Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i metamfetaminbruksforstyrrelse oppregulering og nevralfunksjon

6. mai 2024 oppdatert av: Edythe London, University of California, Los Angeles

Trening ved metamfetaminbruksforstyrrelse: dopaminreseptoroppregulering og nevralfunksjon

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av et treningsintervensjons- og helseopplæringsprogram på hjernens dopaminreseptorer og på kognitive funksjoner som har vært knyttet til disse reseptorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført baseline-vurderinger innen 2 uker etter innleggelse, vil deltakerne bli randomisert til en av to intervensjoner: Trening (EX, aktiv intervensjon), bestående av 3x-ukentlige 50-minutters aerobic + motstandstreningsøkter i 8 uker; Helseutdanning (kontrollintervensjon, CON), bestående av 50-minutters helseopplæringsøkter 3 ganger ukentlig i 8 uker. Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger mens de utfører stoppsignaloppgaven (SST) og reverseringslæringsoppgaven (RLT) (kognitive datamaskinoppgaver) ved baseline og etter å ha fullført 8-ukers protokollen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90006
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Språk: Deltakerne må være flytende i engelsk, noe som demonstreres av verbale ferdigheter som er tilstrekkelige til å delta i en samtale, inkludert evnen til å stille og svare på spørsmål på et nivå som sikrer tilstrekkelig forståelse av studien. Det vil bli gjennomført en forståelsesquiz.
  2. Alder 18-65 år
  3. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for moderat til alvorlig bruk av stimulanser vurdert av MINI.
  4. Vitale tegn: Innenfor det klinisk akseptable normalområdet (f.eks. hvilepuls 50 til 99/min, blodtrykk mellom 85-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk.
  5. Labs: hematologi og kjemi laboratorietestresultater innenfor normale (+/- 10%) grenser.
  6. Høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologisk sykdom: historie med anfallsforstyrrelse, hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter, eller annen nevrologisk lidelse som kan forstyrre informert samtykke, datatolkning eller deltakersikkerhet.
  2. Muskel- og skjelettsykdom som ville hindre deltakelse i trening.
  3. Nåværende psykotisk lidelse vurdert av MINI.
  4. Gjeldende selvmordstanker/plan, vurdert av pasienthelsespørreskjema-9.
  5. Hjertesykdom: Hypertensjon eller ustabil lunge- eller kardiovaskulær sykdom som vil forstyrre deltakelse i EX-kuren
  6. Bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert endokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom, som kan kompromittere sikker deltakelse (HIV+-deltakere må få et stabilt regime med antiretroviral medisin gjennom hele studien).
  7. Graviditet [Kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart].
  8. Astma eller bruk av teofyllin, α- og β-adrenerge agonister eller andre sympatomimetika.
  9. Medisiner: Antihypertensiva, antidepressiva og antiretrovirale medisiner er foreskrevet til noen klienter hos Cri-Help. Enhver deltaker som tar medisiner som har direkte dopaminerg virkning (f.eks. bupropion, nevroleptika) vil bli ekskludert, men andre kroniske medisiner som selektive serotoninreopptakshemmere vil bli tillatt. Enhver deltaker som tar en medisin kronisk må opprettholde en stabil dose gjennom hele studien; antiretrovirale midler og antidepressiva må initieres minst 1 uke før baseline scan.
  10. Strålingseksponering: Deltakere som har deltatt i andre forskningsstudier som involverer eksponering for ioniserende stråling det siste året hvis den totale kumulative dosen fra tidligere forskningsstudier og den nåværende forskningsstudien ville overskride grensene beskrevet av FDA i 21 Code of Federal Regulations 361,1. Nærmere bestemt må den totale årlige kumulative dosen til kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinsen og gonader holde seg under 5 rems og den totale årlige akkumulerte dosen til alle andre organer må være under 15 rems. Potensielle deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling det siste året kan ikke få delta dersom etterforskerne ikke er i stand til å skaffe riktig dokumentasjon som kvantifiserer mengden av tidligere eksponering.
  11. Metallenheter: (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe, aneurismeklemme, protese, plate) i kroppen. Tilstedeværelsen av en slik enhet kan forstyrre innsamling av skanning eller utgjøre en potensiell risiko under MR. [En deltaker som har en implantert enhet kan melde seg på med dokumentasjon på at enheten er MR-kompatibel.
  12. Klaustrofobi: Forsøkspersoner vil bli spurt om deres potensielle ubehag med lukkede rom, for eksempel en MR-skanner. Emner som rapporterer problemer med lukkede rom vil bli ekskludert.
  13. Enhver annen tilstand som ville kompromittere sikker deltakelse, bestemt av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EX
Deltakere i denne delen av studien vil bli randomisert til treningsintervensjonen.
Et individualisert aerobic- og motstandstreningsprogram vil bli utviklet for hver deltaker på grunnlag av en maksimal inkrementell treningstest og styrkevurderinger utført ved baseline. Denne testen vil måle aerob kapasitet (VO2 max) og metabolsk eller laktat-terskel (VO2θ) (dvs. nivået av O2-opptak som definerer ens evne til å utføre langvarig arbeid), ved hjelp av indirekte kalorimetri med et automatisert metabolsk-målingssystem. Intervensjonen vil omfatte 24 økter over 8 uker (3x/uke), overvåket av en autorisert treningsspesialist. Hver økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming, 30-40 min med aerob aktivitet på tredemølle, 15-20 min med motstandstrening og en 5-minutters nedkjøling.
Placebo komparator: LURE
Kontrollbetingelsen er en helsepedagogisk intervensjon.
Deltakerne deltar på 50-minutters økter 3x/uke matchet til EX for personalkontakt. En rådgiver vil legge til rette for integrerende gruppediskusjoner, og vil gjennomføre et multimediaprogram som tar for seg ulike helse-, velvære- og livsstilsemner, som ernæring, tannpleie, stresslindring, søvnhygiene, relasjoner, vaksinasjoner, helsescreening, røyking, miljøhelse og tid ledelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Striatal D2/3 Binding Potential (BPND) Oppregulering
Tidsramme: 8 uker
Dopamin D2-type reseptorbindingspotensial i striatum målt med positronemisjonstomografiskanning målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 8 uker

Continuous Performance Task vil bli brukt til å vurdere vedvarende oppmerksomhet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Følgende utfallsvariabler vil bli vurdert:

Riktig deteksjon: Antall responser på målstimulusen. Reaksjonstider: Tiden mellom stimuluspresentasjon og respons. Utelatelsesfeil: Antall målpresentasjoner uten respons. Provisjonsfeil: Antall svar uten målstimuluspresentasjon.

Høye utelatelsesrater gjenspeiler nedsatt oppmerksomhet, høyere korrekte deteksjoner gjenspeiler forbedret oppmerksomhet.

8 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: 8 uker
Sternberg Spatial Task vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Antall korrekte svar vil bli målt, med høyere mengder korrekte svar som gjenspeiler bedre arbeidsminne.
8 uker
Deklarativt minne
Tidsramme: 8 uker
Rey Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere deklarativ hukommelse ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Antall ord som er riktig tilbakekalt vil bli registrert før og etter en forsinkelse på 20 minutter, samt antall inntrengninger. Den korresponderende Z-score og persentilen av hver deltakers svar vil bli beregnet.
8 uker
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 8 uker
Stroop-oppgaven vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Antall ord, farger og antall fargeord innen en fastsatt tid vil bli målt, samt antall feil. Større mengder feil reflekterer dårligere selektiv oppmerksomhet, mens høyere antall ord, farger og antall fullførte fargeord reflekterer bedre selektiv oppmerksomhet.
8 uker
Sperrekontroll - stoppsignaloppgave
Tidsramme: 8 uker
Stopp-signal-oppgaven vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker
Inhibitorisk kontroll - reverseringslæring
Tidsramme: 8 uker
En reverseringslæringsoppgave vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker
Belønningsbasert beslutningstaking
Tidsramme: 8 uker
En oppgave/spørreskjemaer med økonomisk forsinkelse og en ballonganalog risiko vil bli brukt til å vurdere belønningsbasert beslutningstaking ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. De primære utfallsmålene inkluderer antall ballongpumper og inntjening, med flere pumper og inntjening som reflekterer større risiko.
8 uker
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 8 uker
Striatum hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt med en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker
Oppgavebasert hjerneaktivitet (funksjonell magnetisk resonansavbildning) - ballonganalog risiko
Tidsramme: 8 uker
Ytelse på en kognitiv oppgave (Balloon Analog Risk Task) vil bli vurdert under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker
Oppgavebasert hjerneaktivitet (funksjonell magnetisk resonansavbildning - stoppsignal
Tidsramme: 8 uker
Ytelse på en kognitiv oppgave (Stoppsignaloppgaven), vil bli vurdert under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker
Beslutningstaking under risiko og tvetydighet
Tidsramme: 8 uker
En oppgave som involverer beslutningstaking under ulike typer risiko og tvetydighet vil bli brukt til å bestemme beslutningstaking under risiko og tvetydighet ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Risiko- og tvetydighetsoppgaven måler toleranse for risiko under forhold med kjent risiko (alfa) og ukjent risiko (beta).
8 uker
Tapsaversjon
Tidsramme: 8 uker
En datamaskinoppgave og et skriftlig spørreskjema som vurderer tapspreferanser vil bli brukt til å vurdere tapsaversjon ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling.
8 uker
Motor funksjon
Tidsramme: 8 uker
En fingertapptest vil være å vurdere motorisk funksjon ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling. Antallet fingertrykk i løpet av 10 sekunder vil bli registrert tre ganger per hånd, og gjennomsnittet for å lage det primære utfallsmålet som gjenspeiler motorisk funksjon.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighet - impulsivitet
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av impulsivitet vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling med Barratt Impulsiveness Scale (11). Den totale poengsummen vil bli beregnet som målt på begge tidspunktene som det primære utfallsmålet.
8 uker
Personlighet - søker etter nyhet
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportering av nyhetssøking vil bli målt ved baseline før EX- eller CON-intervensjonen ved å bruke Temperament- og Character Inventory.
Grunnlinje
Personlighet - belønningsavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportering av belønningsavhengighet vil bli målt ved baseline før EX- eller CON-intervensjonen ved å bruke Temperament og Character Inventory.
Grunnlinje
Metamfetamintrang
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av trang til metamfetamin vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling ved bruk av Brief Meth Craving Scale. En total oppsummerende poengsum beregnes og brukes som primært resultatmål.
8 uker
Kokainsug
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av trang til kokain vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling ved hjelp av Cocaine Craving Questionnaire-Brief. En total oppsummerende poengsum beregnes og brukes som primært resultatmål.
8 uker
Personlighet - risikotaking
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av risikooppfatninger og risikoatferd vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling ved bruk av Domain Specific Risk Taking Scale. Tre poengsum vil bli beregnet: risikotaking, risikooppfatning og forventede fordeler, og endringer i disse poengsummene vil bli målt på begge tidspunktene.
8 uker
Poeng for uttak av stimulerende midler
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av abstinenssymptomer fra sentralstimulerende midler vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling ved bruk av Amfetamin Cessation Symptom Assessment. Dette spørreskjemaet med 15 elementer vurderer akutt (i løpet av de siste 24 timene) sug, med lavere poengsum som reflekterer lavere sug. Endringer i totalpoengsum vil bli vurdert.
8 uker
Score for røykeuttak
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av abstinenssymptomer fra tobakk vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling med Shiffman-Jarvik Abstinensskala på hver skannedag. Denne skalaen består av 25 elementer som vurderer akutt abstinens, med lavere skåre som reflekterer lavere abstinens. Endringer i totalpoengsum vil bli vurdert.
8 uker
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av søvnkvalitetssymptomer vil bli målt ved baseline før trening (EX) og etter 8 uker med EX (vs. CON) behandling ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
8 uker
Tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av angstsymptomer vil bli målt ved baseline før trening (EX) og ukentlig i løpet av de 8 ukene av EX (vs. CON) behandling ved bruk av Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-000496
  • R01DA045162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EX

Abonnere