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메탐페타민 사용 장애 상향 조절 및 신경 기능에서의 운동

2024년 5월 6일 업데이트: Edythe London, University of California, Los Angeles

메탐페타민 사용 장애에서의 운동: 도파민 수용체 상향 조절 및 신경 기능

이 연구의 목적은 뇌 도파민 수용체 및 이러한 수용체와 연결된 인지 기능에 대한 운동 중재 및 건강 교육 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

입원 후 2주 이내에 기본 평가를 완료한 후 참가자는 다음 두 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 8주 동안 주 3회 50분 건강 교육 세션으로 구성된 건강 교육(제어 개입, CON). 참가자는 기준선에서 그리고 8주 프로토콜을 완료한 후 정지 신호 작업(SST) 및 반전 학습 작업(RLT)(인지 컴퓨터 작업)을 수행하는 동안 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90006
        • University of California Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 언어: 참가자는 연구에 대한 적절한 이해를 보장하는 수준에서 질문하고 대답하는 능력을 포함하여 대화에 참여하기에 충분한 언어 능력으로 입증된 바와 같이 영어에 능통해야 합니다. 이해력 퀴즈를 실시합니다.
  2. 18~65세
  3. MINI에서 평가한 중등도에서 중증의 자극제 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준을 충족합니다.
  4. 활력 징후: 임상적으로 허용되는 정상 범위 내(예: 휴식기 맥박 50~99/분, 수축기 혈압 85~150mmHg 및 확장기 혈압 45~90mmHg.
  5. 실험실: 정상(+/- 10%) 한계 내 혈액학 및 화학 실험실 테스트 결과.
  6. 오른 손잡이.

제외 기준:

  1. 신경계 질환: 발작 장애, 의식 상실이 있는 뇌 손상 > 30분 또는 정보에 입각한 동의, 데이터 해석 또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 기타 신경 장애의 병력.
  2. 운동 참여를 방해하는 근골격계 질환.
  3. MINI가 평가한 현재 정신병적 장애.
  4. 환자 건강 설문지-9로 평가된 현재 자살 생각/계획.
  5. 심장 질환: EX 요법 참여를 방해하는 고혈압 또는 불안정한 폐 또는 심혈관 질환
  6. 안전한 참여를 저해할 수 있는 내분비, 자가 면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거(HIV+ 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 항레트로바이러스 약물 요법을 받아야 함).
  7. 임신 [여성은 연구 시작 전에 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다].
  8. 천식 또는 테오필린, α- 및 β-아드레날린 작용제 또는 기타 교감신경흥분제의 사용.
  9. 약물: 항고혈압제, 항우울제 및 항레트로바이러스 약물은 Cri-Help의 일부 고객에게 처방됩니다. 직접적인 도파민 작용이 있는 약물(예: 부프로피온, 신경이완제)을 복용하는 참가자는 제외되지만 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 다른 만성 약물은 허용됩니다. 만성적으로 약물을 복용하는 참가자는 연구 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 항레트로바이러스제 및 항우울제는 기준선 스캔 최소 1주 전에 시작해야 합니다.
  10. 방사선 노출: 과거 연구와 현재 연구의 총 누적 선량이 FDA가 21 연방 규정집에 기술한 한도를 초과하는 경우 지난 해에 이온화 방사선 노출과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자 361.1. 구체적으로 신체, 활성 조혈기관, 눈의 수정체, 생식선에 대한 총 연간 누적 선량은 5rem 미만이어야 하고 다른 모든 장기에 대한 연간 총 누적 선량은 15rem 미만이어야 합니다. 작년에 이온화 방사선에 노출된 잠재적 참가자는 조사관이 과거 노출량을 정량화하는 적절한 문서를 얻을 수 없는 경우 참가할 수 없습니다.
  11. 금속 장치: 신체의 (예: 심박 조율기, 주입 펌프, 동맥류 클립, 보철물, 플레이트). 이러한 장치가 있으면 스캔 획득을 방해하거나 MRI 중에 잠재적인 위험을 초래할 수 있습니다. [이식된 장치가 있는 참가자는 장치가 MRI와 호환된다는 문서로 등록할 수 있습니다.
  12. 밀실 공포증: 피험자는 MRI 스캐너와 같은 밀폐된 공간에서 잠재적인 불편함에 대해 질문을 받게 됩니다. 밀폐된 공간에 대한 문제를 보고하는 피험자는 제외됩니다.
  13. 연구 의사가 결정한 안전한 참여를 저해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전
이 연구 부문의 참가자는 무작위로 운동 중재에 배정됩니다.
기준선에서 수행되는 최대 증분 운동 테스트 및 근력 평가를 기반으로 각 참가자를 위한 개별화된 유산소 및 저항 운동 프로그램이 개발됩니다. 이 테스트는 자동화된 대사 측정 시스템과 함께 간접 열량계를 사용하여 유산소 능력(VO2 max)과 대사 또는 젖산 역치(VO2θ)(즉, 장시간 작업을 수행할 수 있는 능력을 정의하는 O2 흡수 수준)를 측정합니다. 개입은 자격을 갖춘 운동 전문가가 감독하는 8주(3회/주) 동안 24개의 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 5분 워밍업, 러닝머신에서 30-40분 유산소 운동, 15-20분 저항 운동, 5분 쿨다운으로 구성됩니다.
위약 비교기: 범죄자
제어 조건은 건강 교육 개입입니다.
참가자는 직원 접촉을 위해 EX와 일치하는 주 3회 50분 세션에 참석합니다. 카운슬러는 통합 그룹 토론을 촉진하고 영양, 치과 치료, 스트레스 해소, 수면 위생, 관계, 예방 접종, 건강 검진, 흡연, 환경 건강 및 시간과 같은 다양한 건강, 웰빙 및 라이프 스타일 주제를 다루는 멀티미디어 프로그램을 실시합니다. 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선조체 D2/3 결합 전위(BPND) 상향 조절
기간: 8주
운동 전(EX) 및 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 관심
기간: 8주

지속적인 수행 작업은 운동 전(EX) 전과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료. 다음 결과 변수가 평가됩니다.

올바른 감지: 목표 자극에 대한 반응의 수. 반응 시간: 자극 제시와 반응 사이의 시간. 누락 오류: 응답이 없는 대상 프레젠테이션의 수입니다. 위원회 오류: 대상 자극 제시가 없는 응답 수.

높은 누락률은 주의력 저하를 반영하고, 정확한 감지율이 높을수록 주의력이 향상되었음을 나타냅니다.

8주
작업기억
기간: 8주
Sternberg Spatial Task는 운동 전(EX) 전과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료. 더 나은 작업 기억을 반영하는 더 많은 정답 응답과 함께 올바른 응답의 수가 측정됩니다.
8주
선언적 기억
기간: 8주
Rey 청각 언어 학습 테스트는 운동(EX) 전 기준선과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료. 올바르게 기억된 단어의 수는 20분 지연 전과 후의 침입 수와 함께 기록됩니다. 각 참가자 응답의 해당 Z 점수 및 백분위수가 계산됩니다.
8주
선택적 관심
기간: 8주
Stroop Task는 운동 전(EX) 전과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료. 단어 수, 색상, 정해진 시간 내 색상 단어 수와 오류 수를 측정합니다. 많은 양의 오류는 더 나쁜 선택적 주의력을 반영하는 반면, 더 많은 수의 단어, 색상 및 완성된 색상 단어의 수는 더 나은 선택적 주의력을 나타냅니다.
8주
억제 제어 - 정지 신호 작업
기간: 8주
정지 신호 작업은 운동 전(EX) 전과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주
억제 제어 - 반전 학습
기간: 8주
운동(EX) 전과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주
보상 기반 의사 결정
기간: 8주
금전적 지연 할인 작업/설문지 및 Balloon Analogue Risk 작업은 운동(EX) 전 기준선과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료. 주요 결과 측정에는 풍선 펌프의 수와 수입이 포함되며 더 많은 펌프와 수입은 더 큰 위험을 반영합니다.
8주
휴식 상태 기능적 연결성
기간: 8주
선조체 휴식 상태의 기능적 연결성은 운동 전(EX) 전 기준선과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주
과제 기반 뇌 활동(기능적 자기 공명 영상) - 풍선 아날로그 위험
기간: 8주
인지 작업(풍선 아날로그 위험 작업)에 대한 성능은 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주
과제 기반 뇌 활동(기능적 자기 공명 영상 - 정지 신호
기간: 8주
인지 작업(정지 신호 작업)에 대한 성능은 운동 전(EX) 전과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주
위험과 모호함 속에서 의사결정
기간: 8주
다양한 유형의 위험 및 모호성 하에서의 의사 결정과 관련된 작업은 운동 전(EX) 및 EX 8주 후(vs. 콘) 치료. 위험 및 모호성 작업은 알려진 위험(알파) 및 알려지지 않은 위험(베타) 조건에서 위험에 대한 허용 오차를 측정합니다.
8주
손실 회피
기간: 8주
손실 선호도를 평가하는 컴퓨터 작업 및 서면 설문지를 사용하여 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. 콘) 치료.
8주
모터 기능
기간: 8주
손가락 두드리기 테스트는 운동 전(EX) 전과 운동 8주 후(vs. 콘) 치료. 10초 동안의 손가락 탭 수는 손당 3회 기록되고 운동 기능을 반영하는 1차 결과 측정을 생성하기 위해 평균화됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성격 - 충동성
기간: 8주
충동성의 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) Barratt 충동성 척도(11)로 치료. 총 점수는 주요 결과 측정으로 두 시점에서 측정된 것으로 계산됩니다.
8주
성격 - 참신함 추구
기간: 기준선
참신함 추구에 대한 자기 보고는 기질 및 성격 인벤토리를 사용하여 EX 또는 CON 개입 전에 기준선에서 측정됩니다.
기준선
성격 - 보상 의존
기간: 기준선
보상 의존도에 대한 자가 보고는 기질 및 성격 인벤토리를 사용하여 EX 또는 CON 개입 전에 기준선에서 측정됩니다.
기준선
메담페타민 갈망
기간: 8주
메스암페타민에 대한 갈망에 대한 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) 간단한 Meth Craving Scale을 사용한 치료. 총 요약 점수가 계산되어 기본 결과 측정값으로 사용됩니다.
8주
코카인 갈망
기간: 8주
코카인 갈망의 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) Cocaine Craving Questionnaire-Brief를 사용한 치료. 총 요약 점수가 계산되어 기본 결과 측정값으로 사용됩니다.
8주
성격 - 위험 감수
기간: 8주
위험 인식 및 위험 행동에 대한 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) 도메인 특정 위험 감수 척도를 사용한 치료. 세 가지 점수가 계산됩니다: 위험 감수, 위험 인식, 기대 효과 및 이러한 점수의 변화는 두 시점에서 측정됩니다.
8주
자극제 금단 점수
기간: 8주
각성제의 금단 증상에 대한 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) 암페타민 중단 증상 평가를 사용한 치료. 이 15개 항목 설문지는 급성(지난 24시간 이내) 갈망을 평가하며 낮은 점수는 낮은 갈망을 반영합니다. 총점의 변화가 평가됩니다.
8주
금연 점수
기간: 8주
담배 금단 증상의 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) 각 스캔일에 Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale을 사용한 치료. 이 척도는 급성 금단을 평가하는 25개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 낮은 금단을 반영합니다. 총점의 변화가 평가됩니다.
8주
수면의 질 평가
기간: 8주
수면의 질 증상에 대한 자가 보고는 운동 전(EX) 기준선과 EX 8주 후(vs. CON) Pittsburgh Sleep Quality Inventory를 사용한 치료. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다.
8주
상태 및 특성 불안
기간: 8주
불안 증상의 자가 보고는 운동 전 기준선(EX)과 EX 8주 동안 매주 측정됩니다(vs. CON) Speilberger State-Trait Anxiety Inventory를 사용한 치료.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-000496
  • R01DA045162 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전에 대한 임상 시험

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