Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w zakresie regulacji w górę zaburzeń używania metamfetaminy i funkcji neuronalnych

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Edythe London, University of California, Los Angeles

Ćwiczenia w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy: regulacja w górę receptora dopaminy i funkcja neuronalna

Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu interwencji ćwiczeń i programu edukacji zdrowotnej na receptory dopaminy w mózgu i na funkcje poznawcze, które zostały powiązane z tymi receptorami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu oceny wyjściowej w ciągu 2 tygodni po przyjęciu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji: Ćwiczenia (EX, aktywna interwencja), składające się z 3 razy w tygodniu 50-minutowych sesji aerobowych + treningu oporowego przez 8 tygodni; Edukacja zdrowotna (interwencja kontrolna, CON), składająca się z 50-minutowych sesji edukacji zdrowotnej 3x w tygodniu przez 8 tyg. Uczestnicy zostaną poddani skanom pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) podczas wykonywania zadania sygnału stop (SST) i zadania uczenia się odwróconego (RLT) (kognitywne zadania komputerowe) na początku badania i po ukończeniu 8-tygodniowego protokołu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Język: Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, czego dowodem są umiejętności werbalne wystarczające do udziału w rozmowie, w tym umiejętność zadawania pytań i odpowiadania na nie na poziomie zapewniającym odpowiednie zrozumienie badania. Przeprowadzony zostanie quiz ze zrozumienia.
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających ocenianych przez MINI.
  4. Oznaki funkcji życiowych: W klinicznie akceptowalnym zakresie normalnym (np. tętno spoczynkowe od 50 do 99/min, ciśnienie krwi między 85-150 mm Hg skurczowe i 45-90 mm Hg rozkurczowe.
  5. Laboratoria: wyniki badań laboratoryjnych hematologii i chemii w normie (+/- 10%).
  6. Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba neurologiczna: napad padaczkowy w wywiadzie, uraz mózgu z utratą przytomności > 30 min lub inne zaburzenie neurologiczne, które mogłoby zakłócić świadomą zgodę, interpretację danych lub bezpieczeństwo uczestnika.
  2. Choroba układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca udział w ćwiczeniach.
  3. Obecne zaburzenie psychotyczne oceniane przez MINI.
  4. Aktualne myśli/plany samobójcze, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
  5. Choroby serca: Nadciśnienie lub niestabilna choroba płuc lub układu krążenia, które mogą kolidować z uczestnictwem w schemacie EX
  6. Dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę endokrynologiczną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub czynną chorobę zakaźną, które mogą zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu (uczestnicy HIV+ muszą otrzymywać stały schemat leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania).
  7. Ciąża [Kobiety muszą przed przystąpieniem do badania przedstawić negatywny wynik ciążowego testu moczu].
  8. Astma lub stosowanie teofiliny, agonistów receptorów α- i β-adrenergicznych lub innych sympatykomimetyków.
  9. Leki: Niektórym klientom w Cri-Help przepisuje się leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne i przeciwretrowirusowe. Każdy uczestnik przyjmujący jakiekolwiek leki o bezpośrednim działaniu dopaminergicznym (np. bupropion, neuroleptyki) zostanie wykluczony, ale inne leki przewlekłe, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, będą dozwolone. Każdy uczestnik przyjmujący leki przewlekle musi utrzymywać stałą dawkę przez cały czas trwania badania; leki przeciwretrowirusowe i przeciwdepresyjne należy rozpocząć co najmniej 1 tydzień przed badaniem wyjściowym.
  10. Narażenie na promieniowanie: Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym związanym z narażeniem na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku, jeśli całkowita skumulowana dawka z poprzednich badań naukowych i obecnego badania przekroczyłaby limity określone przez FDA w 21 Kodeksie przepisów federalnych 361.1. W szczególności całkowita roczna dawka skumulowana dla organizmu, aktywnych narządów krwiotwórczych, soczewki oka i gonad musi pozostać poniżej 5 remów, a całkowita roczna dawka skumulowana dla wszystkich innych narządów musi pozostać poniżej 15 remów. Potencjalni uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku, nie mogą zostać dopuszczeni do udziału, jeśli badacze nie są w stanie uzyskać odpowiedniej dokumentacji określającej ilość wcześniejszego narażenia.
  11. Metalowe urządzenia: (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna, zacisk tętniaka, proteza, płytka) w ciele. Obecność takiego urządzenia może zakłócać akwizycję skanów lub stwarzać potencjalne ryzyko podczas MRI. [Uczestnik, który ma wszczepione urządzenie, może zarejestrować się z dokumentacją, że urządzenie jest kompatybilne z MRI.
  12. Klaustrofobia: badani będą pytani o potencjalny dyskomfort związany z zamkniętymi przestrzeniami, takimi jak skaner MRI. Osoby zgłaszające problemy z przestrzeniami zamkniętymi będą wykluczone.
  13. Wszelkie inne warunki, które zagrażałyby bezpiecznemu uczestnictwu, określone przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BYŁY
Uczestnicy tej części badania zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń.
Behawioralne: BYŁY
Zindywidualizowany program ćwiczeń aerobowych i oporowych zostanie opracowany dla każdego uczestnika na podstawie maksymalnego przyrostowego testu wysiłkowego i oceny siły przeprowadzonej na początku. Ten test mierzy wydolność tlenową (VO2 max) i próg metaboliczny lub mleczanowy (VO2θ) (tj. poziom wychwytu O2, który określa zdolność danej osoby do wykonywania długotrwałej pracy), przy użyciu kalorymetrii pośredniej z automatycznym systemem pomiaru metabolizmu. Interwencja obejmie 24 sesje w ciągu 8 tygodni (3x/tydz.), nadzorowane przez akredytowanego specjalistę ds. ćwiczeń. Każda sesja składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 30-40 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni, 15-20 minut treningu oporowego i 5-minutowego wyciszenia.
Komparator placebo: KON
Warunkiem kontroli jest interwencja prozdrowotna.
Behawioralne: KON
Uczestnicy uczestniczą w 50-minutowych sesjach 3x/wk dopasowanych do EX w celu kontaktu z personelem. Doradca poprowadzi integracyjne dyskusje w grupie i poprowadzi program multimedialny poruszający różne tematy związane ze zdrowiem, dobrym samopoczuciem i stylem życia, takie jak odżywianie, opieka dentystyczna, odprężanie, higiena snu, związki, szczepienia, badania przesiewowe, palenie, zdrowie środowiskowe i czas kierownictwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja w górę potencjału wiązania D2/3 prążkowia (BPND).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Potencjał wiązania receptora dopaminy typu D2 w prążkowiu mierzony za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej mierzony na linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zadanie ciągłej wydajności zostanie wykorzystane do oceny utrzymywania uwagi na linii podstawowej przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Ocenione zostaną następujące zmienne wynikowe:

Prawidłowe wykrywanie: liczba reakcji na docelowy bodziec. Czasy reakcji: czas między prezentacją bodźca a reakcją. Błędy pominięcia: liczba docelowych prezentacji bez odpowiedzi. Błędy Komisji: Liczba odpowiedzi bez docelowej prezentacji bodźca.

Wysokie wskaźniki pominięć odzwierciedlają upośledzoną uwagę, wyższe prawidłowe wykrycia odzwierciedlają lepszą uwagę.
8 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie przestrzenne Sternberga zostanie użyte do oceny pamięci roboczej na linii podstawowej przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Zmierzona zostanie liczba poprawnych odpowiedzi, przy czym większa liczba poprawnych odpowiedzi odzwierciedla lepszą pamięć roboczą.
8 tygodni
Pamięć deklaratywna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test Reya do oceny pamięci deklaratywnej na początku ćwiczeń (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana przed i po 20-minutowym opóźnieniu, a także liczba wtargnięć. Zostanie obliczony odpowiedni wynik Z i percentyl odpowiedzi każdego uczestnika.
8 tygodni
Wybiórcza uwaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie Stroopa zostanie użyte do oceny pamięci roboczej na linii podstawowej przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Zmierzona zostanie liczba słów, kolorów i liczba kolorowych słów w określonym czasie, a także liczba błędów. Większa liczba błędów odzwierciedla gorszą selektywną uwagę, podczas gdy większa liczba słów, kolorów i liczba wypełnionych kolorowych słów odzwierciedla lepszą selektywną uwagę.
8 tygodni
Sterowanie hamujące - zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie Stop-signal zostanie użyte do oceny kontroli hamowania na linii podstawowej przed wysiłkiem (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie.
8 tygodni
Kontrola hamowania - nauka odwrotna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie polegające na odwróceniu uczenia się zostanie wykorzystane do oceny kontroli hamowania na linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym (EX) i po 8 tygodniach EX (w porównaniu z wysiłkiem fizycznym). KON) leczenie.
8 tygodni
Podejmowanie decyzji w oparciu o nagrody
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie/kwestionariusze dyskontowania opóźnień pieniężnych i zadanie Balon Analogue Risk zostaną wykorzystane do oceny podejmowania decyzji opartych na nagrodzie na linii podstawowej przed ćwiczeniem (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Podstawowe miary wyników obejmują liczbę pompek balonowych i zarobki, przy czym większa liczba pompek i zarobków odzwierciedla większe ryzyko.
8 tygodni
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcjonalna łączność stanu spoczynku prążkowia zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnego skanu rezonansu magnetycznego na linii podstawowej przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie.
8 tygodni
Aktywność mózgu oparta na zadaniach (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) – ryzyko związane z analogiem balonu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonanie zadania poznawczego (Balloon Analog Risk Task) zostanie ocenione podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie.
8 tygodni
Aktywność mózgu oparta na zadaniach (funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego - sygnał zatrzymania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wydajność zadania poznawczego (zadanie Stop Signal) zostanie oceniona podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie.
8 tygodni
Podejmowanie decyzji w warunkach ryzyka i niejednoznaczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie obejmujące podejmowanie decyzji w trakcie różnych rodzajów ryzyka i niejednoznaczności zostanie wykorzystane do określenia podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i niejednoznaczności na linii podstawowej przed ćwiczeniem (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Zadanie Ryzyko i niejednoznaczność mierzy tolerancję ryzyka w warunkach znanego ryzyka (alfa) i nieznanego ryzyka (beta).
8 tygodni
Niechęć do straty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie komputerowe i pisemny kwestionariusz oceniający preferencje dotyczące strat zostaną wykorzystane do oceny niechęci do strat na początku badania przed ćwiczeniem (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie.
8 tygodni
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test stukania palcem będzie miał na celu ocenę funkcji motorycznych w punkcie wyjściowym przed wysiłkiem (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. KON) leczenie. Liczba stuknięć palcem w ciągu 10 sekund zostanie zarejestrowana trzy razy na rękę i uśredniona w celu stworzenia głównego wyniku odzwierciedlającego funkcje motoryczne.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobowość - impulsywność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoocena impulsywności zostanie zmierzona na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (w porównaniu z ćwiczeniami). CON) za pomocą Skali Impulsywności Barratta (11). Całkowity wynik zostanie obliczony jako zmierzony w obu punktach czasowych jako główna miara wyniku.
8 tygodni
Osobowość - poszukiwanie nowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopis dotyczący poszukiwania nowości zostanie zmierzony na początku badania przed interwencją EX lub CON przy użyciu Inwentarza Temperamentu i Charakteru.
Linia bazowa
Osobowość - zależność od nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopis uzależnienia od nagrody zostanie zmierzony na początku badania przed interwencją EX lub CON przy użyciu Inwentarza Temperamentu i Charakteru.
Linia bazowa
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoopis głodu metamfetaminy będzie mierzony na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (w porównaniu z. CON) za pomocą krótkiej skali głodu narkotykowego. Całkowity wynik podsumowujący jest obliczany i używany jako główna miara wyniku.
8 tygodni
Głód kokainy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoopis głodu kokainy będzie mierzony na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. CON) za pomocą skróconego kwestionariusza głodu kokainowego. Całkowity wynik podsumowujący jest obliczany i używany jako główna miara wyniku.
8 tygodni
Osobowość – podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoopis dotyczący postrzegania ryzyka i zachowań ryzykownych będzie mierzony na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (w porównaniu z ćwiczeniami). CON) za pomocą Skali Podejmowania Ryzyka Specyficznego dla Domeny. Zostaną obliczone trzy wyniki: Podejmowanie ryzyka, Postrzeganie ryzyka i Oczekiwane korzyści, a zmiany w tych wynikach będą mierzone w obu punktach czasowych.
8 tygodni
Wynik wycofania stymulantów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie objawów odstawienia stymulantów będzie mierzone na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. CON) za pomocą Oceny objawów odstawienia amfetaminy. Ten 15-punktowy kwestionariusz ocenia ostry (w ciągu ostatnich 24 godzin) głód, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają niższy głód. Oceniane będą zmiany w ogólnej punktacji.
8 tygodni
Wynik odstawienia palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie objawów odstawienia tytoniu będzie mierzone na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (vs. CON) przy użyciu Skali Wycofania Shiffmana-Jarvika każdego dnia skanowania. Ta skala składa się z 25 pozycji oceniających ostre odstawienie, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze odstawienie. Oceniane będą zmiany w ogólnej punktacji.
8 tygodni
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoocena objawów jakości snu będzie mierzona na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i po 8 tygodniach EX (w porównaniu z. CON) przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
8 tygodni
Lęk jako stan i cecha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie objawów lękowych będzie mierzone na początku badania przed ćwiczeniami (EX) i co tydzień podczas 8 tygodni EX (vs. CON) za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Speilbergera.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BYŁY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj