- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709667
Trening i metamfetaminbruksforstyrrelse oppregulering og nevralfunksjon
Trening ved metamfetaminbruksforstyrrelse: dopaminreseptoroppregulering og nevralfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Språk: Deltakerne må være flytende i engelsk, noe som demonstreres av verbale ferdigheter som er tilstrekkelige til å delta i en samtale, inkludert evnen til å stille og svare på spørsmål på et nivå som sikrer tilstrekkelig forståelse av studien. Det vil bli gjennomført en forståelsesquiz.
- Alder 18-65 år
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for moderat til alvorlig bruk av stimulanser vurdert av MINI.
- Vitale tegn: Innenfor det klinisk akseptable normalområdet (f.eks. hvilepuls 50 til 99/min, blodtrykk mellom 85-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk.
- Labs: hematologi og kjemi laboratorietestresultater innenfor normale (+/- 10%) grenser.
- Høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom: historie med anfallsforstyrrelse, hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter, eller annen nevrologisk lidelse som kan forstyrre informert samtykke, datatolkning eller deltakersikkerhet.
- Muskel- og skjelettsykdom som ville hindre deltakelse i trening.
- Nåværende psykotisk lidelse vurdert av MINI.
- Gjeldende selvmordstanker/plan, vurdert av pasienthelsespørreskjema-9.
- Hjertesykdom: Hypertensjon eller ustabil lunge- eller kardiovaskulær sykdom som vil forstyrre deltakelse i EX-kuren
- Bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert endokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom, som kan kompromittere sikker deltakelse (HIV+-deltakere må få et stabilt regime med antiretroviral medisin gjennom hele studien).
- Graviditet [Kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart].
- Astma eller bruk av teofyllin, α- og β-adrenerge agonister eller andre sympatomimetika.
- Medisiner: Antihypertensiva, antidepressiva og antiretrovirale medisiner er foreskrevet til noen klienter hos Cri-Help. Enhver deltaker som tar medisiner som har direkte dopaminerg virkning (f.eks. bupropion, nevroleptika) vil bli ekskludert, men andre kroniske medisiner som selektive serotoninreopptakshemmere vil bli tillatt. Enhver deltaker som tar en medisin kronisk må opprettholde en stabil dose gjennom hele studien; antiretrovirale midler og antidepressiva må initieres minst 1 uke før baseline scan.
- Strålingseksponering: Deltakere som har deltatt i andre forskningsstudier som involverer eksponering for ioniserende stråling det siste året hvis den totale kumulative dosen fra tidligere forskningsstudier og den nåværende forskningsstudien ville overskride grensene beskrevet av FDA i 21 Code of Federal Regulations 361,1. Nærmere bestemt må den totale årlige kumulative dosen til kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinsen og gonader holde seg under 5 rems og den totale årlige akkumulerte dosen til alle andre organer må være under 15 rems. Potensielle deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling det siste året kan ikke få delta dersom etterforskerne ikke er i stand til å skaffe riktig dokumentasjon som kvantifiserer mengden av tidligere eksponering.
- Metallenheter: (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe, aneurismeklemme, protese, plate) i kroppen. Tilstedeværelsen av en slik enhet kan forstyrre innsamling av skanning eller utgjøre en potensiell risiko under MR. [En deltaker som har en implantert enhet kan melde seg på med dokumentasjon på at enheten er MR-kompatibel.
- Klaustrofobi: Forsøkspersoner vil bli spurt om deres potensielle ubehag med lukkede rom, for eksempel en MR-skanner. Emner som rapporterer problemer med lukkede rom vil bli ekskludert.
- Enhver annen tilstand som ville kompromittere sikker deltakelse, bestemt av studielegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EX
Deltakere i denne delen av studien vil bli randomisert til treningsintervensjonen.
|
Et individualisert aerobic- og motstandstreningsprogram vil bli utviklet for hver deltaker på grunnlag av en maksimal inkrementell treningstest og styrkevurderinger utført ved baseline.
Denne testen vil måle aerob kapasitet (VO2 max) og metabolsk eller laktat-terskel (VO2θ) (dvs. nivået av O2-opptak som definerer ens evne til å utføre langvarig arbeid), ved hjelp av indirekte kalorimetri med et automatisert metabolsk-målingssystem.
Intervensjonen vil omfatte 24 økter over 8 uker (3x/uke), overvåket av en autorisert treningsspesialist.
Hver økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming, 30-40 min med aerob aktivitet på tredemølle, 15-20 min med motstandstrening og en 5-minutters nedkjøling.
|
|
Placebo komparator: LURE
Kontrollbetingelsen er en helsepedagogisk intervensjon.
|
Deltakerne deltar på 50-minutters økter 3x/uke matchet til EX for personalkontakt.
En rådgiver vil legge til rette for integrerende gruppediskusjoner, og vil gjennomføre et multimediaprogram som tar for seg ulike helse-, velvære- og livsstilsemner, som ernæring, tannpleie, stresslindring, søvnhygiene, relasjoner, vaksinasjoner, helsescreening, røyking, miljøhelse og tid ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Striatal D2/3 Binding Potential (BPND) Oppregulering
Tidsramme: 8 uker
|
Dopamin D2-type reseptorbindingspotensial i striatum målt med positronemisjonstomografiskanning målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Continuous Performance Task vil bli brukt til å vurdere vedvarende oppmerksomhet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Følgende utfallsvariabler vil bli vurdert: Riktig deteksjon: Antall responser på målstimulusen. Reaksjonstider: Tiden mellom stimuluspresentasjon og respons. Utelatelsesfeil: Antall målpresentasjoner uten respons. Provisjonsfeil: Antall svar uten målstimuluspresentasjon. Høye utelatelsesrater gjenspeiler nedsatt oppmerksomhet, høyere korrekte deteksjoner gjenspeiler forbedret oppmerksomhet. |
8 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 8 uker
|
Sternberg Spatial Task vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
Antall korrekte svar vil bli målt, med høyere mengder korrekte svar som gjenspeiler bedre arbeidsminne.
|
8 uker
|
|
Deklarativt minne
Tidsramme: 8 uker
|
Rey Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere deklarativ hukommelse ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
Antall ord som er riktig tilbakekalt vil bli registrert før og etter en forsinkelse på 20 minutter, samt antall inntrengninger.
Den korresponderende Z-score og persentilen av hver deltakers svar vil bli beregnet.
|
8 uker
|
|
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Stroop-oppgaven vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
Antall ord, farger og antall fargeord innen en fastsatt tid vil bli målt, samt antall feil.
Større mengder feil reflekterer dårligere selektiv oppmerksomhet, mens høyere antall ord, farger og antall fullførte fargeord reflekterer bedre selektiv oppmerksomhet.
|
8 uker
|
|
Sperrekontroll - stoppsignaloppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Stopp-signal-oppgaven vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
|
Inhibitorisk kontroll - reverseringslæring
Tidsramme: 8 uker
|
En reverseringslæringsoppgave vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
|
Belønningsbasert beslutningstaking
Tidsramme: 8 uker
|
En oppgave/spørreskjemaer med økonomisk forsinkelse og en ballonganalog risiko vil bli brukt til å vurdere belønningsbasert beslutningstaking ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
De primære utfallsmålene inkluderer antall ballongpumper og inntjening, med flere pumper og inntjening som reflekterer større risiko.
|
8 uker
|
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 8 uker
|
Striatum hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt med en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
|
Oppgavebasert hjerneaktivitet (funksjonell magnetisk resonansavbildning) - ballonganalog risiko
Tidsramme: 8 uker
|
Ytelse på en kognitiv oppgave (Balloon Analog Risk Task) vil bli vurdert under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
|
Oppgavebasert hjerneaktivitet (funksjonell magnetisk resonansavbildning - stoppsignal
Tidsramme: 8 uker
|
Ytelse på en kognitiv oppgave (Stoppsignaloppgaven), vil bli vurdert under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
|
Beslutningstaking under risiko og tvetydighet
Tidsramme: 8 uker
|
En oppgave som involverer beslutningstaking under ulike typer risiko og tvetydighet vil bli brukt til å bestemme beslutningstaking under risiko og tvetydighet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
Risiko- og tvetydighetsoppgaven måler toleranse for risiko under forhold med kjent risiko (alfa) og ukjent risiko (beta).
|
8 uker
|
|
Tapsaversjon
Tidsramme: 8 uker
|
En datamaskinoppgave og et skriftlig spørreskjema som vurderer tapspreferanser vil bli brukt til å vurdere tapsaversjon ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
|
8 uker
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
En fingertapptest vil være å vurdere motorisk funksjon ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling.
Antallet fingertrykk i løpet av 10 sekunder vil bli registrert tre ganger per hånd, og gjennomsnittet for å lage det primære utfallsmålet som gjenspeiler motorisk funksjon.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighet - impulsivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av impulsivitet vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling med Barratt Impulsiveness Scale (11).
Den totale poengsummen vil bli beregnet som målt på begge tidspunktene som det primære utfallsmålet.
|
8 uker
|
|
Personlighet - søker etter nyhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering av nyhetssøking vil bli målt ved baseline før EX- eller CON-intervensjonen ved å bruke Temperament- og Character Inventory.
|
Grunnlinje
|
|
Personlighet - belønningsavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering av belønningsavhengighet vil bli målt ved baseline før EX- eller CON-intervensjonen ved å bruke Temperament og Character Inventory.
|
Grunnlinje
|
|
Metamfetamintrang
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av trang til metamfetamin vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling ved bruk av Brief Meth Craving Scale.
En total oppsummerende poengsum beregnes og brukes som primært resultatmål.
|
8 uker
|
|
Kokainsug
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av trang til kokain vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling ved hjelp av Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
En total oppsummerende poengsum beregnes og brukes som primært resultatmål.
|
8 uker
|
|
Personlighet - risikotaking
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av risikooppfatninger og risikoatferd vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling ved bruk av Domain Specific Risk Taking Scale.
Tre poengsum vil bli beregnet: risikotaking, risikooppfatning og forventede fordeler, og endringer i disse poengsummene vil bli målt på begge tidspunktene.
|
8 uker
|
|
Poeng for uttak av stimulerende midler
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av abstinenssymptomer fra sentralstimulerende midler vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling ved bruk av Amfetamin Cessation Symptom Assessment.
Dette spørreskjemaet med 15 elementer vurderer akutt (i løpet av de siste 24 timene) sug, med lavere poengsum som reflekterer lavere sug.
Endringer i totalpoengsum vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Score for røykeuttak
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av abstinenssymptomer fra tobakk vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling med Shiffman-Jarvik Abstinensskala på hver skannedag.
Denne skalaen består av 25 elementer som vurderer akutt abstinens, med lavere skåre som reflekterer lavere abstinens.
Endringer i totalpoengsum vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av søvnkvalitetssymptomer vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs.
CON) behandling ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
|
8 uker
|
|
Tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av angstsymptomer vil bli målt ved baseline før trening (EX) og ukentlig i løpet av de 8 ukene av EX (vs.
CON) behandling ved bruk av Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-000496
- R01DA045162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EX
-
University of Colorado, DenverFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtEffekt av treningstiming på energiinntak og appetitt hos ungdom med fedme: TIMEX 3-studien (TIMEX 3)Pediatrisk fedmeFrankrike
-
Medtronic EndovascularTilbaketrukketPerifer arteriell sykdom
-
MediWound LtdRekrutteringNodulært basalcellekarsinom | Overfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstankerForente stater
-
Neuromed IRCCSRekrutteringMedikamentresistent epilepsiItalia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbHAvsluttetUlcerøs kolittStorbritannia, Japan, Tyskland, Sverige, Israel, Tsjekkisk Republikk
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.National University of MalaysiaRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagMalaysia