Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice dans le trouble de la consommation de méthamphétamine Régulation à la hausse et fonction neurale

27 novembre 2023 mis à jour par: Edythe London, University of California, Los Angeles

Exercice dans le trouble de consommation de méthamphétamine : régulation à la hausse des récepteurs de la dopamine et fonction neurale

Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets d'un programme d'intervention d'exercice et d'éducation à la santé sur les récepteurs cérébraux de la dopamine et sur les fonctions cognitives qui ont été liées à ces récepteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir terminé les évaluations de base dans les 2 semaines suivant l'admission, les participants seront randomisés pour l'une des deux interventions : exercice (EX, intervention active), consistant en 3 sessions hebdomadaires d'aérobie + résistance de 50 minutes pendant 8 semaines ; Éducation à la santé (intervention de contrôle, CON), consistant en des séances d'éducation à la santé de 50 minutes 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les participants subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) tout en effectuant la tâche de signal d'arrêt (SST) et la tâche d'apprentissage inversé (RLT) (tâches informatiques cognitives) au départ et après avoir terminé le protocole de 8 semaines .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • University of California Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Langue : les participants doivent parler couramment l'anglais, comme en témoignent des compétences verbales suffisantes pour participer à une conversation, y compris la capacité de poser et de répondre à des questions à un niveau qui assure une compréhension adéquate de l'étude. Un quiz de compréhension sera administré.
  2. Âge 18-65 ans
  3. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour les troubles modérés à sévères liés à l'utilisation de stimulants évalués par MINI.
  4. Signes vitaux : Dans la plage normale cliniquement acceptable (par exemple, pouls au repos de 50 à 99/min, tension artérielle entre 85-150 mm Hg systolique et 45-90 mm Hg diastolique.
  5. Laboratoires : résultats des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie dans les limites normales (+/- 10 %).
  6. Droitier.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique : antécédent de trouble convulsif, de lésion cérébrale avec perte de conscience > 30 min ou autre trouble neurologique susceptible d'interférer avec le consentement éclairé, l'interprétation des données ou la sécurité des participants.
  2. Maladie musculo-squelettique qui empêcherait la participation à l'exercice.
  3. Trouble psychotique actuel évalué par le MINI.
  4. Idée/plan suicidaire actuel, évalué par le Questionnaire sur la santé du patient-9.
  5. Maladie cardiaque : hypertension ou maladie pulmonaire ou cardiovasculaire instable qui interférerait avec la participation au régime EX
  6. Preuve d'une maladie médicale non traitée ou instable, y compris une maladie endocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active, qui pourrait compromettre la sécurité de la participation (les participants séropositifs doivent recevoir un régime stable de médicaments antirétroviraux tout au long de l'étude).
  7. Grossesse [Les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée dans l'étude].
  8. Asthme ou utilisation de théophylline, d'agonistes α et β-adrénergiques ou d'autres sympathomimétiques.
  9. Médicaments : Des antihypertenseurs, des antidépresseurs et des médicaments antirétroviraux sont prescrits à certains clients de Cri-Help. Tout participant prenant des médicaments à action dopaminergique directe (par exemple, bupropion, neuroleptiques) sera exclu, mais d'autres médicaments chroniques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine seront autorisés. Tout participant prenant un médicament de façon chronique doit maintenir une dose stable tout au long de l'étude ; les antirétroviraux et les antidépresseurs doivent être initiés au moins 1 semaine avant l'examen initial.
  10. Exposition aux rayonnements : les participants qui ont participé à toute autre étude de recherche impliquant une exposition aux rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée si la dose cumulée totale des études de recherche antérieures et de l'étude de recherche actuelle dépasse les limites décrites par la FDA dans le 21 Code of Federal Regulations 361.1. Plus précisément, la dose cumulée annuelle totale au corps, aux organes hématopoïétiques actifs, au cristallin et aux gonades doit rester inférieure à 5 rems et la dose cumulée annuelle totale à tous les autres organes doit rester inférieure à 15 rems. Les participants potentiels qui ont été exposés à des rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée ne peuvent pas être autorisés à participer si les enquêteurs ne sont pas en mesure d'obtenir une documentation appropriée quantifiant la quantité d'exposition passée.
  11. Dispositifs métalliques : (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à perfusion, clip d'anévrisme, prothèse, plaque) dans le corps. La présence d'un tel dispositif pourrait interférer avec l'acquisition du scanner ou présenter un risque potentiel pendant l'IRM. [Un participant qui a un appareil implanté peut s'inscrire avec une documentation indiquant que l'appareil est compatible avec l'IRM.
  12. Claustrophobie : les sujets seront interrogés sur leur inconfort potentiel avec des espaces clos, tels qu'un scanner IRM. Les sujets signalant des problèmes avec les espaces clos seront exclus.
  13. Toute autre condition qui compromettrait la sécurité de la participation, déterminée par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EX
Les participants à ce bras de l'étude seront randomisés dans l'intervention d'exercice.
Comportemental: EX
Un programme individualisé d'exercices aérobiques et de résistance sera développé pour chaque participant sur la base d'un test d'effort incrémentiel maximal et d'évaluations de la force effectuées au départ. Ce test mesurera la capacité aérobie (VO2 max) et le seuil métabolique ou lactate (VO2θ) (c'est-à-dire le niveau d'absorption d'O2 qui définit sa capacité à effectuer un travail prolongé), en utilisant la calorimétrie indirecte avec un système de mesure métabolique automatisé. L'intervention comprendra 24 séances sur 8 semaines (3x/semaine), supervisées par un spécialiste de l'exercice accrédité. Chaque séance consistera en un échauffement de 5 minutes, 30 à 40 minutes d'activité aérobique sur un tapis roulant, 15 à 20 minutes d'entraînement en résistance et une récupération de 5 minutes.
Comparateur placebo: CONTRE
La condition contrôle est une intervention d'éducation à la santé.
Comportemental: CONTRE
Les participants assistent à des séances de 50 minutes 3x/semaine jumelées à EX pour le contact avec le personnel. Un conseiller animera des discussions de groupe intégratives et dirigera un programme multimédia abordant divers sujets de santé, de bien-être et de style de vie, tels que la nutrition, les soins dentaires, le soulagement du stress, l'hygiène du sommeil, les relations, les vaccinations, le dépistage médical, le tabagisme, la santé environnementale et le temps. gestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation à la hausse du potentiel de liaison striatal D2/3 (BPND)
Délai: 8 semaines
Potentiel de liaison au récepteur de type dopamine D2 dans le striatum mesuré par tomographie par émission de positrons mesuré au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une attention soutenue
Délai: 8 semaines

La tâche de performance continue sera utilisée pour évaluer l'attention soutenue au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). Les variables de résultat suivantes seront évaluées :

Détection correcte : nombre de réponses au stimulus cible. Temps de réaction : durée entre la présentation du stimulus et la réponse. Erreurs d'omission : nombre de présentations ciblées sans réponse. Erreurs de commission : nombre de réponses sans présentation du stimulus cible.

Des taux d'omission élevés reflètent une attention altérée, des détections correctes plus élevées reflètent une attention améliorée.
8 semaines
Mémoire de travail
Délai: 8 semaines
La tâche spatiale de Sternberg sera utilisée pour évaluer la mémoire de travail au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). Le nombre de réponses correctes sera mesuré, avec des quantités plus élevées de réponses correctes reflétant une meilleure mémoire de travail.
8 semaines
Mémoire déclarative
Délai: 8 semaines
Le Rey Auditory Verbal Learning Test sera utilisé pour évaluer la mémoire déclarative au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). Le nombre de mots correctement rappelés sera enregistré avant et après un délai de 20 minutes, ainsi que le nombre d'intrusions. Le score Z correspondant et le centile des réponses de chaque participant seront calculés.
8 semaines
Attention sélective
Délai: 8 semaines
La tâche Stroop sera utilisée pour évaluer la mémoire de travail au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). Le nombre de mots, de couleurs et le nombre de mots de couleur dans un temps défini seront mesurés, ainsi que le nombre d'erreurs. De plus grandes quantités d'erreurs reflètent une moins bonne attention sélective, tandis qu'un nombre plus élevé de mots, de couleurs et de mots de couleur complétés reflète une meilleure attention sélective.
8 semaines
Contrôle inhibiteur - tâche de signal d'arrêt
Délai: 8 semaines
La tâche Stop-signal sera utilisée pour évaluer le contrôle inhibiteur au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines
Contrôle inhibiteur - apprentissage inversé
Délai: 8 semaines
Une tâche d'apprentissage inversée sera utilisée pour évaluer le contrôle inhibiteur au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines
Prise de décision basée sur les récompenses
Délai: 8 semaines
Une tâche / des questionnaires d'actualisation monétaire et la tâche Balloon Analogue Risk seront utilisées pour évaluer la prise de décision basée sur les récompenses au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). Les principales mesures des résultats comprennent le nombre de pompes à ballons et les revenus, avec plus de pompes et de revenus reflétant un risque plus élevé.
8 semaines
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 8 semaines
La connectivité fonctionnelle de l'état de repos du striatum sera mesurée avec une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines
Activité cérébrale basée sur les tâches (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) - risque analogue de ballon
Délai: 8 semaines
La performance sur une tâche cognitive (la tâche de risque analogique en ballon) sera évaluée lors d'un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines
Activité cérébrale basée sur les tâches (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - signal d'arrêt
Délai: 8 semaines
La performance sur une tâche cognitive (Stop Signal Task) sera évaluée lors d'un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines
Prise de décision sous risque et ambiguïté
Délai: 8 semaines
Une tâche impliquant la prise de décision sous différents types de risque et d'ambiguïté sera utilisée pour déterminer la prise de décision sous risque et ambiguïté au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). La tâche Risque et ambiguïté mesure la tolérance au risque dans des conditions de risque connu (alpha) et de risque inconnu (bêta).
8 semaines
Aversion aux pertes
Délai: 8 semaines
Une tâche informatique et un questionnaire écrit évaluant les préférences de perte seront utilisés pour évaluer l'aversion aux pertes au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON).
8 semaines
La fonction motrice
Délai: 8 semaines
Un test de tapotement des doigts permettra d'évaluer la fonction motrice au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON). Le nombre de tapotements de doigts en 10 secondes sera enregistré trois fois par main et moyenné pour créer la principale mesure de résultat reflétant la fonction motrice.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Personnalité - impulsivité
Délai: 8 semaines
L'auto-évaluation de l'impulsivité sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) traitement avec l'échelle d'impulsivité de Barratt (11). Le score total sera calculé tel que mesuré aux deux points dans le temps en tant que mesure de résultat principale.
8 semaines
Personnalité - recherche de nouveauté
Délai: Ligne de base
L'auto-évaluation de la recherche de nouveauté sera mesurée au départ avant l'intervention EX ou CON à l'aide de l'inventaire du tempérament et du caractère.
Ligne de base
Personnalité - dépendance aux récompenses
Délai: Ligne de base
L'auto-déclaration de la dépendance aux récompenses sera mesurée au départ avant l'intervention EX ou CON à l'aide de l'inventaire du tempérament et du caractère.
Ligne de base
Envie de méthamphétamine
Délai: 8 semaines
L'auto-déclaration du besoin impérieux de méthamphétamine sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) à l'aide de la Brief Meth Craving Scale. Un score récapitulatif total est calculé et utilisé comme critère de jugement principal.
8 semaines
Envie de cocaïne
Délai: 8 semaines
L'auto-évaluation du besoin de cocaïne sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) à l'aide du Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Un score récapitulatif total est calculé et utilisé comme critère de jugement principal.
8 semaines
Personnalité - prise de risque
Délai: 8 semaines
L'auto-évaluation des perceptions des risques et des comportements à risque sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) à l'aide de l'échelle de prise de risque spécifique au domaine. Trois scores seront calculés : Prise de risque, Perception du risque et Bénéfices attendus et les changements dans ces scores seront mesurés aux deux moments.
8 semaines
Score de sevrage des stimulants
Délai: 8 semaines
L'auto-déclaration des symptômes de sevrage des stimulants sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) à l'aide de l'évaluation des symptômes de sevrage des amphétamines. Ce questionnaire de 15 items évalue le besoin aigu (au cours des dernières 24 heures), les scores inférieurs reflétant un besoin plus faible. Les changements dans le score total seront évalués.
8 semaines
Score de sevrage tabagique
Délai: 8 semaines
L'auto-déclaration des symptômes de sevrage du tabac sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) à l'aide de l'échelle de retrait de Shiffman-Jarvik chaque jour d'examen. Cette échelle se compose de 25 éléments évaluant le sevrage aigu, les scores les plus bas reflétant un sevrage plus faible. Les changements dans le score total seront évalués.
8 semaines
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
L'auto-évaluation des symptômes liés à la qualité du sommeil sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et après 8 semaines d'EX (vs. CON) en utilisant le Pittsburgh Sleep Quality Inventory. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
8 semaines
Anxiété d'état et de trait
Délai: 8 semaines
L'auto-évaluation des symptômes d'anxiété sera mesurée au départ avant l'exercice (EX) et chaque semaine pendant les 8 semaines d'EX (vs. CON) en utilisant le Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-000496

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abus de méthamphétamine

Essais cliniques sur EX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner