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Übung zur Hochregulierung und neuronalen Funktion von Methamphetaminkonsumstörungen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Edythe London, University of California, Los Angeles

Übung bei Methamphetaminkonsumstörung: Dopaminrezeptor-Hochregulierung und neurale Funktion

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkungen einer Übungsintervention und eines Gesundheitserziehungsprogramms auf die Dopaminrezeptoren des Gehirns und auf kognitive Funktionen, die mit diesen Rezeptoren in Verbindung stehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Grundlinienbewertung innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: Bewegung (EX, aktive Intervention), bestehend aus 3 x wöchentlich 50-minütigen Aerobic- und Widerstandstrainingseinheiten für 8 Wochen; Gesundheitserziehung (Kontrollintervention, CON), bestehend aus 50-minütigen Gesundheitserziehungssitzungen 3x wöchentlich für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans unterzogen, während sie die Stoppsignalaufgabe (SST) und die Umkehrlernaufgabe (RLT) (kognitive Computeraufgaben) zu Studienbeginn und nach Abschluss des 8-Wochen-Protokolls durchführen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sprache: Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen, was durch verbale Fähigkeiten nachgewiesen wird, die ausreichen, um an einem Gespräch teilzunehmen, einschließlich der Fähigkeit, Fragen auf einem Niveau zu stellen und zu beantworten, das ein angemessenes Verständnis der Studie gewährleistet. Es wird ein Verständnistest durchgeführt.
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Erfüllt die von MINI bewerteten Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für mittelschwere bis schwere Stimulanzienkonsumstörungen.
  4. Vitalfunktionen: Im klinisch akzeptablen Normalbereich (z. B. Ruhepuls 50 bis 99/min, Blutdruck zwischen 85-150 mm Hg systolisch und 45-90 mm Hg diastolisch).
  5. Labors: Hämatologie- und Chemie-Labortestergebnisse innerhalb normaler (+/- 10 %) Grenzen.
  6. Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung: Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 min oder andere neurologische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Dateninterpretation oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde.
  2. Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern würde.
  3. Aktuelle psychotische Störung, bewertet durch den MINI.
  4. Aktuelle Suizidgedanken/-pläne, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9.
  5. Herzkrankheit: Hypertonie oder instabile Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Teilnahme am EX-Schema beeinträchtigen würde
  6. Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich endokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen könnten (HIV+-Teilnehmer müssen während des gesamten Studienverlaufs eine stabile antiretrovirale Medikation erhalten).
  7. Schwangerschaft [Frauen müssen vor Studieneintritt negative Schwangerschaftsurintests vorlegen].
  8. Asthma oder Anwendung von Theophyllin, α- und β-adrenergen Agonisten oder anderen Sympathomimetika.
  9. Medikamente: Einigen Kunden von Cri-Help werden blutdrucksenkende Mittel, Antidepressiva und antiretrovirale Medikamente verschrieben. Jeder Teilnehmer, der Medikamente mit direkter dopaminerger Wirkung (z. B. Bupropion, Neuroleptika) einnimmt, wird ausgeschlossen, aber andere chronische Medikamente wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sind erlaubt. Jeder Teilnehmer, der chronisch ein Medikament einnimmt, muss während der gesamten Studie eine stabile Dosis aufrechterhalten; Antiretrovirale und Antidepressiva müssen mindestens 1 Woche vor dem Ausgangsscan begonnen werden.
  10. Strahlenbelastung: Teilnehmer, die im vergangenen Jahr an einer anderen Forschungsstudie mit Exposition gegenüber ionisierender Strahlung teilgenommen haben, wenn die kumulative Gesamtdosis aus den früheren Forschungsstudien und der aktuellen Forschungsstudie die von der FDA in 21 Code of Federal Regulations beschriebenen Grenzwerte überschreiten würde 361.1. Insbesondere muss die jährliche kumulative Gesamtdosis des Körpers, der aktiven blutbildenden Organe, der Augenlinse und der Keimdrüsen unter 5 rem bleiben, und die jährliche kumulative Gesamtdosis aller anderen Organe muss unter 15 rem bleiben. Potenziellen Teilnehmern, die im vergangenen Jahr ionisierender Strahlung ausgesetzt waren, kann die Teilnahme nicht gestattet werden, wenn die Ermittler nicht in der Lage sind, eine ordnungsgemäße Dokumentation zu erhalten, die die Höhe der früheren Exposition quantifiziert.
  11. Metallgeräte: (z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpe, Aneurysma-Clip, Prothese, Platte) im Körper. Das Vorhandensein eines solchen Geräts könnte die Scanerfassung stören oder ein potenzielles Risiko während der MRT darstellen. [Ein Teilnehmer mit einem implantierten Gerät kann sich mit einem Nachweis anmelden, dass das Gerät MRT-kompatibel ist.
  12. Klaustrophobie: Die Probanden werden zu ihrem möglichen Unbehagen in geschlossenen Räumen, wie z. B. einem MRT-Scanner, befragt. Probanden, die Probleme mit geschlossenen Räumen melden, werden ausgeschlossen.
  13. Jede andere Bedingung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen würde, bestimmt vom Studienarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EX
Teilnehmer in diesem Arm der Studie werden für die Übungsintervention randomisiert.
Ein individuelles Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm wird für jeden Teilnehmer auf der Grundlage eines maximalen inkrementellen Trainingstests und Kraftbewertungen entwickelt, die zu Studienbeginn durchgeführt werden. Dieser Test misst die aerobe Kapazität (VO2 max) und die Stoffwechsel- oder Laktatschwelle (VO2θ) (d. h. das Niveau der O2-Aufnahme, das die Fähigkeit definiert, längere Arbeit zu verrichten), indem indirekte Kalorimetrie mit einem automatisierten Stoffwechselmesssystem verwendet wird. Die Intervention umfasst 24 Sitzungen über 8 Wochen (3x/Woche), die von einem anerkannten Übungsspezialisten überwacht werden. Jede Sitzung besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 30-40 Minuten aerober Aktivität auf einem Laufband, 15-20 Minuten Widerstandstraining und einem 5-minütigen Cool-Down.
Placebo-Komparator: CON
Die Kontrollbedingung ist eine gesundheitserziehende Intervention.
Die Teilnehmer nehmen an 50-minütigen Sitzungen 3x/Woche teil, die auf EX für den Mitarbeiterkontakt abgestimmt sind. Ein Berater moderiert integrative Gruppendiskussionen und führt ein Multimediaprogramm durch, das sich mit verschiedenen Gesundheits-, Wellness- und Lifestyle-Themen wie Ernährung, Zahnpflege, Stressabbau, Schlafhygiene, Beziehungen, Impfungen, Gesundheitsvorsorge, Rauchen, Umweltgesundheit und Zeit befasst Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochregulierung des Striatal-D2/3-Bindungspotentials (BPND).
Zeitfenster: 8 Wochen
Dopamin-D2-Typ-Rezeptor-Bindungspotential im Striatum, gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie-Scanning, gemessen zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen

Die kontinuierliche Leistungsaufgabe wird verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu Beginn der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die folgenden Ergebnisvariablen werden bewertet:

Korrekte Erkennung: Anzahl der Reaktionen auf den Zielreiz. Reaktionszeiten: Zeitspanne zwischen Stimulusdarbietung und Reaktion. Auslassungsfehler: Anzahl der Zielpräsentationen ohne Antwort. Kommissionsfehler: Anzahl Antworten ohne Zielreizdarbietung.

Hohe Auslassungsraten spiegeln eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit wider, höhere korrekte Erkennungen spiegeln eine verbesserte Aufmerksamkeit wider.

8 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sternberg Spatial Task wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die Anzahl der richtigen Antworten wird gemessen, wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten ein besseres Arbeitsgedächtnis widerspiegelt.
8 Wochen
Deklaratives Gedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Rey Auditory Verbal Learning Test wird verwendet, um das deklarative Gedächtnis zu Beginn der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die Anzahl der richtig erinnerten Wörter wird vor und nach einer Verzögerung von 20 Minuten sowie die Anzahl der Eindringlinge aufgezeichnet. Der entsprechende Z-Score und das Perzentil der Antworten jedes Teilnehmers werden berechnet.
8 Wochen
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stroop-Aufgabe wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Gemessen werden die Anzahl der Wörter, Farben und Anzahl der Farbwörter innerhalb einer festgelegten Zeit sowie die Anzahl der Fehler. Eine größere Anzahl von Fehlern spiegelt eine schlechtere selektive Aufmerksamkeit wider, während eine höhere Anzahl von Wörtern, Farben und eine größere Anzahl von farbigen Wörtern eine bessere selektive Aufmerksamkeit widerspiegelt.
8 Wochen
Hemmende Kontrolle - Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stop-Signal-Aufgabe wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen
Hemmungskontrolle - Umkehrlernen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Umkehrlernaufgabe wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen
Belohnungsbasierte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine monetäre Verzögerungsdiskontierungsaufgabe/Fragebögen und die Balloon Analogue Risk-Aufgabe werden verwendet, um die belohnungsbasierte Entscheidungsfindung zu Beginn vor der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die primären Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Ballonpumpen und Einnahmen, wobei mehr Pumpen und Einnahmen ein höheres Risiko widerspiegeln.
8 Wochen
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Die funktionelle Konnektivität des Striatum-Ruhezustands wird mit einem funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen
Aufgabenbasierte Gehirnaktivität (funktionelle Magnetresonanztomographie) - Ballonanaloges Risiko
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leistung bei einer kognitiven Aufgabe (der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe) wird während eines funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen
Aufgabenbasierte Gehirnaktivität (funktionelle Magnetresonanztomographie - Stoppsignal
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leistung bei einer kognitiven Aufgabe (Stop-Signal-Aufgabe) wird während eines funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen
Entscheidungsfindung unter Risiko und Ambiguität
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Aufgabe, die das Treffen von Entscheidungen unter verschiedenen Arten von Risiken und Unklarheiten beinhaltet, wird verwendet, um die Entscheidungsfindung unter Risiken und Unklarheiten zu Beginn vor der Übung (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe misst die Risikotoleranz unter Bedingungen bekannter Risiken (Alpha) und unbekannter Risiken (Beta).
8 Wochen
Verlustaversion
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Computeraufgabe und ein schriftlicher Fragebogen zur Bewertung der Verlustpräferenzen werden verwendet, um die Verlustaversion zu Beginn der Übung vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung.
8 Wochen
Motor Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Fingerklopftest dient zur Beurteilung der motorischen Funktion zu Beginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung. Die Anzahl der Fingerberührungen in 10 Sekunden wird dreimal pro Hand aufgezeichnet und gemittelt, um das primäre Ergebnismaß zu erstellen, das die motorische Funktion widerspiegelt.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeit - Impulsivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht der Impulsivität wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung mit der Barratt Impulsiveness Scale (11). Die Gesamtpunktzahl wird so berechnet, wie sie zu beiden Zeitpunkten als primäres Ergebnismaß gemessen wird.
8 Wochen
Persönlichkeit - Suche nach Neuheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Selbstbericht über die Suche nach Neuheiten wird zu Beginn vor der EX- oder CON-Intervention unter Verwendung des Temperament- und Charakterinventars gemessen.
Grundlinie
Persönlichkeit - Belohnungsabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Selbstbericht der Belohnungsabhängigkeit wird zu Beginn vor der EX- oder CON-Intervention unter Verwendung des Temperament- und Charakterinventars gemessen.
Grundlinie
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht über das Verlangen nach Methamphetamin wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung mit der Brief Meth Craving Scale. Ein zusammenfassender Gesamtwert wird berechnet und als primäres Ergebnismaß verwendet.
8 Wochen
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht über das Verlangen nach Kokain wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung mit dem Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Ein zusammenfassender Gesamtwert wird berechnet und als primäres Ergebnismaß verwendet.
8 Wochen
Persönlichkeit - Risikobereitschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht zu Risikowahrnehmung und Risikoverhalten wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung unter Verwendung der domänenspezifischen Risikobereitschaftsskala. Es werden drei Werte berechnet: Risikobereitschaft, Risikowahrnehmung und erwarteter Nutzen, und Änderungen dieser Werte werden zu beiden Zeitpunkten gemessen.
8 Wochen
Stimulanzien-Entzugs-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht über Entzugserscheinungen von Stimulanzien wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON)-Behandlung unter Verwendung der Amphetamine Cessation Symptom Assessment. Dieser 15-Punkte-Fragebogen bewertet akutes Verlangen (innerhalb der letzten 24 Stunden), wobei niedrigere Werte ein geringeres Verlangen widerspiegeln. Änderungen in der Gesamtpunktzahl werden bewertet.
8 Wochen
Rauchentzugs-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht über Entzugssymptome von Tabak wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON)-Behandlung unter Verwendung der Shiffman-Jarvik-Entzugsskala an jedem Scan-Tag. Diese Skala besteht aus 25 Punkten, die den akuten Entzug bewerten, wobei niedrigere Werte einen geringeren Entzug widerspiegeln. Änderungen in der Gesamtpunktzahl werden bewertet.
8 Wochen
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht der Schlafqualitätssymptome wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und nach 8 Wochen EX (vs. CON) Behandlung unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
8 Wochen
Zustands- und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht über Angstsymptome wird zu Studienbeginn vor dem Training (EX) und wöchentlich während der 8 Wochen des EX (vs. CON) Behandlung mit dem Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000496
  • R01DA045162 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Missbrauch

Klinische Studien zur EX

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