- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03709667
Harjoittelu metamfetamiinin käytön häiriön noususäätelyssä ja hermotoiminnassa
Harjoittelu metamfetamiinin käyttöhäiriössä: dopamiinireseptorin säätely ja hermoston toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kieli: Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia, minkä osoittavat riittävät suulliset taidot osallistuakseen keskusteluun, mukaan lukien kyky kysyä ja vastata kysymyksiin tasolla, joka varmistaa tutkimuksen riittävän ymmärtämisen. Ymmärtämisen tietokilpailu järjestetään.
- Ikä 18-65 vuotta
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle stimulanttien käytön häiriölle, jonka MINI on arvioinut.
- Elintoiminnot: Kliinisesti hyväksyttävän normaalin alueen sisällä (esim. lepopulssi 50-99/min, verenpaine 85-150 mmHg systolinen ja 45-90 mmHg diastolinen.
- Labs: hematologian ja kemian laboratoriotestien tulokset normaaleissa (+/- 10 %) rajoissa.
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus: aiempi kohtaushäiriö, aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, tai muu neurologinen häiriö, joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusta, tietojen tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta.
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka estäisi osallistumisen harjoitteluun.
- MINI:n arvioima nykyinen psykoottinen häiriö.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset/-suunnitelma, arvioitu Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä.
- Sydänsairaus: Hypertensio tai epästabiili keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee osallistumista EX-hoitoon
- Todisteet hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien endokriiniset, autoimmuuni-, munuaisten, maksan tai aktiiviset infektiosairaudet, jotka saattavat vaarantaa turvallisen osallistumisen (HIV+-osallistujien on saatava vakaa antiretroviraalinen lääkitys koko tutkimuksen ajan).
- Raskaus [Naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa].
- Astma tai teofylliinin, α- ja β-adrenergisten agonistien tai muiden sympatomimeettien käyttö.
- Lääkkeet: Joillekin Cri-Help-asiakkaille määrätään verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä ja antiretroviraalisia lääkkeitä. Kaikki osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on suora dopaminerginen vaikutus (esim. bupropioni, neuroleptit), suljetaan pois, mutta muut krooniset lääkkeet, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ovat sallittuja. Jokaisen kroonisesti lääkitystä käyttävän osallistujan on säilytettävä vakaa annos koko tutkimuksen ajan; antiretroviraalisten lääkkeiden ja masennuslääkkeiden käyttö on aloitettava vähintään 1 viikko ennen lähtötason skannausta.
- Säteilyaltistus: Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun ionisoivalle säteilylle altistumista koskevaan tutkimukseen kuluneen vuoden aikana, jos aiempien tutkimusten ja tämänhetkisen tutkimuksen kumulatiivinen kokonaisannos ylittää FDA:n 21 Code of Federal Regulationsissa kuvaamat rajat. 361.1. Erityisesti kehon, aktiivisten verta muodostavien elimien, silmän linssin ja sukurauhasten vuotuisen kumulatiivisen kokonaisannoksen on pysyttävä alle 5 rem:n ja kaikkien muiden elimien vuotuisen kumulatiivisen kokonaisannoksen on pysyttävä alle 15 remissä. Mahdollisia osallistujia, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle viimeisen vuoden aikana, ei voida sallia osallistua, jos tutkijat eivät pysty saamaan asianmukaista dokumentaatiota aiemman altistumisen määrästä.
- Metallilaitteet: (esim. sydämentahdistin, infuusiopumppu, aneurysmaklipsi, proteesi, levy) kehossa. Tällaisen laitteen läsnäolo voi häiritä skannauksen ottamista tai aiheuttaa mahdollisen riskin magneettikuvauksen aikana. [Osallistuja, jolla on implantoitu laite, voi ilmoittautua mukanaan asiakirjat, jotka osoittavat, että laite on MRI-yhteensopiva.
- Klaustrofobia: Koehenkilöiltä kysytään heidän mahdollisista epämukavuudestaan suljetuissa tiloissa, kuten MRI-skannerin. Koehenkilöt, jotka raportoivat suljetuissa tiloissa ongelmista, suljetaan pois.
- Mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaisi turvallisen osallistumisen, tutkimuksen lääkärin määrittelemä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EX
Tämän tutkimuksen osan osallistujat satunnaistetaan harjoitusinterventioon.
|
Jokaiselle osallistujalle kehitetään yksilöllinen aerobinen ja vastusharjoitusohjelma, joka perustuu maksimaaliseen inkrementaaliseen harjoitustestiin ja lähtötilanteessa suoritettujen voimaarviointien perusteella.
Tällä testillä mitataan aerobista kapasiteettia (VO2 max) ja metabolista tai laktaattikynnystä (VO2θ) (eli O2:n ottotasoa, joka määrittelee kyvyn tehdä pitkäkestoista työtä) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa automaattisella aineenvaihdunnan mittausjärjestelmällä.
Interventio käsittää 24 harjoitusta 8 viikon aikana (3x/vko), joita valvoo valtuutettu liikuntaasiantuntija.
Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30-40 minuutin aerobisen harjoituksen juoksumatolla, 15-20 minuutin vastusharjoittelun ja 5 minuutin jäähdytyksen.
|
|
Placebo Comparator: CON
Valvontaehto on terveyskasvatuksen interventio.
|
Osallistujat osallistuvat 50 minuutin istuntoihin 3x/vko, jotka on sovitettu EX:n kanssa henkilöstökontaktia varten.
Ohjaaja auttaa integroivia ryhmäkeskusteluja ja toteuttaa multimedia-ohjelman, jossa käsitellään erilaisia terveyteen, hyvinvointiin ja elämäntapaan liittyviä aiheita, kuten ravitsemus, hammashoito, stressin lievitys, unihygienia, ihmissuhteet, rokotukset, terveysseulonnat, tupakointi, ympäristöterveys ja aika. hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Striatal D2/3 Binding Potential (BPND) -säätely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dopamiini D2-tyypin reseptorin sitoutumispotentiaali striatumissa mitattuna positroniemissiotomografialla mitattuna lähtötilanteessa ennen rasitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jatkuvan suoritustehtävän avulla arvioidaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon harjoittelun jälkeen (vs. CON) hoitoon. Arvioidaan seuraavat tulosmuuttujat: Oikea tunnistus: Vastausten määrä kohdeärsykkeelle. Reaktioajat: ärsykkeen esittämisen ja vasteen välinen aika. Puutevirheet: Vastaamattomien kohdeesitysten määrä. Komission virheet: Vastausten määrä ilman kohdennetun kannustimen esittämistä. Korkeat laiminlyönnit heijastavat heikentynyttä huomiota, korkeammat oikeat havainnot heijastavat parantuneen huomion. |
8 viikkoa
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sternberg Spatial Task -tehtävää käytetään työmuistin arvioimiseen lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
Oikeiden vastausten määrä mitataan, ja suurempi määrä oikeita vastauksia heijastaa parempaa työmuistia.
|
8 viikkoa
|
|
Ilmoittautunut muisti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test -testiä käytetään deklaratiivisen muistin arvioimiseen lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX-harjoituksen jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan ennen ja jälkeen 20 minuutin viiveen sekä tunkeutumisten lukumäärän.
Vastaava Z-pistemäärä ja kunkin osallistujan vastausten prosenttipiste lasketaan.
|
8 viikkoa
|
|
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stroop-tehtävää käytetään työmuistin arvioimiseen lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX-harjoituksen jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
Sanojen, värien ja värisanojen määrä asetetussa ajassa mitataan sekä virheiden määrä.
Suuremmat virhemäärät heijastavat huonompaa valikoivaa huomiota, kun taas suurempi määrä sanoja, värejä ja valmiiden värisanojen määrä heijastaa parempaa valikoivaa huomiota.
|
8 viikkoa
|
|
Estoohjaus – pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stop-signal-tehtävää käytetään estävän kontrollin arvioimiseen lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX-jakson jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
|
Estoohjaus – käänteinen oppiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käänteinen oppimistehtävä käytetään estävän kontrollin arvioimiseen lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
|
Palkitsemiseen perustuva päätöksenteko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rahallisen viiveen diskonttaustehtävää/kyselylomakkeita ja Balloon Analogue Risk -tehtävää käytetään arvioimaan palkkioihin perustuvaa päätöksentekoa lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat ilmapallopumppujen määrä ja tulot, ja enemmän pumppuja ja tuloja kuvastavat suurempaa riskiä.
|
8 viikkoa
|
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Striatumin lepotilan toiminnallinen liitettävyys mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
|
Tehtäväpohjainen aivotoiminta (toiminnallinen magneettikuvaus) - ilmapalloanaloginen riski
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suorituskyky kognitiivisessa tehtävässä (Balloon Analog Risk Task) arvioidaan toiminnallisessa magneettikuvauksessa lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
|
Tehtäväpohjainen aivotoiminta (toiminnallinen magneettikuvaus - stop-signaali
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suorituskyky kognitiivisessa tehtävässä (pysäytyssignaalitehtävä) arvioidaan toiminnallisen magneettikuvauksen aikana ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
|
Päätöksenteko riskin ja epäselvyyden alaisena
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehtävää, joka sisältää päätöksentekoa erityyppisten riskien ja epäselvyyden aikana, käytetään riskien ja epäselvyyden alaisen päätöksenteon määrittämiseen lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
Riski ja epäselvyys -tehtävä mittaa riskinsietokykyä tunnetun riskin (alfa) ja tuntemattoman riskin (beta) olosuhteissa.
|
8 viikkoa
|
|
Tappion vastustaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tietokonetehtävää ja kirjallista kyselylomaketta, jossa arvioidaan tappiomieltymyksiä, käytetään tappioiden välttämisen arvioimiseen lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
|
8 viikkoa
|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sormen naputtelutestillä arvioidaan motorista toimintaa lähtötilanteessa ennen harjoitusta (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoon.
Sormen napautusten määrä 10 sekunnissa tallennetaan kolme kertaa kättä kohden, ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan aikaan ensisijainen liiketoimintoa kuvaava tulosmitta.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuus - impulsiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Impulsiivisuuden itseraportti mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoito Barrattin impulssiasteikolla (11).
Kokonaispistemäärä lasketaan molemmilla aikapisteillä mitattuna ensisijaisena tulosmittana.
|
8 viikkoa
|
|
Persoonallisuus - uutuushaku
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointi uutuuden etsimisestä mitataan lähtötilanteessa ennen EX- tai CON-interventiota käyttämällä temperamentti- ja luonneluetteloa.
|
Perustaso
|
|
Persoonallisuus - palkitsemisriippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palkkioriippuvuuden omaehtoinen raportti mitataan lähtötilanteessa ennen EX- tai CON-interventiota käyttämällä temperamentti- ja hahmoluetteloa.
|
Perustaso
|
|
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oma raportti metamfetamiinin himosta mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoa käyttämällä Brief Meth Craving Scalea.
Lasketaan kokonaispistemäärä ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana.
|
8 viikkoa
|
|
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokaiininhimo mitataan lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoito Cocaine Craving Questionnaire-Briefillä.
Lasketaan kokonaispistemäärä ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana.
|
8 viikkoa
|
|
Persoonallisuus - riskinotto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportteja riskinäkymistä ja riskikäyttäytymisestä mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoitoa käyttämällä verkkotunnuskohtaista riskinottoasteikkoa.
Lasketaan kolme pistettä: riskinotto, riskin havaitseminen ja odotetut hyödyt, ja näiden pisteiden muutokset mitataan molemmilla aikapisteillä.
|
8 viikkoa
|
|
Stimulantin vetäytymispisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportti stimulanttien aiheuttamista vieroitusoireista mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX-hoidon jälkeen (vs.
CON) hoito amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnilla.
Tämä 15 kohdan kyselylomake arvioi akuuttia (viimeisten 24 tunnin aikana) himoa, ja alhaisemmat pisteet heijastavat alhaisempaa himoa.
Kokonaispistemäärän muutokset arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Tupakoinnin vieroituspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tupakan aiheuttamat vieroitusoireet mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoito käyttäen Shiffman-Jarvik-vieroitusasteikkoa jokaisena skannauspäivänä.
Tämä asteikko koostuu 25:stä kohdasta, jotka arvioivat akuuttia vieroitusoireita, ja alemmat pisteet kuvaavat alhaisempaa vieroitusoireita.
Kokonaispistemäärän muutokset arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatuluokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen laatuoireiden omat ilmoitukset mitataan lähtötasolla ennen harjoittelua (EX) ja 8 viikon EX:n jälkeen (vs.
CON) hoito Pittsburgh Sleep Quality Inventory -tutkimuksella.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Tilan ja piirteen ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistusoireiden itseraportointi mitataan lähtötilanteessa ennen harjoittelua (EX) ja viikoittain EX-8 viikon aikana (vs.
CON) hoito Speilberger State-Trait Anxiety Inventory -kartalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000496
- R01DA045162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EX
-
University of Colorado, DenverValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...Valmis
-
Medtronic EndovascularPeruutettu
-
MediWound LtdRekrytointiNodulaarinen tyvisolusyöpä | Pinnallinen tyvisolusyöpäYhdysvallat
-
St. Antonius Hospital GronauValmis
-
Neuromed IRCCSRekrytointiLääkeresistentti epilepsiaItalia
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN)Kanada
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbHLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusYhdistynyt kuningaskunta, Japani, Saksa, Ruotsi, Israel, Tšekin tasavalta
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi