Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a metamfetamin-használat zavarának fokozására és az idegi funkciókra

2024. május 6. frissítette: Edythe London, University of California, Los Angeles

Gyakorlat metamfetamin-használati zavar esetén: Dopaminreceptor-szabályozás és idegi funkció

Ennek a kutatásnak a célja egy gyakorlati beavatkozás és egészségnevelési program hatásainak meghatározása az agy dopaminreceptoraira és az ezekkel a receptorokhoz kapcsolódó kognitív funkciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a felvételt követő 2 héten belül elvégezték a kiindulási állapotfelmérést, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két beavatkozás egyikére: Gyakorlat (EX, aktív beavatkozás), amely heti 3x 50 perces aerob + ellenállás-edzésből áll 8 héten keresztül; Egészségnevelés (kontroll intervenció, CON), 50 perces egészségügyi oktatásból áll, heti 3x, 8 héten keresztül. A résztvevők pozitronemissziós tomográfia (PET) és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálaton esnek át, miközben elvégzik a stop jel feladatot (SST) és a fordított tanulási feladatot (RLT) (kognitív számítógépes feladatok) az alaphelyzetben és a 8 hetes protokoll teljesítése után. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • University of California Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nyelv: A résztvevőknek folyékonyan beszélniük kell angolul, amint azt a beszélgetésben való részvételhez elegendő verbális készségek igazolják, beleértve azt a képességet, hogy olyan szinten tudjanak kérdéseket feltenni és válaszolni, amely biztosítja a tanulmány megfelelő megértését. Szövegértési kvíz kerül megrendezésre.
  2. Életkor 18-65 év
  3. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumának a MINI által értékelt, közepesen súlyos vagy súlyos stimulánshasználati rendellenességre vonatkozóan.
  4. Életjelek: A klinikailag elfogadható normál tartományon belül (pl. nyugalmi pulzus 50-99/perc, vérnyomás 85-150 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm diasztolés).
  5. Laborok: hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálati eredmények normál (+/- 10%) határon belül.
  6. Jobbkezes.

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai betegség: a kórelőzményben szereplő görcsroham, agysérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy egyéb neurológiai rendellenesség, amely megzavarná a tájékozott beleegyezést, az adatok értelmezését vagy a résztvevők biztonságát.
  2. Mozgásszervi betegség, amely megakadályozza a testmozgásban való részvételt.
  3. A MINI által értékelt jelenlegi pszichotikus rendellenesség.
  4. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok/terv, a Patient Health Questionnaire-9 által értékelve.
  5. Szívbetegség: magas vérnyomás vagy instabil tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, amely megzavarná az EX-kezelésben való részvételt
  6. Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló bizonyíték, beleértve az endokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegségeket, amelyek veszélyeztethetik a biztonságos részvételt (a HIV+ résztvevőknek stabil antiretrovirális gyógyszeres kezelést kell kapniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt).
  7. Terhesség [A nőknek negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt].
  8. Asztma vagy teofillin, α- és β-adrenerg agonisták vagy egyéb szimpatomimetikumok alkalmazása.
  9. Gyógyszerek: A Cri-Help egyes klienseinek vérnyomáscsökkentő szereket, antidepresszánsokat és antiretrovirális gyógyszereket írnak fel. Bármely résztvevő, aki olyan gyógyszert szed, amely közvetlen dopaminerg hatású (pl. bupropion, neuroleptikumok), kizárásra kerül, de más krónikus gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók szedése engedélyezett. A krónikusan gyógyszert szedő bármely résztvevőnek állandó dózist kell fenntartania a vizsgálat során; az antiretrovirális és antidepresszáns kezelést legalább 1 héttel a kiindulási vizsgálat előtt el kell kezdeni.
  10. Sugárterhelés: Olyan résztvevők, akik az elmúlt évben részt vettek bármely más, ionizáló sugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos kutatásban, ha a múltbeli kutatások és a jelenlegi kutatási tanulmány összes kumulatív dózisa meghaladná az FDA által a szövetségi szabályozások 21. kódexében leírt határértékeket. 361.1. Pontosabban, a test, az aktív vérképző szervek, a szemlencse és az ivarmirigyek teljes éves kumulatív dózisának 5 rems alatt kell maradnia, és az összes többi szerv éves kumulatív dózisának 15 rems alatt kell maradnia. Azok a potenciális résztvevők, akik az elmúlt évben ionizáló sugárzásnak voltak kitéve, nem vehetnek részt a részvételben, ha a vizsgálók nem tudnak megfelelő dokumentációt beszerezni, amely számszerűsíti a múltbeli expozíció mértékét.
  11. Fémeszközök: (pl. pacemaker, infúziós pumpa, aneurizma klip, protézis, lemez) a testben. Az ilyen eszközök jelenléte megzavarhatja a szkennelést, vagy potenciális kockázatot jelenthet az MRI során. [A beültetett eszközzel rendelkező résztvevő dokumentációval jelentkezhet, amely szerint az eszköz MRI-kompatibilis.
  12. Klausztrofóbia: Az alanyokat megkérdezik a zárt térben, például MRI-szkennerrel kapcsolatos esetleges kellemetlenségükről. A zárt térrel kapcsolatos problémákat bejelentő alanyok kizárásra kerülnek.
  13. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely veszélyezteti a biztonságos részvételt, amelyet a vizsgálati orvos határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VOLT
A vizsgálat ezen ágának résztvevőit véletlenszerűen besorolják a gyakorlati beavatkozásba.
Viselkedési: VOLT
Minden résztvevő számára személyre szabott aerob és rezisztencia-edzésprogram kerül kidolgozásra egy maximális növekményes terhelési teszt és az alaphelyzetben végzett erőfelmérés alapján. Ez a teszt mérni fogja az aerob kapacitást (VO2 max) és a metabolikus vagy laktátküszöböt (VO2θ) (azaz az O2 felvétel szintjét, amely meghatározza a hosszan tartó munkavégzés képességét), közvetett kalorimetriával és automatizált anyagcsere-mérő rendszerrel. A beavatkozás 24 alkalomból áll, 8 héten keresztül (3x/hét), amelyet egy képesített gyakorlati szakember felügyel. Minden edzés 5 perces bemelegítésből, 30-40 perces aerob tevékenységből a futópadon, 15-20 perces ellenállási edzésből és 5 perces lehűlésből áll.
Placebo Comparator: CON
A kontroll feltétel egészségnevelési beavatkozás.
Viselkedési: CON
A résztvevők heti 3x 50 perces foglalkozásokon vesznek részt az EX-hez igazodva a személyzettel való kapcsolatfelvétel céljából. A tanácsadó segíti az integráló csoportos megbeszéléseket, és multimédiás programot vezet különböző egészségügyi, wellness és életmód témakörökben, mint például a táplálkozás, fogápolás, stresszoldás, alváshigiénia, kapcsolatok, védőoltások, egészségügyi szűrés, dohányzás, környezetegészségügy és idő. menedzsment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Striatális D2/3 kötési potenciál (BPND) felszabályozása
Időkeret: 8 hét
Dopamin D2-típusú receptor kötődési potenciál a striatumban pozitronemissziós tomográfiás vizsgálattal mérve, edzés előtt (EX) és 8 hét EX után mérve (vs. CON) kezelés.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kitartó figyelem
Időkeret: 8 hét

A Folyamatos teljesítményfeladatot a folyamatos figyelem értékelésére használják az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés. A következő eredményváltozókat kell értékelni:

Helyes észlelés: A célingerre adott válaszok száma. Reakcióidők: Az inger bemutatása és a válasz között eltelt idő. Kihagyási hibák: Válasz nélküli célprezentációk száma. Jutalékhibák: A célzott ösztönző bemutatása nélküli válaszok száma.

A magas kihagyási arány csökkent figyelem, a magasabb helyes észlelések pedig fokozott figyelemre utalnak.
8 hét
Működő memória
Időkeret: 8 hét
A Sternberg térbeli feladatot a munkamemória értékelésére használják az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés. A helyes válaszok számát mérik, és a helyes válaszok nagyobb mennyisége jobb munkamemóriát tükröz.
8 hét
Deklaratív memória
Időkeret: 8 hét
A Rey Auditory verbális tanulási tesztet a deklaratív memória értékelésére használják edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés. A helyesen felidézett szavak száma 20 perces késleltetés előtt és után rögzítésre kerül, valamint a behatolások száma. A rendszer kiszámítja az egyes résztvevők válaszainak megfelelő Z-pontszámát és százalékos értékét.
8 hét
Szelektív figyelem
Időkeret: 8 hét
A Stroop Task a munkamemória értékelésére szolgál az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés. A beállított időn belüli szavak, színek és színszavak száma, valamint a hibák száma mérhető. A nagyobb mennyiségű hiba rosszabb szelektív figyelmet, míg a szavak, színek és a kitöltött színes szavak nagyobb száma jobb szelektív figyelmet tükröz.
8 hét
Gátlás vezérlés - stop jelzés feladat
Időkeret: 8 hét
A Stop-signal feladatot az edzés előtti kiindulási állapot (EX) és az EX 8 hét utáni gátlási kontroll értékelésére használják (vs. CON) kezelés.
8 hét
Gátlási kontroll – fordított tanulás
Időkeret: 8 hét
Fordított tanulási feladatot használnak a gátlási kontroll értékelésére az edzés előtti kiinduláskor (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés.
8 hét
Jutalom alapú döntéshozatal
Időkeret: 8 hét
Egy pénzbeli késleltetési diszkontálási feladat/kérdőívek és a Balloon Analogue Risk feladat segítségével értékeljük a jutalomalapú döntéshozatalt az alaphelyzetben az edzés előtt (EX) és az EX 8 hét után (vs. CON) kezelés. Az elsődleges eredménymutatók közé tartozik a ballonpumpák száma és a bevétel, a több pumpa és a bevétel pedig nagyobb kockázatot tükröz.
8 hét
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat
Időkeret: 8 hét
A striatum nyugalmi állapotának funkcionális összekapcsolhatóságát funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérik az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés.
8 hét
Feladatalapú agyi tevékenység (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) – ballonanalóg kockázat
Időkeret: 8 hét
A kognitív feladat (a Balloon Analog Risk Task) teljesítését az edzés előtti kiindulási (EX) és 8 hét EX után végzett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során értékelik (vs. CON) kezelés.
8 hét
Feladat alapú agyi tevékenység (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás - stop jel
Időkeret: 8 hét
A kognitív feladat (Stop Signal Task) teljesítését a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során értékelik az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés.
8 hét
Döntéshozatal kockázat és kétértelműség alatt
Időkeret: 8 hét
A különböző típusú kockázatok és kétértelműségek alatti döntéshozatalt magában foglaló feladatot a kockázat és kétértelműség melletti döntéshozatal meghatározására használnak fel az alaphelyzetben az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés. A Kockázat és kétértelműség feladat a kockázat toleranciáját méri ismert kockázat (alfa) és ismeretlen kockázat (béta) körülményei között.
8 hét
Veszteségkerülés
Időkeret: 8 hét
A veszteségpreferenciákat értékelő számítógépes feladatot és írásos kérdőívet használunk a veszteségkerülés értékelésére az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés.
8 hét
Motor funkció
Időkeret: 8 hét
Az ujjütögetési teszt célja a motoros funkció értékelése edzés előtt (EX) és 8 hét EX után (vs. CON) kezelés. A 10 másodpercen belüli ujjérintések számát a rendszer kézenként háromszor rögzíti, és átlagolja a motoros funkciót tükröző elsődleges eredménymérték létrehozásához.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyiség – impulzivitás
Időkeret: 8 hét
Az impulzivitás önjelentését az edzés előtti kiinduláskor (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés a Barratt Impulzivitás Skálával (11). A teljes pontszámot mindkét időpontban mérve számítják ki elsődleges eredménymérőként.
8 hét
Személyiség – újdonságkeresés
Időkeret: Alapvonal
Az újdonságkeresés önbejelentését az EX vagy a CON beavatkozást megelőzően a kiinduláskor mérik a Temperament and Character Inventory segítségével.
Alapvonal
Személyiség – jutalomfüggőség
Időkeret: Alapvonal
A jutalom-függőség önbejelentését az EX vagy a CON beavatkozás előtti alapvonalon mérik a Temperament and Character Inventory segítségével.
Alapvonal
Metamfetamin vágy
Időkeret: 8 hét
A metamfetamin utáni sóvárgás önbeszámolóját az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés a Brief Meth Craving Scale segítségével. A rendszer egy összesített összesített pontszámot számítja ki és használja elsődleges eredménymérőként.
8 hét
Kokainvágy
Időkeret: 8 hét
A kokain utáni sóvárgás önbeszámolóját az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés a Cocaine Craving Questionnaire-Brief segítségével. A rendszer egy összesített összesített pontszámot számítja ki és használja elsődleges eredménymérőként.
8 hét
Személyiség – kockázatvállalás
Időkeret: 8 hét
A kockázatészlelésekről és kockázati magatartásokról szóló önbeszámolót az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés a tartományspecifikus kockázatvállalási skála használatával. Három pontszámot számítanak ki: kockázatvállalás, kockázatészlelés és várható előnyök, és ezekben a pontszámokban bekövetkező változásokat mindkét időpontban mérik.
8 hét
Stimuláns visszavonási pontszám
Időkeret: 8 hét
A stimulánsok elvonási tüneteinek önbejelentését az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés az amfetamin leszokás tünetértékelésével. Ez a 15 tételből álló kérdőív az akut (az elmúlt 24 órában tapasztalt) sóvárgást értékeli, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb vágyat tükrözik. Az összpontszám változásait értékeljük.
8 hét
Dohányzás megvonási pontszám
Időkeret: 8 hét
A dohányzás elvonási tüneteinek önbejelentését az edzés előtti kiinduláskor (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés a Shiffman-Jarvik visszavonási skála használatával minden vizsgálati napon. Ez a skála 25 tételből áll, amelyek az akut megvonást értékelik, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb megvonást tükrözik. Az összpontszám változásait értékeljük.
8 hét
Alvásminőségi besorolás
Időkeret: 8 hét
Az alvásminőségi tünetek önbejelentését az edzés előtt (EX) és 8 hét EX után mérik (vs. CON) kezelés a Pittsburgh Sleep Quality Inventory segítségével. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
8 hét
Állapot és vonás szorongás
Időkeret: 8 hét
A szorongásos tünetek önbejelentését edzés előtt (EX) és hetente mérik az EX 8 hete alatt (vs. CON) kezelés a Speilberger State-Trait Anxiety Inventory segítségével.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VOLT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel