- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709667
Übung zur Hochregulierung und neuronalen Funktion von Methamphetaminkonsumstörungen
Übung bei Methamphetaminkonsumstörung: Dopaminrezeptor-Hochregulierung und neurale Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprache: Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen, was durch verbale Fähigkeiten nachgewiesen wird, die ausreichen, um an einem Gespräch teilzunehmen, einschließlich der Fähigkeit, Fragen auf einem Niveau zu stellen und zu beantworten, das ein angemessenes Verständnis der Studie gewährleistet. Es wird ein Verständnistest durchgeführt.
- Alter 18-65 Jahre
- Erfüllt die von MINI bewerteten Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für mittelschwere bis schwere Stimulanzienkonsumstörungen.
- Vitalfunktionen: Im klinisch akzeptablen Normalbereich (z. B. Ruhepuls 50 bis 99/min, Blutdruck zwischen 85-150 mm Hg systolisch und 45-90 mm Hg diastolisch).
- Labors: Hämatologie- und Chemie-Labortestergebnisse innerhalb normaler (+/- 10 %) Grenzen.
- Rechtshändig.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung: Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 min oder andere neurologische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Dateninterpretation oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde.
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern würde.
- Aktuelle psychotische Störung, bewertet durch den MINI.
- Aktuelle Suizidgedanken/-pläne, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9.
- Herzkrankheit: Hypertonie oder instabile Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Teilnahme am EX-Schema beeinträchtigen würde
- Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich endokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen könnten (HIV+-Teilnehmer müssen während des gesamten Studienverlaufs eine stabile antiretrovirale Medikation erhalten).
- Schwangerschaft [Frauen müssen vor Studieneintritt negative Schwangerschaftsurintests vorlegen].
- Asthma oder Anwendung von Theophyllin, α- und β-adrenergen Agonisten oder anderen Sympathomimetika.
- Medikamente: Einigen Kunden von Cri-Help werden blutdrucksenkende Mittel, Antidepressiva und antiretrovirale Medikamente verschrieben. Jeder Teilnehmer, der Medikamente mit direkter dopaminerger Wirkung (z. B. Bupropion, Neuroleptika) einnimmt, wird ausgeschlossen, aber andere chronische Medikamente wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sind erlaubt. Jeder Teilnehmer, der chronisch ein Medikament einnimmt, muss während der gesamten Studie eine stabile Dosis aufrechterhalten; Antiretrovirale und Antidepressiva müssen mindestens 1 Woche vor dem Ausgangsscan begonnen werden.
- Strahlenbelastung: Teilnehmer, die im vergangenen Jahr an einer anderen Forschungsstudie mit Exposition gegenüber ionisierender Strahlung teilgenommen haben, wenn die kumulative Gesamtdosis aus den früheren Forschungsstudien und der aktuellen Forschungsstudie die von der FDA in 21 Code of Federal Regulations beschriebenen Grenzwerte überschreiten würde 361.1. Insbesondere muss die jährliche kumulative Gesamtdosis des Körpers, der aktiven blutbildenden Organe, der Augenlinse und der Keimdrüsen unter 5 rem bleiben, und die jährliche kumulative Gesamtdosis aller anderen Organe muss unter 15 rem bleiben. Potenziellen Teilnehmern, die im vergangenen Jahr ionisierender Strahlung ausgesetzt waren, kann die Teilnahme nicht gestattet werden, wenn die Ermittler nicht in der Lage sind, eine ordnungsgemäße Dokumentation zu erhalten, die die Höhe der früheren Exposition quantifiziert.
- Metallgeräte: (z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpe, Aneurysma-Clip, Prothese, Platte) im Körper. Das Vorhandensein eines solchen Geräts könnte die Scanerfassung stören oder ein potenzielles Risiko während der MRT darstellen. [Ein Teilnehmer mit einem implantierten Gerät kann sich mit einem Nachweis anmelden, dass das Gerät MRT-kompatibel ist.
- Klaustrophobie: Die Probanden werden zu ihrem möglichen Unbehagen in geschlossenen Räumen, wie z. B. einem MRT-Scanner, befragt. Probanden, die Probleme mit geschlossenen Räumen melden, werden ausgeschlossen.
- Jede andere Bedingung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen würde, bestimmt vom Studienarzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EX
Teilnehmer in diesem Arm der Studie werden für die Übungsintervention randomisiert.
|
Ein individuelles Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm wird für jeden Teilnehmer auf der Grundlage eines maximalen inkrementellen Trainingstests und Kraftbewertungen entwickelt, die zu Studienbeginn durchgeführt werden.
Dieser Test misst die aerobe Kapazität (VO2 max) und die Stoffwechsel- oder Laktatschwelle (VO2θ) (d. h. das Niveau der O2-Aufnahme, das die Fähigkeit definiert, längere Arbeit zu verrichten), indem indirekte Kalorimetrie mit einem automatisierten Stoffwechselmesssystem verwendet wird.
Die Intervention umfasst 24 Sitzungen über 8 Wochen (3x/Woche), die von einem anerkannten Übungsspezialisten überwacht werden.
Jede Sitzung besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 30-40 Minuten aerober Aktivität auf einem Laufband, 15-20 Minuten Widerstandstraining und einem 5-minütigen Cool-Down.
|
Placebo-Komparator: CON
Die Kontrollbedingung ist eine gesundheitserziehende Intervention.
|
Die Teilnehmer nehmen an 50-minütigen Sitzungen 3x/Woche teil, die auf EX für den Mitarbeiterkontakt abgestimmt sind.
Ein Berater moderiert integrative Gruppendiskussionen und führt ein Multimediaprogramm durch, das sich mit verschiedenen Gesundheits-, Wellness- und Lifestyle-Themen wie Ernährung, Zahnpflege, Stressabbau, Schlafhygiene, Beziehungen, Impfungen, Gesundheitsvorsorge, Rauchen, Umweltgesundheit und Zeit befasst Management.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochregulierung des Striatal-D2/3-Bindungspotentials (BPND).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dopamin-D2-Typ-Rezeptor-Bindungspotential im Striatum, gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie-Scanning, gemessen zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die kontinuierliche Leistungsaufgabe wird verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu Beginn der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die folgenden Ergebnisvariablen werden bewertet: Korrekte Erkennung: Anzahl der Reaktionen auf den Zielreiz. Reaktionszeiten: Zeitspanne zwischen Stimulusdarbietung und Reaktion. Auslassungsfehler: Anzahl der Zielpräsentationen ohne Antwort. Kommissionsfehler: Anzahl Antworten ohne Zielreizdarbietung. Hohe Auslassungsraten spiegeln eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit wider, höhere korrekte Erkennungen spiegeln eine verbesserte Aufmerksamkeit wider. |
8 Wochen
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Sternberg Spatial Task wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird gemessen, wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten ein besseres Arbeitsgedächtnis widerspiegelt.
|
8 Wochen
|
Deklaratives Gedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Rey Auditory Verbal Learning Test wird verwendet, um das deklarative Gedächtnis zu Beginn der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
Die Anzahl der richtig erinnerten Wörter wird vor und nach einer Verzögerung von 20 Minuten sowie die Anzahl der Eindringlinge aufgezeichnet.
Der entsprechende Z-Score und das Perzentil der Antworten jedes Teilnehmers werden berechnet.
|
8 Wochen
|
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Stroop-Aufgabe wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
Gemessen werden die Anzahl der Wörter, Farben und Anzahl der Farbwörter innerhalb einer festgelegten Zeit sowie die Anzahl der Fehler.
Eine größere Anzahl von Fehlern spiegelt eine schlechtere selektive Aufmerksamkeit wider, während eine höhere Anzahl von Wörtern, Farben und eine größere Anzahl von farbigen Wörtern eine bessere selektive Aufmerksamkeit widerspiegelt.
|
8 Wochen
|
Hemmende Kontrolle - Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Stop-Signal-Aufgabe wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Hemmungskontrolle - Umkehrlernen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine Umkehrlernaufgabe wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Belohnungsbasierte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine monetäre Verzögerungsdiskontierungsaufgabe/Fragebögen und die Balloon Analogue Risk-Aufgabe werden verwendet, um die belohnungsbasierte Entscheidungsfindung zu Beginn vor der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
Die primären Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Ballonpumpen und Einnahmen, wobei mehr Pumpen und Einnahmen ein höheres Risiko widerspiegeln.
|
8 Wochen
|
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die funktionelle Konnektivität des Striatum-Ruhezustands wird mit einem funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Aufgabenbasierte Gehirnaktivität (funktionelle Magnetresonanztomographie) - Ballonanaloges Risiko
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Leistung bei einer kognitiven Aufgabe (der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe) wird während eines funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Aufgabenbasierte Gehirnaktivität (funktionelle Magnetresonanztomographie - Stoppsignal
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Leistung bei einer kognitiven Aufgabe (Stop-Signal-Aufgabe) wird während eines funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Entscheidungsfindung unter Risiko und Ambiguität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine Aufgabe, die das Treffen von Entscheidungen unter verschiedenen Arten von Risiken und Unklarheiten beinhaltet, wird verwendet, um die Entscheidungsfindung unter Risiken und Unklarheiten zu Beginn vor der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
Die Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe misst die Risikotoleranz unter Bedingungen bekannter Risiken (Alpha) und unbekannter Risiken (Beta).
|
8 Wochen
|
Verlustaversion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine Computeraufgabe und ein schriftlicher Fragebogen zur Bewertung der Verlustpräferenzen werden verwendet, um die Verlustaversion zu Beginn der Übung vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
|
8 Wochen
|
Motor Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein Fingerklopftest dient zur Beurteilung der motorischen Funktion zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung.
Die Anzahl der Fingerberührungen in 10 Sekunden wird dreimal pro Hand aufgezeichnet und gemittelt, um das primäre Ergebnismaß zu erstellen, das die motorische Funktion widerspiegelt.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persönlichkeit - Impulsivität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht der Impulsivität wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung mit der Barratt Impulsiveness Scale (11).
Die Gesamtpunktzahl wird so berechnet, wie sie zu beiden Zeitpunkten als primäres Ergebnismaß gemessen wird.
|
8 Wochen
|
Persönlichkeit - Suche nach Neuheiten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Selbstbericht über die Suche nach Neuheiten wird zu Beginn vor der EX- oder CON-Intervention unter Verwendung des Temperament- und Charakterinventars gemessen.
|
Grundlinie
|
Persönlichkeit - Belohnungsabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Selbstbericht der Belohnungsabhängigkeit wird zu Beginn vor der EX- oder CON-Intervention unter Verwendung des Temperament- und Charakterinventars gemessen.
|
Grundlinie
|
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht über das Verlangen nach Methamphetamin wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung mit der Brief Meth Craving Scale.
Ein zusammenfassender Gesamtwert wird berechnet und als primäres Ergebnismaß verwendet.
|
8 Wochen
|
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht über das Verlangen nach Kokain wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung mit dem Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
Ein zusammenfassender Gesamtwert wird berechnet und als primäres Ergebnismaß verwendet.
|
8 Wochen
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Persönlichkeit - Risikobereitschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht zu Risikowahrnehmung und Risikoverhalten wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung unter Verwendung der domänenspezifischen Risikobereitschaftsskala.
Es werden drei Werte berechnet: Risikobereitschaft, Risikowahrnehmung und erwarteter Nutzen, und Änderungen dieser Werte werden zu beiden Zeitpunkten gemessen.
|
8 Wochen
|
Stimulanzien-Entzugs-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht über Entzugserscheinungen von Stimulanzien wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON)-Behandlung unter Verwendung der Amphetamine Cessation Symptom Assessment.
Dieser 15-Punkte-Fragebogen bewertet akutes Verlangen (innerhalb der letzten 24 Stunden), wobei niedrigere Werte ein geringeres Verlangen widerspiegeln.
Änderungen in der Gesamtpunktzahl werden bewertet.
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8 Wochen
|
Rauchentzugs-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Selbstbericht über Entzugssymptome von Tabak wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON)-Behandlung unter Verwendung der Shiffman-Jarvik-Entzugsskala an jedem Scan-Tag.
Diese Skala besteht aus 25 Punkten, die den akuten Entzug bewerten, wobei niedrigere Werte einen geringeren Entzug widerspiegeln.
Änderungen in der Gesamtpunktzahl werden bewertet.
|
8 Wochen
|
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht der Schlafqualitätssymptome wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs.
CON) Behandlung unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
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8 Wochen
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Zustands- und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Selbstbericht über Angstsymptome wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und wöchentlich während der 8 Wochen des EX (vs.
CON) Behandlung mit dem Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18-000496
- R01DA045162 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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