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Exercício na regulação positiva do transtorno por uso de metanfetamina e função neural

6 de maio de 2024 atualizado por: Edythe London, University of California, Los Angeles

Exercício no transtorno do uso de metanfetamina: regulação positiva do receptor de dopamina e função neural

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos de uma intervenção de exercícios e um programa de educação em saúde nos receptores cerebrais de dopamina e nas funções cognitivas que foram ligadas a esses receptores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de completar as avaliações iniciais dentro de 2 semanas após a admissão, os participantes serão randomizados para uma das duas intervenções: Exercício (EX, intervenção ativa), consistindo em 3x semanais de 50 minutos aeróbicos + sessões de treinamento de resistência por 8 semanas; Educação em saúde (intervenção de controle, CON), consistindo em sessões de educação em saúde de 50 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas. Os participantes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto executam a tarefa de sinal de parada (SST) e a tarefa de aprendizagem reversa (RLT) (tarefas de computador cognitivo) no início e após a conclusão do protocolo de 8 semanas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • University of California Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idioma: Os participantes devem ser fluentes em inglês, demonstrados por habilidades verbais suficientes para participar de uma conversa, incluindo a capacidade de fazer e responder perguntas em um nível que assegure a compreensão adequada do estudo. Um questionário de compreensão será administrado.
  2. Idade 18-65 anos
  3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para transtorno moderado a grave por uso de estimulantes avaliado pelo MINI.
  4. Sinais vitais: Dentro da faixa normal clinicamente aceitável (por exemplo, pulso em repouso 50 a 99/min, pressão arterial entre 85-150 mm Hg sistólica e 45-90 mm Hg diastólica.
  5. Laboratórios: resultados de exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites normais (+/- 10%).
  6. Destro.

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica: história de distúrbio convulsivo, lesão cerebral com perda de consciência > 30 min ou outro distúrbio neurológico que interfira no consentimento informado, na interpretação dos dados ou na segurança do participante.
  2. Doença musculoesquelética que impediria a participação no exercício.
  3. Transtorno psicótico atual avaliado pelo MINI.
  4. Ideação/plano suicida atual, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9.
  5. Doença cardíaca: hipertensão ou doença pulmonar ou cardiovascular instável que interferiria na participação no regime EX
  6. Evidência de doença médica não tratada ou instável, incluindo doença endócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa, que pode comprometer a participação segura (participantes HIV+ devem estar recebendo um regime estável de medicação antirretroviral durante o curso do estudo).
  7. Gravidez [As mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes de entrar no estudo].
  8. Asma ou uso de teofilina, agonistas α e β-adrenérgicos ou outros simpatomiméticos.
  9. Medicamentos: Anti-hipertensivos, antidepressivos e antirretrovirais são prescritos para alguns clientes do Cri-Help. Qualquer participante que esteja tomando qualquer medicamento que tenha ação dopaminérgica direta (por exemplo, bupropiona, neurolépticos) será excluído, mas outros medicamentos crônicos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, serão permitidos. Qualquer participante que tome um medicamento de forma crônica deve manter uma dose estável ao longo do estudo; antirretrovirais e antidepressivos devem ser iniciados pelo menos 1 semana antes do exame basal.
  10. Exposição à radiação: Participantes que participaram de qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo exposição à radiação ionizante no ano passado, se a dose cumulativa total dos estudos de pesquisa anteriores e do estudo de pesquisa atual exceder os limites descritos pelo FDA em 21 Código de Regulamentos Federais 361.1. Especificamente, a dose cumulativa anual total para o corpo, órgãos formadores de sangue ativos, lente do olho e gônadas deve permanecer abaixo de 5 rems e a dose cumulativa anual total para todos os outros órgãos deve permanecer abaixo de 15 rems. Participantes em potencial que tiveram exposição à radiação ionizante no ano passado não podem participar se os investigadores não conseguirem obter a documentação adequada que quantifique a quantidade de exposição anterior.
  11. Dispositivos de metal: (por exemplo, marca-passo, bomba de infusão, clipe de aneurisma, prótese, placa) no corpo. A presença de tal dispositivo pode interferir na aquisição do exame ou representar um risco potencial durante a ressonância magnética. [Um participante que possui um dispositivo implantado pode se inscrever com a documentação de que o dispositivo é compatível com ressonância magnética.
  12. Claustrofobia: Os participantes serão questionados sobre seu potencial desconforto com espaços fechados, como um scanner de ressonância magnética. Assuntos relatando problemas com espaços fechados serão excluídos.
  13. Qualquer outra condição que comprometa a participação segura, determinada pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EX
Os participantes neste braço do estudo serão randomizados para a intervenção de exercícios.
Comportamental: EX
Um programa individualizado de exercícios aeróbicos e de resistência será desenvolvido para cada participante com base em um teste de exercício incremental máximo e avaliações de força realizadas na linha de base. Este teste medirá a capacidade aeróbica (VO2 max) e o limiar metabólico ou de lactato (VO2θ) (ou seja, o nível de absorção de O2 que define a capacidade de realizar um trabalho prolongado), usando calorimetria indireta com um sistema automatizado de medição metabólica. A intervenção compreenderá 24 sessões durante 8 semanas (3x/semana), supervisionadas por um especialista em exercícios credenciado. Cada sessão consistirá em 5 min de aquecimento, 30-40 min de atividade aeróbica em esteira, 15-20 min de treinamento de resistência e 5 min de resfriamento.
Comparador de Placebo: VIGARISTA
A condição de controle é uma intervenção de educação em saúde.
Comportamental: VIGARISTA
Os participantes participam de sessões de 50 minutos 3x/semana combinadas com EX para contato com a equipe. Um conselheiro facilitará discussões integrativas em grupo e conduzirá um programa multimídia abordando vários tópicos de saúde, bem-estar e estilo de vida, como nutrição, atendimento odontológico, alívio do estresse, higiene do sono, relacionamentos, imunizações, exames de saúde, tabagismo, saúde ambiental e tempo gerenciamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação positiva do potencial de ligação D2/3 estriado (BPND)
Prazo: 8 semanas
Potencial de ligação do receptor do tipo D2 da dopamina no estriado medido com tomografia por emissão de pósitrons medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção sustentada
Prazo: 8 semanas

A Tarefa de Desempenho Contínuo será usada para avaliar a atenção sustentada na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. As seguintes variáveis ​​de resultado serão avaliadas:

Detecção Correta: Número de respostas ao estímulo alvo. Tempos de reação: Período de tempo entre a apresentação do estímulo e a resposta. Erros de omissão: Número de apresentações de destino sem resposta. Erros de comissão: Número de respostas sem apresentação do estímulo-alvo.

Altas taxas de omissão refletem atenção prejudicada, detecções corretas mais altas refletem atenção aprimorada.
8 semanas
Memória de trabalho
Prazo: 8 semanas
A Tarefa Espacial de Sternberg será usada para avaliar a memória de trabalho na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. O número de respostas corretas será medido, com quantidades maiores de respostas corretas refletindo melhor memória de trabalho.
8 semanas
Memória declarativa
Prazo: 8 semanas
O Rey Auditory Verbal Learning Test será usado para avaliar a memória declarativa na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. O número de palavras lembradas corretamente será registrado antes e depois de um atraso de 20 minutos, assim como o número de invasões. O escore Z correspondente e o percentil das respostas de cada participante serão calculados.
8 semanas
Atenção seletiva
Prazo: 8 semanas
O Stroop Task será usado para avaliar a memória de trabalho na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. Serão medidos o número de palavras, cores e palavras de cores dentro de um tempo definido, bem como o número de erros. Quantidades maiores de erros refletem atenção seletiva pior, enquanto números maiores de palavras, cores e número de palavras coloridas completas refletem melhor atenção seletiva.
8 semanas
Controle inibitório - tarefa de sinal de parada
Prazo: 8 semanas
A tarefa Stop-signal será usada para avaliar o controle inibitório na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas
Controle inibitório - aprendizado reverso
Prazo: 8 semanas
Uma tarefa de aprendizado reverso será usada para avaliar o controle inibitório na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas
Decisões baseadas em recompensas
Prazo: 8 semanas
Uma tarefa/questionários monetários de desconto de atraso e a tarefa Balloon Analogue Risk serão usadas para avaliar a tomada de decisão baseada em recompensa na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. As medidas de resultados primários incluem o número de bombas de balão e ganhos, com mais bombas e ganhos refletindo maior risco.
8 semanas
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: 8 semanas
A conectividade funcional do estado de repouso do estriado será medida com uma ressonância magnética funcional na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas
Atividade cerebral baseada em tarefas (ressonância magnética funcional) - risco de balão analógico
Prazo: 8 semanas
O desempenho em uma tarefa cognitiva (Balão Analog Risk Task) será avaliado durante uma ressonância magnética funcional na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas
Atividade cerebral baseada em tarefas (ressonância magnética funcional - sinal de parada
Prazo: 8 semanas
O desempenho em uma tarefa cognitiva (Stop Signal Task) será avaliado durante uma ressonância magnética funcional na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas
Tomada de decisão sob risco e ambiguidade
Prazo: 8 semanas
Uma tarefa envolvendo tomada de decisão durante diferentes tipos de risco e ambiguidade será usada para determinar a tomada de decisão sob risco e ambiguidade na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. A Tarefa de Risco e Ambigüidade mede a tolerância ao risco sob condições de risco conhecido (alfa) e risco desconhecido (beta).
8 semanas
Aversão à perda
Prazo: 8 semanas
Uma tarefa de computador e um questionário escrito avaliando as preferências de perda serão usados ​​para avaliar a aversão à perda na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento.
8 semanas
Função motora
Prazo: 8 semanas
Um teste de digitação será para avaliar a função motora na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) tratamento. O número de toques de dedo em 10 segundos será registrado três vezes por mão e será calculada a média para criar a medida de resultado primário refletindo a função motora.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Personalidade - impulsividade
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de impulsividade será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) com a Escala de Impulsividade de Barratt (11). A pontuação total será calculada conforme medida em ambos os pontos de tempo como medida de resultado primário.
8 semanas
Personalidade - busca de novidades
Prazo: Linha de base
O auto-relato de busca de novidades será medido na linha de base antes da intervenção EX ou CON usando o Inventário de Temperamento e Caráter.
Linha de base
Personalidade - dependência de recompensa
Prazo: Linha de base
O auto-relato de dependência de recompensa será medido na linha de base antes da intervenção EX ou CON usando o Inventário de temperamento e caráter.
Linha de base
Desejo de metanfetamina
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de desejo de metanfetamina será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) usando a Escala Breve de Desejo de Metanfetamina. Uma pontuação resumida total é calculada e usada como medida de resultado primário.
8 semanas
Desejo de cocaína
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de fissura por cocaína será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) usando o Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Uma pontuação resumida total é calculada e usada como medida de resultado primário.
8 semanas
Personalidade- assumir riscos
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de percepções de risco e comportamentos de risco será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) usando a Escala de Assunção de Riscos Específicos de Domínio. Três pontuações serão computadas: Tomada de Risco, Percepção de Risco e Benefícios Esperados e as mudanças nessas pontuações serão medidas em ambos os momentos.
8 semanas
Pontuação de abstinência de estimulantes
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de sintomas de abstinência de estimulantes será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) usando a Avaliação de Sintomas de Cessação de Anfetaminas. Este questionário de 15 itens avalia o desejo agudo (nas últimas 24 horas), com pontuações mais baixas refletindo menor desejo. Alterações na pontuação total serão avaliadas.
8 semanas
Pontuação de abstinência de fumar
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de sintomas de abstinência de tabaco será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) usando a Escala de Retirada de Shiffman-Jarvik em cada dia de exame. Essa escala consiste em 25 itens que avaliam a abstinência aguda, com pontuações mais baixas refletindo menor abstinência. Alterações na pontuação total serão avaliadas.
8 semanas
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
O auto-relato dos sintomas de qualidade do sono será medido na linha de base antes do exercício (EX) e após 8 semanas de EX (vs. CON) usando o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
8 semanas
Ansiedade estado e traço
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de sintomas de ansiedade será medido na linha de base antes do exercício (EX) e semanalmente durante as 8 semanas de EX (vs. CON) usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Speilberger.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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