- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709667
Ejercicio en el trastorno por consumo de metanfetamina Regulación positiva y función neuronal
Ejercicio en el trastorno por consumo de metanfetamina: regulación positiva del receptor de dopamina y función neuronal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma: los participantes deben hablar inglés con fluidez, como lo demuestran las habilidades verbales suficientes para participar en una conversación, incluida la capacidad de hacer y responder preguntas a un nivel que asegure una comprensión adecuada del estudio. Se administrará una prueba de comprensión.
- Edad 18-65 años
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-5 para el trastorno moderado a severo por consumo de estimulantes evaluado por MINI.
- Signos vitales: dentro del rango normal clínicamente aceptable (por ejemplo, pulso en reposo de 50 a 99/min, presión arterial entre 85-150 mm Hg sistólica y 45-90 mm Hg diastólica).
- Laboratorios: resultados de pruebas de laboratorio de hematología y química dentro de los límites normales (+/- 10%).
- Diestro.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica: antecedentes de trastorno convulsivo, lesión cerebral con pérdida del conocimiento > 30 min u otro trastorno neurológico que podría interferir con el consentimiento informado, la interpretación de datos o la seguridad del participante.
- Enfermedad musculoesquelética que impida la participación en el ejercicio.
- Trastorno psicótico actual evaluado por el MINI.
- Idea/plan suicida actual, evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
- Enfermedad cardíaca: Hipertensión o enfermedad pulmonar o cardiovascular inestable que podría interferir con la participación en el régimen EX
- Evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, incluidas enfermedades endocrinas, autoinmunes, renales, hepáticas o infecciosas activas, que podrían comprometer la participación segura (los participantes VIH+ deben recibir un régimen estable de medicamentos antirretrovirales durante el transcurso del estudio).
- Embarazo [Las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes de ingresar al estudio].
- Asma o uso de teofilina, agonistas adrenérgicos α y β u otros simpaticomiméticos.
- Medicamentos: A algunos clientes de Cri-Help se les recetan agentes antihipertensivos, antidepresivos y medicamentos antirretrovirales. Se excluirá a cualquier participante que tome cualquier medicamento que tenga acción dopaminérgica directa (p. ej., bupropión, neurolépticos), pero se permitirán otros medicamentos crónicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Cualquier participante que tome un medicamento de forma crónica debe mantener una dosis estable durante todo el estudio; los antirretrovirales y los antidepresivos deben iniciarse al menos 1 semana antes de la exploración inicial.
- Exposición a la radiación: los participantes que hayan participado en cualquier otro estudio de investigación relacionado con la exposición a la radiación ionizante en el último año si la dosis acumulada total de los estudios de investigación anteriores y el estudio de investigación actual excederían los límites descritos por la FDA en el Código 21 de Regulaciones Federales 361.1. Específicamente, la dosis acumulada anual total para el cuerpo, los órganos hematopoyéticos activos, el cristalino y las gónadas debe permanecer por debajo de 5 rems y la dosis acumulada anual total para todos los demás órganos debe permanecer por debajo de 15 rems. Los posibles participantes que hayan estado expuestos a la radiación ionizante en el último año no pueden participar si los investigadores no pueden obtener la documentación adecuada que cuantifique la cantidad de exposición pasada.
- Dispositivos metálicos: (p. ej., marcapasos, bomba de infusión, clip para aneurisma, prótesis, placa) en el cuerpo. La presencia de dicho dispositivo podría interferir con la adquisición del escaneo o representar un riesgo potencial durante la resonancia magnética. [Un participante que tenga un dispositivo implantado puede inscribirse con la documentación de que el dispositivo es compatible con IRM.
- Claustrofobia: se preguntará a los sujetos sobre su posible incomodidad con los espacios cerrados, como un escáner de resonancia magnética. Se excluirán los sujetos que informen problemas con los espacios cerrados.
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la participación segura, determinada por el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EX
Los participantes en este brazo del estudio serán asignados al azar a la intervención de ejercicio.
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Se desarrollará un programa individualizado de ejercicios aeróbicos y de resistencia para cada participante sobre la base de una prueba de ejercicio incremental máxima y evaluaciones de fuerza realizadas al inicio del estudio.
Esta prueba medirá la capacidad aeróbica (VO2 max) y el umbral metabólico o de lactato (VO2θ) (es decir, el nivel de consumo de O2 que define la capacidad de una persona para realizar un trabajo prolongado), utilizando calorimetría indirecta con un sistema automatizado de medición metabólica.
La intervención comprenderá 24 sesiones durante 8 semanas (3 veces por semana), supervisadas por un especialista en ejercicio acreditado.
Cada sesión constará de 5 min de calentamiento, 30-40 min de actividad aeróbica en cinta rodante, 15-20 min de entrenamiento de resistencia y 5 min de enfriamiento.
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Comparador de placebos: ESTAFA
La condición de control es una intervención de educación para la salud.
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Los participantes asisten a sesiones de 50 minutos 3 veces por semana emparejadas con EX para contacto con el personal.
Un consejero facilitará debates grupales integradores y llevará a cabo un programa multimedia que abordará varios temas de salud, bienestar y estilo de vida, como nutrición, cuidado dental, alivio del estrés, higiene del sueño, relaciones, vacunas, exámenes de salud, tabaquismo, salud ambiental y tiempo. gestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión estriatal D2/3 (BPND) Upregulation
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Potencial de unión al receptor de dopamina tipo D2 en el cuerpo estriado medido con tomografía por emisión de positrones medida al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tarea de rendimiento continuo se utilizará para evaluar la atención sostenida al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs. CON) tratamiento. Se evaluarán las siguientes variables de resultado: Detección correcta: número de respuestas al estímulo objetivo. Tiempos de reacción: Tiempo que transcurre entre la presentación del estímulo y la respuesta. Errores de omisión: número de presentaciones objetivo sin respuesta. Errores de comisión: Número de respuestas sin presentación de estímulo objetivo. Las altas tasas de omisión reflejan un deterioro de la atención, las detecciones correctas más altas reflejan una mejor atención. |
8 semanas
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tarea espacial de Sternberg se utilizará para evaluar la memoria de trabajo al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
Se medirá el número de respuestas correctas, y una mayor cantidad de respuestas correctas reflejará una mejor memoria de trabajo.
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8 semanas
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Memoria declarativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey se utilizará para evaluar la memoria declarativa al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
Se registrará el número de palabras recordadas correctamente antes y después de un retraso de 20 minutos, así como el número de intrusiones.
Se calculará la puntuación Z correspondiente y el percentil de las respuestas de cada participante.
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8 semanas
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Atención selectiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tarea de Stroop se utilizará para evaluar la memoria de trabajo al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
Se medirá la cantidad de palabras, colores y cantidad de palabras de color dentro de un tiempo determinado, así como la cantidad de errores.
Una mayor cantidad de errores refleja una peor atención selectiva, mientras que una mayor cantidad de palabras, colores y palabras de color completadas reflejan una mejor atención selectiva.
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8 semanas
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Control inhibitorio - tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tarea de señal de parada se utilizará para evaluar el control inhibitorio al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Control inhibitorio - aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una tarea de aprendizaje inverso para evaluar el control inhibitorio al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Toma de decisiones basada en recompensas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizarán una tarea/cuestionarios de descuento por demora monetaria y la tarea de riesgo análogo del globo para evaluar la toma de decisiones basada en la recompensa al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
Las medidas de resultado primarias incluyen el número de bombas de globo y ganancias, con más bombas y ganancias que reflejan un mayor riesgo.
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8 semanas
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La conectividad funcional en estado de reposo del cuerpo estriado se medirá con una resonancia magnética funcional al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Actividad cerebral basada en tareas (imágenes por resonancia magnética funcional) - riesgo análogo al globo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El rendimiento en una tarea cognitiva (Tarea de Riesgo Análogo del Globo) se evaluará durante una resonancia magnética funcional al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Actividad cerebral basada en tareas (imágenes por resonancia magnética funcional - señal de parada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El rendimiento en una tarea cognitiva (Tarea de señal de parada) se evaluará durante una resonancia magnética funcional al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Toma de decisiones bajo riesgo y ambigüedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una tarea que implica la toma de decisiones bajo diferentes tipos de riesgo y ambigüedad para determinar la toma de decisiones bajo riesgo y ambigüedad en la línea de base antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
La tarea de riesgo y ambigüedad mide la tolerancia al riesgo en condiciones de riesgo conocido (alfa) y riesgo desconocido (beta).
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8 semanas
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Aversión a la pérdida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una tarea de computadora y un cuestionario escrito que evalúe las preferencias de pérdida para evaluar la aversión a la pérdida al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
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8 semanas
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Función motora
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará una prueba de golpeteo con los dedos para evaluar la función motora al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento.
El número de toques con los dedos en 10 segundos se registrará tres veces por mano y se promediará para crear la medida de resultado principal que refleje la función motora.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Personalidad - impulsividad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de impulsividad se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento con la Escala de Impulsividad de Barratt (11).
La puntuación total se calculará medida en ambos puntos temporales como la medida de resultado principal.
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8 semanas
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Personalidad - búsqueda de novedades
Periodo de tiempo: Base
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El autoinforme de la búsqueda de novedades se medirá al inicio antes de la intervención EX o CON mediante el Inventario de carácter y temperamento.
|
Base
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Personalidad - dependencia de la recompensa
Periodo de tiempo: Base
|
El autoinforme de la dependencia de la recompensa se medirá al inicio antes de la intervención EX o CON utilizando el Inventario de carácter y temperamento.
|
Base
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Antojo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de las ansias de metanfetamina se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) usando la Escala Breve de Deseo de Metanfetamina.
Se calcula una puntuación de resumen total y se utiliza como medida de resultado primaria.
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8 semanas
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Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de las ansias de cocaína se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento usando el Cuestionario Breve de Craving de Cocaína.
Se calcula una puntuación de resumen total y se utiliza como medida de resultado primaria.
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8 semanas
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Personalidad: toma de riesgos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de las percepciones de riesgo y los comportamientos de riesgo se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) tratamiento utilizando la escala de toma de riesgos específica del dominio.
Se calcularán tres puntajes: Asunción de riesgos, Percepción de riesgos y Beneficios esperados y los cambios en estos puntajes se medirán en ambos puntos de tiempo.
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8 semanas
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Puntuación de abstinencia de estimulantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de los síntomas de abstinencia de los estimulantes se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) utilizando la Evaluación de síntomas para dejar de anfetaminas.
Este cuestionario de 15 ítems evalúa el deseo agudo (en las últimas 24 horas), y las puntuaciones más bajas reflejan un deseo menor.
Se evaluarán los cambios en la puntuación total.
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8 semanas
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Puntaje de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de los síntomas de abstinencia del tabaco se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) utilizando la escala de abstinencia de Shiffman-Jarvik en cada día de exploración.
Esta escala consta de 25 ítems que evalúan la abstinencia aguda, y las puntuaciones más bajas reflejan una abstinencia más baja.
Se evaluarán los cambios en la puntuación total.
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8 semanas
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Clasificación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de los síntomas de la calidad del sueño se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y después de 8 semanas de EX (vs.
CON) utilizando el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
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8 semanas
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Estado y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de los síntomas de ansiedad se medirá al inicio antes del ejercicio (EX) y semanalmente durante las 8 semanas de EX (vs.
CON) utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Speilberger.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-000496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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