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メタンフェタミン使用障害のアップレギュレーションと神経機能における運動

2024年5月6日 更新者:Edythe London、University of California, Los Angeles

メタンフェタミン使用障害における運動:ドーパミン受容体のアップレギュレーションと神経機能

この調査研究の目的は、運動介入と健康教育プログラムが脳のドーパミン受容体およびこれらの受容体に関連している認知機能に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

入院後 2 週間以内にベースライン評価を完了した後、参加者は 2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。健康教育 (コントロール介入、CON)、50 分間の健康教育セッションで構成され、週 3 回、8 週間。 参加者は、ポジトロン放射断層撮影法 (PET) および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受け、ベースラインで停止信号タスク (SST) および反転学習タスク (RLT) (認知コンピュータータスク) を実行し、8 週間のプロトコルを完了した後にスキャンします。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • University of California Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 言語: 参加者は、研究の十分な理解を保証するレベルで質問をしたり答えたりする能力を含め、会話に参加するのに十分な言語能力によって示されるように、英語に堪能でなければなりません。 理解度クイズを実施します。
  2. 年齢 18 ~ 65 歳
  3. MINIによって評価された中等度から重度の覚醒剤使用障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5基準を満たしています。
  4. バイタル サイン: 臨床的に許容される正常範囲内 (例: 安静時脈拍 50 ~ 99/分、血圧 85 ~ 150 mm Hg 収縮期および 45 ~ 90 mm Hg 拡張期)。
  5. ラボ: 血液学および化学検査の結果が正常範囲内 (+/- 10%) です。
  6. 右利き。

除外基準:

  1. 神経疾患:発作障害、30分を超える意識消失を伴う脳損傷、またはインフォームドコンセント、データ解釈または参加者の安全を妨げる他の神経障害の病歴。
  2. 運動への参加を妨げる筋骨格疾患。
  3. MINIによって評価された現在の精神病性障害。
  4. 患者健康アンケート-9によって評価された現在の自殺念慮/計画。
  5. 心疾患:EXレジメンへの参加を妨げる高血圧または不安定な肺疾患または心血管疾患
  6. -安全な参加を損なう可能性のある、内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性の感染症を含む未治療または不安定な医学的疾患の証拠(HIV +参加者は、研究の過程で抗レトロウイルス薬の安定したレジメンを受けている必要があります)。
  7. 妊娠[女性は、研究に参加する前に妊娠尿検査で陰性でなければなりません]。
  8. 喘息またはテオフィリン、α-およびβ-アドレナリン作動薬、または他の交感神経刺激薬の使用。
  9. 薬: Cri-Help では、一部のクライアントに降圧薬、抗うつ薬、および抗レトロウイルス薬が処方されます。 直接的なドーパミン作動作用のある薬(ブプロピオン、神経弛緩薬など)を服用している参加者は除外されますが、選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの他の慢性薬は許可されます。 慢性的に薬を服用している参加者は、研究を通して安定した用量を維持する必要があります。抗レトロウイルス薬と抗うつ薬は、ベースラインスキャンの少なくとも 1 週間前に開始する必要があります。
  10. 放射線被ばく:過去の調査研究および現在の調査研究からの総累積線量が 21 Code of Federal Regulations で FDA によって記述された制限を超える場合、過去 1 年間に電離放射線への暴露を含む他の調査研究に参加した参加者361.1. 具体的には、身体、活動中の造血器官、眼の水晶体、および性腺への年間累積線量の合計は 5 レム未満に維持され、他のすべての臓器への年間累積線量の合計は 15 レム未満に維持されなければなりません。 過去 1 年間に電離放射線に曝露した可能性のある参加者は、研究者が過去の曝露量を定量化する適切な文書を入手できない場合、参加を許可されません。
  11. 体内の金属製デバイス (ペースメーカー、輸液ポンプ、動脈瘤クリップ、プロテーゼ、プレートなど)。このようなデバイスが存在すると、スキャン取得が妨げられたり、MRI 中に潜在的なリスクが生じる可能性があります。 [デバイスが埋め込まれている参加者は、そのデバイスが MRI 対応であることを証明する書類があれば登録できます。
  12. 閉所恐怖症: 被験者は、MRI スキャナーなどの密閉された空間での潜在的な不快感について質問されます。 密閉された空間の問題を報告している被験者は除外されます。
  13. -安全な参加を危うくするその他の状態は、研究担当医師によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:元
研究のこのアームの参加者は、運動介入に無作為に割り付けられます。
個別化された有酸素運動および抵抗運動プログラムは、ベースラインで実行される最大増分運動テストと強度評価に基づいて、各参加者に対して開発されます。 このテストでは、自動化された代謝測定システムを備えた間接熱量測定を使用して、有酸素能力 (VO2 max) および代謝または乳酸閾値 (VO2θ) (つまり、長時間の作業を行う能力を定義する酸素摂取量のレベル) を測定します。 介入は、資格のある運動専門家によって監督された、8 週間にわたる 24 セッション (3x/週) で構成されます。 各セッションは、5 分間のウォームアップ、トレッドミルでの 30 ~ 40 分間の有酸素運動、15 ~ 20 分間のレジスタンス トレーニング、および 5 分間のクールダウンで構成されます。
プラセボコンパレーター:コン
コントロール条件は、健康教育介入です。
参加者は、スタッフとの連絡のために EX に合わせて週 3 回、50 分間のセッションに参加します。 カウンセラーは統合的なグループ ディスカッションを促進し、栄養、歯科治療、ストレス解消、睡眠衛生、人間関係、予防接種、健康診断、喫煙、環境衛生、時間など、さまざまな健康、ウェルネス、ライフスタイルのトピックに対処するマルチメディア プログラムを実施します。管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線条体 D2/3 結合能 (BPND) アップレギュレーション
時間枠:8週間
運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な注意
時間枠:8週間

継続的パフォーマンス タスクは、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 次の結果変数が評価されます。

正しい検出: ターゲットの刺激に対する反応の数。 反応時間: 刺激提示と反応の間の時間の長さ。 省略エラー: 応答のないターゲット プレゼンテーションの数。 コミッション エラー: ターゲット刺激提示のない応答の数。

高い脱落率は注意力の低下を反映しており、より高い正確な検出は注意力の向上を反映しています。

8週間
作業記憶
時間枠:8週間
Sternberg Spatial Task は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 正答数が測定され、正答数が多いほど作業記憶が向上します。
8週間
宣言的記憶
時間枠:8週間
Rey Auditory Verbal Learning Test は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 正しく思い出された単語の数は、20 分の遅延の前後に記録され、侵入の回数も記録されます。 各参加者の回答の対応する Z スコアとパーセンタイルが計算されます。
8週間
選択的注意
時間枠:8週間
ストループ タスクは、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 設定時間内の単語数、色数、カラーワード数、エラー数を計測します。 エラーの量が多いほど、選択的注意力が低下していることを示していますが、単語、色、完了した色の単語の数が多いほど、選択的注意力が優れていることを示しています。
8週間
抑制制御 - 停止信号タスク
時間枠:8週間
Stop-signal タスクは、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。
8週間
抑制制御 - 反転学習
時間枠:8週間
逆転学習タスクを使用して、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。
8週間
報酬ベースの意思決定
時間枠:8週間
金銭的遅延割引タスク/アンケートおよびバルーン アナログ リスク タスクを使用して、ベースラインでの運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 主な結果の指標には、バルーン ポンプの数と収益が含まれます。ポンプと収益の増加は、より大きなリスクを反映しています。
8週間
休止状態の機能的結合
時間枠:8週間
線条体の静止状態の機能的結合性は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。
8週間
タスクベースの脳活動 (機能的磁気共鳴画像法) - バルーン アナログ リスク
時間枠:8週間
認知タスク (バルーン アナログ リスク タスク) のパフォーマンスは、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。
8週間
タスクベースの脳活動 (機能的磁気共鳴画像法 - 停止信号)
時間枠:8週間
認知タスク (Stop Signal Task) のパフォーマンスは、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。
8週間
リスクと曖昧さの下での意思決定
時間枠:8週間
さまざまな種類のリスクと曖昧さの下での意思決定を含むタスクを使用して、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 リスクと曖昧性タスクは、既知のリスク (アルファ) と未知のリスク (ベータ) の条件下でのリスク許容度を測定します。
8週間
損失回避
時間枠:8週間
損失の好みを評価するコンピュータータスクと書面によるアンケートを使用して、運動前(EX)および8週間のEX(vs. CON) 治療。
8週間
運動機能
時間枠:8週間
フィンガー タッピング テストは、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療。 10 秒間の指のタップ回数を手あたり 3 回記録し、平均して、運動機能を反映する主要な結果測定値を作成します。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性格 - 衝動性
時間枠:8週間
衝動性の自己報告は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) Barratt Impulsiveness Scale (11) による治療。 両方の時点で測定された合計スコアが、主要な結果の尺度として計算されます。
8週間
パーソナリティ - 目新しさを求める
時間枠:ベースライン
目新しさを求めていることの自己報告は、気質と性格のインベントリを使用して、EX または CON の介入前のベースラインで測定されます。
ベースライン
性格 - 報酬依存
時間枠:ベースライン
報酬依存の自己報告は、気質とキャラクターのインベントリを使用して、EX または CON の介入前のベースラインで測定されます。
ベースライン
メタンフェタミン渇望
時間枠:8週間
メタンフェタミンへの渇望の自己報告は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) ブリーフ メス渇望尺度を使用した治療。 総要約スコアが計算され、主要な結果の尺度として使用されます。
8週間
コカイン渇望
時間枠:8週間
コカイン渇望の自己報告は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) Cocaine Craving Questionnaire-Brief を使用した治療。 総要約スコアが計算され、主要な結果の尺度として使用されます。
8週間
パーソナリティ - リスクテイク
時間枠:8週間
リスク認識とリスク行動の自己報告は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) Domain Specific Risk Takeing Scale を使用した治療。 3 つのスコアが計算されます: リスクテイク、リスク認識、および期待される利益と、これらのスコアの変化は両方の時点で測定されます。
8週間
覚醒剤離脱スコア
時間枠:8週間
覚せい剤からの禁断症状の自己報告は、運動前(EX)および8週間のEX(vs. CON) アンフェタミン中止症状評価を使用した治療。 この 15 項目のアンケートは、急性 (過去 24 時間以内) の渇望を評価し、スコアが低いほど渇望が低いことを反映しています。 合計点の変化が評価されます。
8週間
禁煙スコア
時間枠:8週間
タバコからの禁断症状の自己報告は、ベースラインで運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) 治療は、各スキャン日にシフマン・ジャルヴィック離脱スケールを使用して行われます。 この尺度は急性離脱症状を評価する 25 項目で構成されており、スコアが低いほど離脱症状が少ないことを反映しています。 合計点の変化が評価されます。
8週間
睡眠の質の評価
時間枠:8週間
睡眠の質の症状の自己報告は、運動前 (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) Pittsburgh Sleep Quality Inventory を使用した治療。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。
8週間
状態不安と特性不安
時間枠:8週間
不安症状の自己報告は、運動前のベースライン (EX) および 8 週間の EX (vs. CON) Speilberger State-Trait Anxiety Inventory を使用した治療。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-000496
  • R01DA045162 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

元の臨床試験

3
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