Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu metamfetamiinin käytön häiriön noususäätelyssä ja hermotoiminnassa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Edythe London, University of California, Los Angeles

Harjoittelu metamfetamiinin käyttöhäiriössä: dopamiinireseptorin säätely ja hermoston toiminta

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää liikuntainterventio- ja terveyskasvatusohjelman vaikutukset aivojen dopamiinireseptoreihin ja näihin reseptoreihin yhdistettyihin kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu 2 viikon sisällä sisäänpääsystä, osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta: Harjoitus (EX, aktiivinen interventio), joka koostuu 3 x viikossa 50 minuutin aerobisesta + vastusharjoittelusta 8 viikon ajan; Terveyskasvatus (kontrolliinterventio, CON), joka koostuu 50 minuutin terveyskasvatusistunnoista 3x viikossa 8 viikon ajan. Osallistujille suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) samalla kun he suorittavat pysäytyssignaalitehtävän (SST) ja käänteisen oppimistehtävän (RLT) (kognitiiviset tietokonetehtävät) lähtötilanteessa ja 8 viikon protokollan suorittamisen jälkeen .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kieli: Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia, minkä osoittavat riittävät suulliset taidot osallistuakseen keskusteluun, mukaan lukien kyky kysyä ja vastata kysymyksiin tasolla, joka varmistaa tutkimuksen riittävän ymmärtämisen. Ymmärtämisen tietokilpailu järjestetään.
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle stimulanttien käytön häiriölle, jonka MINI on arvioinut.
  4. Elintoiminnot: Kliinisesti hyväksyttävän normaalin alueen sisällä (esim. lepopulssi 50-99/min, verenpaine 85-150 mmHg systolinen ja 45-90 mmHg diastolinen.
  5. Labs: hematologian ja kemian laboratoriotestien tulokset normaaleissa (+/- 10 %) rajoissa.
  6. Oikeakätinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologinen sairaus: aiempi kohtaushäiriö, aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, tai muu neurologinen häiriö, joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusta, tietojen tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta.
  2. Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka estäisi osallistumisen harjoitteluun.
  3. MINI:n arvioima nykyinen psykoottinen häiriö.
  4. Nykyinen itsemurha-ajatukset/-suunnitelma, arvioitu Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä.
  5. Sydänsairaus: Hypertensio tai epästabiili keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee osallistumista EX-hoitoon
  6. Todisteet hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien endokriiniset, autoimmuuni-, munuaisten, maksan tai aktiiviset infektiosairaudet, jotka saattavat vaarantaa turvallisen osallistumisen (HIV+-osallistujien on saatava vakaa antiretroviraalinen lääkitys koko tutkimuksen ajan).
  7. Raskaus [Naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa].
  8. Astma tai teofylliinin, α- ja β-adrenergisten agonistien tai muiden sympatomimeettien käyttö.
  9. Lääkkeet: Joillekin Cri-Help-asiakkaille määrätään verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä ja antiretroviraalisia lääkkeitä. Kaikki osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on suora dopaminerginen vaikutus (esim. bupropioni, neuroleptit), suljetaan pois, mutta muut krooniset lääkkeet, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ovat sallittuja. Jokaisen kroonisesti lääkitystä käyttävän osallistujan on säilytettävä vakaa annos koko tutkimuksen ajan; antiretroviraalisten lääkkeiden ja masennuslääkkeiden käyttö on aloitettava vähintään 1 viikko ennen lähtötason skannausta.
  10. Säteilyaltistus: Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun ionisoivalle säteilylle altistumista koskevaan tutkimukseen kuluneen vuoden aikana, jos aiempien tutkimusten ja tämänhetkisen tutkimuksen kumulatiivinen kokonaisannos ylittää FDA:n 21 Code of Federal Regulationsissa kuvaamat rajat. 361.1. Erityisesti kehon, aktiivisten verta muodostavien elimien, silmän linssin ja sukurauhasten vuotuisen kumulatiivisen kokonaisannoksen on pysyttävä alle 5 rem:n ja kaikkien muiden elimien vuotuisen kumulatiivisen kokonaisannoksen on pysyttävä alle 15 remissä. Mahdollisia osallistujia, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle viimeisen vuoden aikana, ei voida sallia osallistua, jos tutkijat eivät pysty saamaan asianmukaista dokumentaatiota aiemman altistumisen määrästä.
  11. Metallilaitteet: (esim. sydämentahdistin, infuusiopumppu, aneurysmaklipsi, proteesi, levy) kehossa. Tällaisen laitteen läsnäolo voi häiritä skannauksen ottamista tai aiheuttaa mahdollisen riskin magneettikuvauksen aikana. [Osallistuja, jolla on implantoitu laite, voi ilmoittautua mukanaan asiakirjat, jotka osoittavat, että laite on MRI-yhteensopiva.
  12. Klaustrofobia: Koehenkilöiltä kysytään heidän mahdollisista epämukavuudestaan ​​suljetuissa tiloissa, kuten MRI-skannerin. Koehenkilöt, jotka raportoivat suljetuissa tiloissa ongelmista, suljetaan pois.
  13. Mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaisi turvallisen osallistumisen, tutkimuksen lääkärin määrittelemä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EX
Tämän tutkimuksen osan osallistujat satunnaistetaan harjoitusinterventioon.
Jokaiselle osallistujalle kehitetään yksilöllinen aerobinen ja vastusharjoitusohjelma, joka perustuu maksimaaliseen inkrementaaliseen harjoitustestiin ja lähtötilanteessa suoritettujen voimaarviointien perusteella. Tällä testillä mitataan aerobista kapasiteettia (VO2 max) ja metabolista tai laktaattikynnystä (VO2θ) (eli O2:n ottotasoa, joka määrittelee kyvyn tehdä pitkäkestoista työtä) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa automaattisella aineenvaihdunnan mittausjärjestelmällä. Interventio käsittää 24 harjoitusta 8 viikon aikana (3x/vko), joita valvoo valtuutettu liikuntaasiantuntija. Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30-40 minuutin aerobisen harjoituksen juoksumatolla, 15-20 minuutin vastusharjoittelun ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Placebo Comparator: CON
Valvontaehto on terveyskasvatuksen interventio.
Osallistujat osallistuvat 50 minuutin istuntoihin 3x/vko, jotka on sovitettu EX:n kanssa henkilöstökontaktia varten. Ohjaaja auttaa integroivia ryhmäkeskusteluja ja toteuttaa multimedia-ohjelman, jossa käsitellään erilaisia ​​terveyteen, hyvinvointiin ja elämäntapaan liittyviä aiheita, kuten ravitsemus, hammashoito, stressin lievitys, unihygienia, ihmissuhteet, rokotukset, terveysseulonnat, tupakointi, ympäristöterveys ja aika. hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Striatal D2/3 Binding Potential (BPND) -säätely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Dopamiini D2-tyypin reseptorin sitoutumispotentiaali striatumissa mitattuna positroniemissiotomografialla mitattuna lähtötilanteessa ennen rasitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jatkuvan suoritustehtävän avulla arvioidaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon harjoittelun jälkeen (vs. CON) hoitoon. Arvioidaan seuraavat tulosmuuttujat:

Oikea tunnistus: Vastausten määrä kohdeärsykkeelle. Reaktioajat: ärsykkeen esittämisen ja vasteen välinen aika. Puutevirheet: Vastaamattomien kohdeesitysten määrä. Komission virheet: Vastausten määrä ilman kohdennetun kannustimen esittämistä.

Korkeat laiminlyönnit heijastavat heikentynyttä huomiota, korkeammat oikeat havainnot heijastavat parantuneen huomion.

8 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sternberg Spatial Task -tehtävää käytetään työmuistin arvioimiseen lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon. Oikeiden vastausten määrä mitataan, ja suurempi määrä oikeita vastauksia heijastaa parempaa työmuistia.
8 viikkoa
Ilmoittautunut muisti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test -testiä käytetään deklaratiivisen muistin arvioimiseen lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX-harjoituksen jälkeen (vs. CON) hoitoon. Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan ennen ja jälkeen 20 minuutin viiveen sekä tunkeutumisten lukumäärän. Vastaava Z-pistemäärä ja kunkin osallistujan vastausten prosenttipiste lasketaan.
8 viikkoa
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stroop-tehtävää käytetään työmuistin arvioimiseen lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX-harjoituksen jälkeen (vs. CON) hoitoon. Sanojen, värien ja värisanojen määrä asetetussa ajassa mitataan sekä virheiden määrä. Suuremmat virhemäärät heijastavat huonompaa valikoivaa huomiota, kun taas suurempi määrä sanoja, värejä ja valmiiden värisanojen määrä heijastaa parempaa valikoivaa huomiota.
8 viikkoa
Estoohjaus – pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stop-signal-tehtävää käytetään estävän kontrollin arvioimiseen lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX-jakson jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa
Estoohjaus – käänteinen oppiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käänteinen oppimistehtävä käytetään estävän kontrollin arvioimiseen lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa
Palkitsemiseen perustuva päätöksenteko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rahallisen viiveen diskonttaustehtävää/kyselylomakkeita ja Balloon Analogue Risk -tehtävää käytetään arvioimaan palkkioihin perustuvaa päätöksentekoa lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat ilmapallopumppujen määrä ja tulot, ja enemmän pumppuja ja tuloja kuvastavat suurempaa riskiä.
8 viikkoa
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Striatumin lepotilan toiminnallinen liitettävyys mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa
Tehtäväpohjainen aivotoiminta (toiminnallinen magneettikuvaus) - ilmapalloanaloginen riski
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorituskyky kognitiivisessa tehtävässä (Balloon Analog Risk Task) arvioidaan toiminnallisessa magneettikuvauksessa lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa
Tehtäväpohjainen aivotoiminta (toiminnallinen magneettikuvaus - stop-signaali
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorituskyky kognitiivisessa tehtävässä (pysäytyssignaalitehtävä) arvioidaan toiminnallisen magneettikuvauksen aikana ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa
Päätöksenteko riskin ja epäselvyyden alaisena
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tehtävää, joka sisältää päätöksentekoa erityyppisten riskien ja epäselvyyden aikana, käytetään riskien ja epäselvyyden alaisen päätöksenteon määrittämiseen lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon. Riski ja epäselvyys -tehtävä mittaa riskinsietokykyä tunnetun riskin (alfa) ja tuntemattoman riskin (beta) olosuhteissa.
8 viikkoa
Tappion vastustaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tietokonetehtävää ja kirjallista kyselylomaketta, jossa arvioidaan tappiomieltymyksiä, käytetään tappioiden välttämisen arvioimiseen lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon.
8 viikkoa
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sormen naputtelutestillä arvioidaan motorista toimintaa lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoon. Sormen napautusten määrä 10 sekunnissa tallennetaan kolme kertaa kättä kohden, ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan aikaan ensisijainen liiketoimintoa kuvaava tulosmitta.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Persoonallisuus - impulsiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Impulsiivisuuden itseraportti mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoito Barrattin impulssiasteikolla (11). Kokonaispistemäärä lasketaan molemmilla aikapisteillä mitattuna ensisijaisena tulosmittana.
8 viikkoa
Persoonallisuus - uutuushaku
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportointi uutuuden etsimisestä mitataan lähtötilanteessa ennen EX- tai CON-interventiota käyttämällä temperamentti- ja luonneluetteloa.
Perustaso
Persoonallisuus - palkitsemisriippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Palkkioriippuvuuden omaehtoinen raportti mitataan lähtötilanteessa ennen EX- tai CON-interventiota käyttämällä temperamentti- ja hahmoluetteloa.
Perustaso
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oma raportti metamfetamiinin himosta mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoa käyttämällä Brief Meth Craving Scalea. Lasketaan kokonaispistemäärä ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana.
8 viikkoa
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokaiininhimo mitataan lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoito Cocaine Craving Questionnaire-Briefillä. Lasketaan kokonaispistemäärä ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana.
8 viikkoa
Persoonallisuus - riskinotto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itseraportteja riskinäkymistä ja riskikäyttäytymisestä mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoitoa käyttämällä verkkotunnuskohtaista riskinottoasteikkoa. Lasketaan kolme pistettä: riskinotto, riskin havaitseminen ja odotetut hyödyt, ja näiden pisteiden muutokset mitataan molemmilla aikapisteillä.
8 viikkoa
Stimulantin vetäytymispisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itseraportti stimulanttien aiheuttamista vieroitusoireista mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX-hoidon jälkeen (vs. CON) hoito amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnilla. Tämä 15 kohdan kyselylomake arvioi akuuttia (viimeisten 24 tunnin aikana) himoa, ja alhaisemmat pisteet heijastavat alhaisempaa himoa. Kokonaispistemäärän muutokset arvioidaan.
8 viikkoa
Tupakoinnin vieroituspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tupakan aiheuttamat vieroitusoireet mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoito käyttäen Shiffman-Jarvik-vieroitusasteikkoa jokaisena skannauspäivänä. Tämä asteikko koostuu 25:stä kohdasta, jotka arvioivat akuuttia vieroitusoireita, ja alemmat pisteet kuvaavat alhaisempaa vieroitusoireita. Kokonaispistemäärän muutokset arvioidaan.
8 viikkoa
Unen laatuluokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unen laatuoireiden omat ilmoitukset mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs. CON) hoito Pittsburgh Sleep Quality Inventory -tutkimuksella. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana.
8 viikkoa
Tilan ja piirteen ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistusoireiden itseraportointi mitataan lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja viikoittain EX-8 viikon aikana (vs. CON) hoito Speilberger State-Trait Anxiety Inventory -kartalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EX

Tilaa