Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения в усилении регуляции расстройств, связанных с употреблением метамфетамина, и нервной функции

6 мая 2024 г. обновлено: Edythe London, University of California, Los Angeles

Упражнения при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина: активация дофаминовых рецепторов и нейронная функция

Целью этого исследования является определение влияния физических упражнений и программы санитарного просвещения на дофаминовые рецепторы мозга и на когнитивные функции, связанные с этими рецепторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения исходных оценок в течение 2 недель после поступления участники будут рандомизированы для одного из двух вмешательств: упражнения (EX, активное вмешательство), состоящие из 3 раз в неделю 50-минутных аэробных занятий + тренировок с отягощениями в течение 8 недель; Медицинское просвещение (контрольное вмешательство, CON), состоящее из 50-минутных занятий по санитарному просвещению 3 раза в неделю в течение 8 недель. Участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) при выполнении задачи стоп-сигнала (SST) и задачи обратного обучения (RLT) (когнитивные компьютерные задачи) на исходном уровне и после завершения 8-недельного протокола. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Язык: участники должны свободно владеть английским языком, что подтверждается устными навыками, достаточными для участия в беседе, включая способность задавать вопросы и отвечать на них на уровне, обеспечивающем адекватное понимание исследования. Будет проведена викторина на понимание.
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, по оценке MINI.
  4. Основные показатели жизнедеятельности: в пределах клинически приемлемого нормального диапазона (например, пульс в покое от 50 до 99 ударов в минуту, артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое).
  5. Лабораторные исследования: результаты гематологических и биохимических анализов в пределах нормы (+/- 10%).
  6. Правша.

Критерий исключения:

  1. Неврологическое заболевание: судорожное расстройство в анамнезе, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 30 минут или другое неврологическое расстройство, которое может помешать информированному согласию, интерпретации данных или безопасности участников.
  2. Заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее участию в физических упражнениях.
  3. Текущее психотическое расстройство, оцененное MINI.
  4. Текущие суицидальные мысли/планы, оцененные с помощью Опросника здоровья пациента-9.
  5. Болезнь сердца: гипертония или нестабильное легочное или сердечно-сосудистое заболевание, которые могут помешать участию в схеме EX.
  6. Доказательства невылеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая эндокринные, аутоиммунные, почечные, печеночные или активные инфекционные заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасное участие (участники с ВИЧ + должны получать стабильный режим антиретровирусных препаратов на протяжении всего исследования).
  7. Беременность [Женщины должны предоставить отрицательный результат анализа мочи на беременность перед включением в исследование].
  8. Астма или применение теофиллина, агонистов α- и β-адренорецепторов или других симпатомиметиков.
  9. Лекарства: Некоторым клиентам Cri-Help прописывают антигипертензивные средства, антидепрессанты и антиретровирусные препараты. Любой участник, принимающий какие-либо лекарства, имеющие прямое дофаминергическое действие (например, бупропион, нейролептики), будет исключен, но будут разрешены другие лекарства для лечения хронических заболеваний, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Любой участник, постоянно принимающий лекарство, должен поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования; прием антиретровирусных препаратов и антидепрессантов следует начинать как минимум за 1 неделю до исходного сканирования.
  10. Радиационное воздействие: участники, которые участвовали в любом другом исследовании, связанном с воздействием ионизирующего излучения в прошлом году, если общая кумулятивная доза от прошлых исследований и текущего исследования превысит пределы, описанные FDA в 21 Своде федеральных правил. 361.1. В частности, общая годовая кумулятивная доза на организм, активные органы кроветворения, хрусталик глаза и гонады должна оставаться ниже 5 бэр, а общая годовая кумулятивная доза на все остальные органы должна оставаться ниже 15 бэр. Потенциальные участники, подвергшиеся воздействию ионизирующего излучения в прошлом году, не могут быть допущены к участию, если исследователи не могут получить надлежащую документацию, определяющую количество подвергшегося облучению в прошлом.
  11. Металлические устройства: (например, кардиостимулятор, инфузионный насос, зажим для аневризмы, протез, пластина) в теле. Наличие таких устройств может помешать получению результатов сканирования или создать потенциальный риск во время МРТ. [Участник, у которого есть имплантированное устройство, может зарегистрироваться с документацией о том, что это устройство совместимо с МРТ.
  12. Клаустрофобия: Субъектов будут спрашивать об их потенциальном дискомфорте в замкнутых пространствах, таких как МРТ-сканер. Субъекты, сообщающие о проблемах с закрытыми помещениями, будут исключены.
  13. Любое другое состояние, которое может поставить под угрозу безопасное участие, определяется врачом-исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЫВШИЙ
Участники этой группы исследования будут рандомизированы в группу упражнений.
Поведенческий: БЫВШИЙ
Индивидуальная программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями будет разработана для каждого участника на основе максимальных дополнительных упражнений и оценок силы, выполненных на исходном уровне. Этот тест измеряет аэробную способность (VO2 max) и метаболический или лактатный порог (VO2θ) (т. е. уровень поглощения O2, определяющий способность человека выполнять длительную работу) с использованием непрямой калориметрии с автоматизированной системой измерения метаболизма. Вмешательство будет состоять из 24 занятий в течение 8 недель (3 раза в неделю) под наблюдением сертифицированного специалиста по физическим упражнениям. Каждая сессия будет состоять из 5-минутной разминки, 30-40 минут аэробной активности на беговой дорожке, 15-20 минут тренировки с отягощениями и 5-минутной заминки.
Плацебо Компаратор: ПРОТИВ
Контрольное условие – это медико-санитарное просвещение.
Поведенческий: ПРОТИВ
Участники посещают 50-минутные занятия 3 раза в неделю, соответствующие EX для контакта с персоналом. Консультант будет способствовать интегративным групповым обсуждениям и проведет мультимедийную программу, посвященную различным темам здоровья, хорошего самочувствия и образа жизни, таким как питание, уход за зубами, снятие стресса, гигиена сна, отношения, иммунизация, обследование здоровья, курение, здоровье окружающей среды и время. управление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал связывания D2/3 полосатого тела (BPND) Повышение регуляции
Временное ограничение: 8 недель
Потенциал связывания дофаминовых рецепторов D2-типа в стриатуме, измеренный с помощью позитронно-эмиссионной томографии, измеренный на исходном уровне до физической нагрузки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 нед. КОН) лечение.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное внимание
Временное ограничение: 8 недель

Непрерывная задача производительности будет использоваться для оценки устойчивого внимания на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Будут оцениваться следующие переменные результата:

Правильное обнаружение: количество ответов на целевой стимул. Время реакции: промежуток времени между предъявлением стимула и реакцией. Ошибки пропусков: количество целевых презентаций без ответа. Ошибки комиссии: количество ответов без предъявления целевого стимула.

Высокие показатели пропусков отражают ослабленное внимание, а более высокие показатели правильного обнаружения отражают улучшенное внимание.
8 недель
Рабочая память
Временное ограничение: 8 недель
Пространственная задача Штернберга будет использоваться для оценки рабочей памяти на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Будет измеряться количество правильных ответов, причем большее количество правильных ответов отражает лучшую рабочую память.
8 недель
Декларативная память
Временное ограничение: 8 недель
Слуховой вербальный обучающий тест Рея будет использоваться для оценки декларативной памяти на исходном уровне до упражнений (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Будет записано количество правильно воспроизведенных слов до и после 20-минутной задержки, а также количество вторжений. Будет рассчитан соответствующий Z-балл и процентиль ответов каждого участника.
8 недель
Избирательное внимание
Временное ограничение: 8 недель
Задание Струпа будет использоваться для оценки рабочей памяти на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Будет измеряться количество слов, цветов и количество цветных слов за установленное время, а также количество ошибок. Большее количество ошибок отражает худшее избирательное внимание, тогда как большее количество слов, цветов и количество завершенных цветных слов отражают лучшее избирательное внимание.
8 недель
Запрещающее управление - задача стоп-сигнала
Временное ограничение: 8 недель
Задача «Стоп-сигнал» будет использоваться для оценки тормозного контроля на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение.
8 недель
Тормозной контроль - обратное обучение
Временное ограничение: 8 недель
Задача обратного обучения будет использоваться для оценки тормозного контроля на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение.
8 недель
Принятие решений на основе вознаграждения
Временное ограничение: 8 недель
Задание/вопросники с дисконтированием денежной отсрочки и задание «Аналоговый риск воздушного шара» будут использоваться для оценки принятия решений на основе вознаграждения на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Первичные показатели результата включают количество накачек баллона и заработок, при этом большее количество накачек и заработок отражают больший риск.
8 недель
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: 8 недель
Функциональная связность полосатого тела в состоянии покоя будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение.
8 недель
Активность мозга на основе задач (функциональная магнитно-резонансная томография) - риск аналога баллона
Временное ограничение: 8 недель
Выполнение когнитивной задачи (задача «Аналоговый риск на воздушном шаре») будет оцениваться во время функциональной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение.
8 недель
Активность мозга на основе задач (функциональная магнитно-резонансная томография - стоп-сигнал
Временное ограничение: 8 недель
Выполнение когнитивной задачи (задача «Стоп-сигнал») будет оцениваться во время функциональной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение.
8 недель
Принятие решений в условиях риска и неопределенности
Временное ограничение: 8 недель
Задача, включающая принятие решений в условиях различных типов риска и неопределенности, будет использоваться для определения принятия решений в условиях риска и неопределенности на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Задача «Риск и неоднозначность» измеряет толерантность к риску в условиях известного риска (альфа) и неизвестного риска (бета).
8 недель
Неприятие потерь
Временное ограничение: 8 недель
Компьютерное задание и письменный вопросник, оценивающие предпочтения потерь, будут использоваться для оценки неприятия потерь на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение.
8 недель
Двигательная функция
Временное ограничение: 8 недель
Тест с постукиванием пальца будет предназначен для оценки двигательной функции на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). КОН) лечение. Количество прикосновений пальцами за 10 секунд будет зарегистрировано три раза для каждой руки и усреднено для создания основного критерия результата, отражающего двигательную функцию.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личность - импульсивность
Временное ограничение: 8 недель
Самоотчет об импульсивности будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение по шкале импульсивности Барратта (11). Общий балл будет рассчитываться как измеренный в обе временные точки в качестве основного критерия результата.
8 недель
Личность - поиск новизны
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет о поиске новизны будет измеряться на исходном уровне до вмешательства EX или CON с использованием Опросника темперамента и характера.
Базовый уровень
Личность - зависимость от вознаграждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет о зависимости от вознаграждения будет измеряться на исходном уровне до вмешательства EX или CON с использованием инвентаризации темперамента и характера.
Базовый уровень
Тяга к метамфетамину
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный отчет о тяге к метамфетамину будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием шкалы краткой тяги к метамфетамину. Общий суммарный балл рассчитывается и используется в качестве основного критерия результата.
8 недель
Кокаин Тяга
Временное ограничение: 8 недель
Самоотчет о тяге к кокаину будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием Краткого опросника о тяге к кокаину. Общий суммарный балл рассчитывается и используется в качестве основного критерия результата.
8 недель
Личность - риск
Временное ограничение: 8 недель
Самоотчет о восприятии риска и рискованном поведении будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием шкалы принятия рисков, специфичных для предметной области. Будут рассчитаны три балла: принятие риска, восприятие риска и ожидаемая выгода, и изменения в этих баллах будут измеряться в обе временные точки.
8 недель
Оценка отмены стимуляторов
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный отчет о симптомах отмены от стимуляторов будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и после 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием оценки симптомов отказа от амфетамина. Этот опросник из 15 пунктов оценивает острую (в течение последних 24 часов) тягу, при этом более низкие баллы отражают более низкую тягу. Изменения в общем балле будут оцениваться.
8 недель
Показатель отказа от курения
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный отчет о симптомах отмены от табака будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием шкалы отмены Шиффмана-Ярвика в каждый день сканирования. Эта шкала состоит из 25 пунктов, оценивающих острую абстиненцию, причем более низкие баллы отражают более низкую абстиненцию. Изменения в общем балле будут оцениваться.
8 недель
Рейтинг качества сна
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный отчет о симптомах качества сна будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и через 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием Питтсбургского опросника качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
8 недель
Состояние и личностная тревожность
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный отчет о симптомах тревоги будет измеряться на исходном уровне до тренировки (EX) и еженедельно в течение 8 недель EX (по сравнению с 8 неделями EX). CON) лечение с использованием Опросника тревожных состояний Спилбергера.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЫВШИЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться