步机有氧运动、15-20 分钟的阻力训练和 5 分钟的放松。
安慰剂比较：缺点
控制条件是健康教育干预。
行为的：缺点
参与者每周 3 次参加 50 分钟的会议，与 EX 匹配以联系工作人员。 辅导员将促进综合小组讨论，并将开展多媒体计划，解决各种健康、保健和生活方式主题，例如营养、牙科保健、缓解压力、睡眠卫生、人际关系、免疫接种、健康检查、吸烟、环境健康和时间管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纹状体 D2/3 结合电位 (BPND) 上调
大体时间：8周
运动前（EX）和运动 8 周后（对比 缺点）治疗。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续关注
大体时间：8周

Continuous Performance Task 将用于评估运动前 (EX) 和 8 周 EX 后基线的持续注意力。 缺点）治疗。 将评估以下结果变量：

正确检测：对目标刺激的反应数。 反应时间：刺激呈现和反应之间的时间长度。 遗漏错误：无响应的目标演示次数。 佣金错误：没有目标刺激演示的响应数量。

高遗漏率反映了注意力受损，更高的正确检测反映了注意力的提高。
8周
工作记忆
大体时间：8周
Sternberg 空间任务将用于评估运动前 (EX) 和 8 周 EX 后基线的工作记忆（与 8 周相比）。 缺点）治疗。 将测量正确回答的数量，正确回答的数量越多，工作记忆越好。
8周
陈述性记忆
大体时间：8周
Rey 听觉语言学习测试将用于评估运动前 (EX) 和 8 周 EX 后基线的陈述性记忆（对比 缺点）治疗。 在延迟 20 分钟之前和之后，将记录正确回忆的单词数，以及闯入的次数。 将计算每个参与者响应的相应 Z 分数和百分位数。
8周
选择性注意
大体时间：8周
Stroop 任务将用于评估锻炼前 (EX) 和锻炼 8 周后基线的工作记忆（对比 缺点）治疗。 将测量在设定时间内的单词数、颜色数和颜色单词数，以及错误数。 大量的错误反映了较差的选择性注意，而较高数量的单词、颜色和完成的颜色单词的数量反映了较好的选择性注意。
8周
抑制控制 - 停止信号任务
大体时间：8周
停止信号任务将用于评估运动前 (EX) 和 8 周 EX 后基线的抑制控制。 缺点）治疗。
8周
抑制控制-逆转学习
大体时间：8周
逆转学习任务将用于评估运动前 (EX) 和 8 周 EX 后基线的抑制控制。 缺点）治疗。
8周
基于奖励的决策
大体时间：8周
货币延迟贴现任务/问卷和气球模拟风险任务将用于评估基于奖励的决策在锻炼前（EX）和 EX 8 周后（对比 缺点）治疗。 主要结果指标包括气球泵的数量和收入，更多的泵和收入反映了更大的风险。
8周
静息态功能连接
大体时间：8周
纹状体静息状态功能连通性将在运动前 (EX) 和运动 8 周后（对比 缺点）治疗。
8周
基于任务的大脑活动（功能磁共振成像）——气球模拟风险
大体时间：8周
认知任务（气球模拟风险任务）的表现将在运动前（EX）和 EX 8 周后（对比 缺点）治疗。
8周
基于任务的大脑活动（功能磁共振成像 - 停止信号
大体时间：8周
认知任务（停止信号任务）的表现将在运动前（EX）和 EX 8 周后（对比 缺点）治疗。
8周
在风险和模棱两可的情况下做出决策
大体时间：8周
一项涉及在不同类型的风险和歧义下进行决策的任务将用于确定在运动前（EX）和 EX 8 周后（对比 缺点）治疗。 风险和歧义任务测量已知风险 (alpha) 和未知风险 (beta) 条件下的风险容忍度。
8周
损失厌恶
大体时间：8周
计算机任务和评估损失偏好的书面问卷将用于评估运动前 (EX) 和 EX 8 周后基线的损失厌恶程度 (vs. 缺点）治疗。
8周
运动功能
大体时间：8周
手指敲击测试将评估运动前（EX）和 8 周 EX 后基线的运动功能（对比 缺点）治疗。 每只手将记录 10 秒内手指敲击次数 3 次，并取平均值以创建反映运动功能的主要结果测量值。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性格——冲动
大体时间：8周
冲动性的自我报告将在运动前 (EX) 和运动 8 周后的基线进行测量（对比 CON) 治疗与 Barratt 冲动量表 (11)。 总分将根据两个时间点的测量值计算，作为主要结果测量值。
8周
个性——求新求变
大体时间：基线
将使用气质和性格量表在 EX 或 CON 干预之前的基线测量新奇寻求的自我报告。
基线
个性-奖赏依赖
大体时间：基线
奖励依赖的自我报告将在 EX 或 CON 干预之前使用气质和性格清单在基线进行测量。
基线
甲基苯丙胺渴望
大体时间：8周
自我报告对甲基苯丙胺的渴望将在运动前 (EX) 和运动 8 周后（对比 CON) 使用 Brief Meth Craving Scale 进行治疗。 计算总分并将其用作主要结果测量。
8周
对可卡因的渴望
大体时间：8周
可卡因渴望的自我报告将在运动前 (EX) 和 EX 8 周后（对比 CON) 使用可卡因渴望问卷调查表进行治疗。 计算总分并将其用作主要结果测量。
8周
性格——冒险
大体时间：8周
风险认知和风险行为的自我报告将在锻炼前 (EX) 和锻炼 8 周后（对比 CON) 使用领域特定风险承担量表进行治疗。 将计算三个分数：风险承担、风险感知和预期收益，并且将在两个时间点测量这些分数的变化。
8周
兴奋剂戒断评分
大体时间：8周
兴奋剂戒断症状的自我报告将在运动前（EX）和 EX 8 周后（对比 CON) 使用苯丙胺戒断症状评估进行治疗。 这份包含 15 项的问卷评估了急性（过去 24 小时内）的渴望，分数越低反映渴望越低。 将评估总分的变化。
8周
戒烟评分
大体时间：8周
烟草戒断症状的自我报告将在运动前 (EX) 和运动 8 周后（对比 CON) 在每个扫描日使用 Shiffman-Jarvik 戒断量表进行治疗。 该量表由 25 个评估急性戒断的项目组成，分数越低反映戒断程度越低。 将评估总分的变化。
8周
睡眠质量评级
大体时间：8周
睡眠质量症状的自我报告将在运动前 (EX) 和 EX 8 周后（对比 CON) 使用匹兹堡睡眠质量量表进行治疗。 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是用于衡量成人睡眠质量和模式的有效工具。 它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”的睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。
8周
状态和特质焦虑
大体时间：8周
焦虑症状的自我报告将在运动前 (EX) 的基线和 EX 的 8 周期间每周测量一次（对比 CON) 使用 Speilberger 状态-特质焦虑量表进行治疗。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-000496
  • R01DA045162 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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