- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03709667
Cvičení při poruchách upregulace a nervových funkcí při užívání metamfetaminu
Cvičení při poruše užívání metamfetaminu: upregulace dopaminových receptorů a neurální funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jazyk: Účastníci musí mluvit plynně anglicky, což prokazují verbální dovednosti dostatečné pro účast v konverzaci, včetně schopnosti klást otázky a odpovídat na ně na úrovni, která zajišťuje dostatečné porozumění studii. Bude probíhat kvíz z porozumění.
- Věk 18-65 let
- Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání stimulantů hodnocená MINI.
- Vitální funkce: V klinicky přijatelném normálním rozmezí (např. klidový puls 50 až 99/min, krevní tlak mezi 85-150 mm Hg systolický a 45-90 mm Hg diastolický.
- Laboratoře: výsledky hematologických a chemických laboratorních testů v rámci normálních (+/- 10 %) limitů.
- Pravá ruka.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění: anamnéza záchvatové poruchy, poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut nebo jiná neurologická porucha, která by narušovala informovaný souhlas, interpretaci dat nebo bezpečnost účastníka.
- Muskuloskeletální onemocnění, které by bránilo účasti na cvičení.
- Současná psychotická porucha hodnocená MINI.
- Současné sebevražedné myšlenky/plán, hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
- Srdeční onemocnění: Hypertenze nebo nestabilní plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, které by narušovalo účast v režimu EX
- Důkazy o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně endokrinního, autoimunitního, renálního, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnou účast (účastníci HIV+ musí během studie dostávat stabilní režim antiretrovirové medikace).
- Těhotenství [Ženy musí před vstupem do studie poskytnout negativní těhotenský test moči].
- Astma nebo použití theofylinu, α- a β-adrenergních agonistů nebo jiných sympatomimetik.
- Léky: Některým klientům Cri-Help jsou předepisována antihypertenziva, antidepresiva a antiretrovirová léčiva. Každý účastník užívající jakýkoli lék, který má přímý dopaminergní účinek (např. bupropion, neuroleptika), bude vyloučen, ale budou povoleny další chronické léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Každý účastník užívající léky chronicky musí udržovat stabilní dávku během studie; antiretrovirová a antidepresiva musí být zahájena nejméně 1 týden před základním vyšetřením.
- Radiační expozice: Účastníci, kteří se v minulém roce zúčastnili jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující vystavení ionizujícímu záření, pokud by celková kumulativní dávka z minulých výzkumných studií a současné výzkumné studie překročila limity popsané FDA v 21 Code of Federal Regulations 361,1. Konkrétně celková roční kumulativní dávka pro tělo, aktivní krvetvorné orgány, oční čočku a gonády musí zůstat pod 5 rems a celková roční kumulativní dávka pro všechny ostatní orgány musí zůstat pod 15 rems. Potenciálním účastníkům, kteří byli v minulém roce vystaveni ionizujícímu záření, nemůže být umožněna účast, pokud vyšetřovatelé nejsou schopni získat řádnou dokumentaci kvantifikující množství předchozího ozáření.
- Kovová zařízení: (např. kardiostimulátor, infuzní pumpa, spona na aneuryzma, protéza, dlaha) v těle. Přítomnost takového zařízení by mohla narušovat získávání skenů nebo představovat potenciální riziko během MRI. [Účastník, který má implantované zařízení, se může zaregistrovat s dokumentací, že zařízení je kompatibilní s MRI.
- Klaustrofobie: Subjekty budou dotázány na jejich potenciální nepohodlí s uzavřenými prostory, jako je MRI skener. Subjekty hlásící problémy s uzavřenými prostory budou vyloučeny.
- Jakýkoli jiný stav, který by ohrozil bezpečnou účast, stanovený lékařem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EX
Účastníci této větve studie budou randomizováni do cvičební intervence.
|
Pro každého účastníka bude vyvinut individuální program aerobního a odporového cvičení na základě maximálního přírůstkového cvičebního testu a hodnocení síly provedeného na začátku.
Tento test bude měřit aerobní kapacitu (VO2 max) a metabolický nebo laktátový práh (VO2θ) (tj. úroveň absorpce O2, která definuje schopnost člověka vykonávat delší práci), pomocí nepřímé kalorimetrie s automatizovaným systémem metabolického měření.
Intervence bude zahrnovat 24 sezení po dobu 8 týdnů (3x/týden), pod dohledem pověřeného specialisty na cvičení.
Každá lekce se bude skládat z 5minutového zahřátí, 30–40 minut aerobní aktivity na běžeckém pásu, 15–20 minut silového tréninku a 5minutového ochlazení.
|
|
Komparátor placeba: OŠIDIT
Kontrolní podmínkou je zdravotně-výchovná intervence.
|
Účastníci navštěvují 50minutové sezení 3x/týden odpovídající EX pro kontakt se zaměstnanci.
Poradce bude usnadňovat integrační skupinové diskuse a povede multimediální program zaměřený na různá témata týkající se zdraví, wellness a životního stylu, jako je výživa, péče o zuby, úleva od stresu, spánková hygiena, vztahy, imunizace, zdravotní screening, kouření, zdraví životního prostředí a čas. řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Striatální D2/3 vazebný potenciál (BPND) Upregulace
Časové okno: 8 týdnů
|
Vazebný potenciál receptoru dopaminu D2 ve striatu měřený skenováním pozitronovou emisní tomografií měřenou na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pozornost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úkol kontinuálního výkonu bude použit k posouzení trvalé pozornosti na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs. CON) léčba. Budou posuzovány následující výstupní proměnné: Správná detekce: Počet reakcí na cílový stimul. Reakční časy: Doba mezi prezentací stimulu a reakcí. Chyby vynechání: Počet cílových prezentací bez odezvy. Chyby komise: Počet odpovědí bez prezentace cílového podnětu. Vysoká míra opomenutí odráží zhoršenou pozornost, vyšší správná detekce odráží zlepšenou pozornost. |
8 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 8 týdnů
|
Sternbergův prostorový úkol bude použit k posouzení pracovní paměti na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
Bude měřen počet správných odpovědí, přičemž vyšší množství správných odpovědí odráží lepší pracovní paměť.
|
8 týdnů
|
|
Deklarativní paměť
Časové okno: 8 týdnů
|
Reyův test sluchového verbálního učení bude použit k posouzení deklarativní paměti na začátku cvičení (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
Počet správně vybavených slov bude zaznamenán před a po 20 minutové prodlevě, stejně jako počet vniknutí.
Vypočte se odpovídající Z skóre a percentil odpovědí každého účastníka.
|
8 týdnů
|
|
Selektivní pozornost
Časové okno: 8 týdnů
|
Stroopova úloha bude použita k posouzení pracovní paměti na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
Bude měřen počet slov, barev a počet barevných slov v nastaveném čase a také počet chyb.
Větší množství chyb odráží horší selektivní pozornost, zatímco vyšší počet slov, barev a počet dokončených barevných slov odráží lepší selektivní pozornost.
|
8 týdnů
|
|
Inhibiční řízení - úloha signálu zastavení
Časové okno: 8 týdnů
|
Úkol Stop-signál bude použit k posouzení inhibiční kontroly na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
|
Inhibiční řízení - reverzní učení
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení inhibiční kontroly na začátku cvičení (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
|
Rozhodování na základě odměny
Časové okno: 8 týdnů
|
Úkol/dotazníky se slevou z peněžního zpoždění a úkol Balloon Analogue Risk se použijí k posouzení rozhodování na základě odměny na základní úrovni před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
Mezi primární ukazatele výsledku patří počet pumpování balónů a výdělky, přičemž více pump a výdělků odráží větší riziko.
|
8 týdnů
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční konektivita striata v klidovém stavu bude měřena pomocí funkčního zobrazení magnetickou rezonancí na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
|
Úkolově orientovaná mozková aktivita (funkční magnetická rezonance) - balónkové analogové riziko
Časové okno: 8 týdnů
|
Výkon na kognitivní úloze (analogový rizikový úkol balónku) bude hodnocen během skenování funkční magnetickou rezonancí na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
|
Úkolová aktivita mozku (funkční magnetická rezonance - stop signál
Časové okno: 8 týdnů
|
Výkon na kognitivní úloze (úloha stop signálu) bude hodnocen během skenování funkční magnetickou rezonancí na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
|
Rozhodování pod rizikem a nejednoznačností
Časové okno: 8 týdnů
|
Úkol zahrnující rozhodování pod vlivem různých typů rizika a nejednoznačnosti bude použit k určení rozhodování za rizika a nejednoznačnosti na začátku cvičení (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
Úkol rizika a nejednoznačnosti měří toleranci k riziku za podmínek známého rizika (alfa) a neznámého rizika (beta).
|
8 týdnů
|
|
Averze ke ztrátě
Časové okno: 8 týdnů
|
Počítačový úkol a písemný dotazník hodnotící preference ztrát budou použity k posouzení averze ke ztrátě na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
|
8 týdnů
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 8 týdnů
|
Test poklepáváním prstu bude sloužit k posouzení motorické funkce na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba.
Počet klepnutí prstem za 10 sekund bude zaznamenán třikrát na ruku a zprůměrován pro vytvoření primární výsledné míry odrážející motorickou funkci.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobnost – impulzivita
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení impulzivity bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba Barrattovou škálou impulzivity (11).
Celkové skóre bude vypočítáno podle měření v obou časových bodech jako primární měřítko výsledku.
|
8 týdnů
|
|
Osobnost - hledání novosti
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení o hledání novinek bude měřeno na základní úrovni před zásahem EX nebo CON pomocí inventáře temperamentu a postav.
|
Základní linie
|
|
Osobnost - závislost na odměně
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení závislosti na odměně bude měřeno na základní úrovni před zásahem EX nebo CON pomocí inventáře temperamentu a postav.
|
Základní linie
|
|
Touha po metamfetaminu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení touhy po metamfetaminu bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba pomocí Brief Meth Craving Scale.
Vypočítá se celkové souhrnné skóre a použije se jako primární měřítko výsledku.
|
8 týdnů
|
|
Touha po kokainu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení touhy po kokainu bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba pomocí Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
Vypočítá se celkové souhrnné skóre a použije se jako primární měřítko výsledku.
|
8 týdnů
|
|
Osobnost – riskování
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení o vnímání rizika a rizikovém chování bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) ošetření pomocí Domain Specific Risk Take Scale.
Budou vypočítány tři skóre: Podstupování rizika, Vnímání rizika a Očekávané přínosy a změny v těchto skóre budou měřeny v obou časových bodech.
|
8 týdnů
|
|
Skóre stažení stimulantu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení abstinenčních příznaků ze stimulancií bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba pomocí hodnocení symptomů odvykání amfetaminu.
Tento dotazník o 15 položkách hodnotí akutní (během posledních 24 hodin) bažení, přičemž nižší skóre odráží nižší bažení.
Budou posuzovány změny v celkovém skóre.
|
8 týdnů
|
|
Skóre odvykání kouření
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení abstinenčních příznaků z tabáku bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) ošetření pomocí Shiffman-Jarvikovy škály stažení každý den skenování.
Tato škála se skládá z 25 položek hodnotících akutní abstinenční příznaky, přičemž nižší skóre odráží nižší abstinenční příznaky.
Budou posuzovány změny v celkovém skóre.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení symptomů kvality spánku bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a po 8 týdnech EX (vs.
CON) léčba pomocí Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
|
8 týdnů
|
|
Stav a povahová úzkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení symptomů úzkosti bude měřeno na začátku před cvičením (EX) a týdně během 8 týdnů EX (vs.
CON) léčba pomocí Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-000496
- R01DA045162 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EX
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
University Hospital, GhentDokončenoRadioterapie po operaci pro zachování prsuBelgie
-
CelltrionDokončeno
-
Celularity IncorporatedDokončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
On-X Life Technologies, Inc.UkončenoOnemocnění srdeční chlopněSpojené státy, Portoriko, Španělsko
-
The Netherlands Cancer InstituteUkončenoNovotvary hlavy a krkuHolandsko
-
Medtronic Spine LLCStaženoLumbální spinální stenóza