- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709667
Träning i Metamfetamin Användningsstörning Uppreglering och neural funktion
Träning vid metamfetaminanvändningsstörning: dopaminreceptoruppreglering och neural funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Språk: Deltagarna måste vara flytande i engelska, vilket framgår av verbala färdigheter som är tillräckliga för att delta i en konversation, inklusive förmågan att ställa och svara på frågor på en nivå som säkerställer adekvat förståelse av studien. Ett förståelsequiz kommer att genomföras.
- Ålder 18-65 år
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för måttlig till svår störning vid användning av stimulantia utvärderade av MINI.
- Vitala tecken: Inom det kliniskt acceptabla normalområdet (t.ex. vilopuls 50 till 99/min, blodtryck mellan 85-150 mm Hg systoliskt och 45-90 mm Hg diastoliskt.
- Labs: hematologi och kemi laboratorietestresultat inom normala (+/- 10%) gränser.
- Högerhänt.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom: anamnes på anfallsstörning, hjärnskada med medvetslöshet > 30 min, eller annan neurologisk störning som skulle störa informerat samtycke, datatolkning eller deltagares säkerhet.
- Muskuloskeletala sjukdomar som skulle hindra deltagande i träning.
- Aktuell psykotisk störning bedömd av MINI.
- Aktuell självmordstankar/plan, bedömd av Patient Health Questionnaire-9.
- Hjärtsjukdom: Högt blodtryck eller instabil lung- eller hjärt-kärlsjukdom som skulle störa deltagandet i EX-kuren
- Bevis på obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive endokrina, autoimmuna, njur-, lever- eller aktiva infektionssjukdomar, som kan äventyra säkert deltagande (HIV+-deltagare måste få en stabil behandlingsregim med antiretroviral medicin under hela studiens gång).
- Graviditet [Kvinnor måste ge negativa graviditetsurintest innan studiestart].
- Astma eller användning av teofyllin, α- och β-adrenerga agonister eller andra sympatomimetika.
- Mediciner: Antihypertensiva medel, antidepressiva och antiretrovirala läkemedel skrivs ut till vissa klienter på Cri-Help. Alla deltagare som tar någon medicin som har direkt dopaminerg effekt (t.ex. bupropion, neuroleptika) kommer att uteslutas, men andra kroniska mediciner som selektiva serotoninåterupptagshämmare kommer att tillåtas. Varje deltagare som tar ett läkemedel kroniskt måste bibehålla en stabil dos under hela studien; antiretrovirala och antidepressiva medel måste påbörjas minst 1 vecka före baslinjeskanning.
- Strålningsexponering: Deltagare som har deltagit i någon annan forskningsstudie som involverar exponering för joniserande strålning under det senaste året om den totala kumulativa dosen från tidigare forskningsstudier och den aktuella forskningsstudien skulle överskrida gränserna som beskrivs av FDA i 21 Code of Federal Regulations 361,1. Specifikt måste den totala årliga kumulativa dosen till kroppen, aktiva blodbildande organ, ögats lins och gonader förbli under 5 rems och den totala årliga ackumulerade dosen till alla andra organ måste förbli under 15 rems. Potentiella deltagare som har exponerats för joniserande strålning under det senaste året kan inte tillåtas delta om utredarna inte kan få korrekt dokumentation som kvantifierar mängden tidigare exponering.
- Metallanordningar: (t.ex. pacemaker, infusionspump, aneurysmklämma, protes, platta) i kroppen. Närvaro av en sådan anordning kan störa skanningsinsamlingen eller utgöra en potentiell risk under MRT. [En deltagare som har en implanterad enhet kan anmäla sig med dokumentation om att enheten är MRT-kompatibel.
- Klaustrofobi: Försökspersoner kommer att förhöras om deras potentiella obehag med slutna utrymmen, såsom en MRT-skanner. Ämnen som rapporterar problem med slutna utrymmen kommer att uteslutas.
- Alla andra tillstånd som skulle äventyra säkert deltagande, bestämt av studieläkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EX
Deltagarna i denna del av studien kommer att randomiseras till träningsinterventionen.
|
Ett individualiserat aerobic- och motståndsträningsprogram kommer att utvecklas för varje deltagare på basis av ett maximalt inkrementellt träningstest och styrkebedömningar utförda vid baslinjen.
Detta test kommer att mäta aerob kapacitet (VO2 max) och den metabola eller laktat-tröskeln (VO2θ) (dvs nivån av O2-upptag som definierar ens förmåga att utföra långvarigt arbete), med indirekt kalorimetri med ett automatiserat metaboliskt mätsystem.
Interventionen kommer att omfatta 24 sessioner över 8 veckor (3x/wk), övervakad av en legitimerad träningsspecialist.
Varje pass kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 30-40 min aerob aktivitet på ett löpband, 15-20 min styrketräning och 5 min nedkylning.
|
Placebo-jämförare: LURA
Kontrollvillkoret är en hälsopedagogisk intervention.
|
Deltagarna deltar i 50-minuterspass 3x/vecka matchade med EX för personalkontakt.
En rådgivare kommer att underlätta integrerande gruppdiskussioner och kommer att genomföra ett multimediaprogram som tar upp olika hälso-, välbefinnande- och livsstilsämnen, såsom kost, tandvård, stresslindring, sömnhygien, relationer, immuniseringar, hälsoscreening, rökning, miljöhälsa och tid förvaltning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Striatal D2/3 Binding Potential (BPND) Uppreglering
Tidsram: 8 veckor
|
Dopamin D2-typ receptorbindningspotential i striatum mätt med positronemissionstomografi skanning mätt vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Continuous Performance Task kommer att användas för att bedöma ihållande uppmärksamhet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Följande utfallsvariabler kommer att bedömas: Korrekt detektion: Antal svar på målstimulansen. Reaktionstider: Tidslängden mellan stimulanspresentation och respons. Utelämnande fel: Antal målpresentationer utan svar. Kommissionens fel: Antal svar utan målstimulanspresentation. Höga utelämnanden återspeglar försämrad uppmärksamhet, högre korrekta upptäckter återspeglar förbättrad uppmärksamhet. |
8 veckor
|
Fungerande minne
Tidsram: 8 veckor
|
Sternberg Spatial Task kommer att användas för att bedöma arbetsminnet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
Antalet korrekta svar kommer att mätas, med högre mängder korrekta svar som återspeglar bättre arbetsminne.
|
8 veckor
|
Deklarativt minne
Tidsram: 8 veckor
|
Rey Auditory Verbal Learning Test kommer att användas för att bedöma deklarativt minne vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
Antalet ord som återkallas korrekt kommer att registreras före och efter en 20 minuters fördröjning, såväl som antalet intrång.
Motsvarande Z-poäng och percentil för varje deltagares svar kommer att beräknas.
|
8 veckor
|
Selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Stroop-uppgiften kommer att användas för att bedöma arbetsminnet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
Antalet ord, färger och antalet färgord inom en inställd tid kommer att mätas, såväl som antalet fel.
Större mängder fel återspeglar sämre selektiv uppmärksamhet, medan högre antal ord, färger och antal färdigställda färgord återspeglar bättre selektiv uppmärksamhet.
|
8 veckor
|
Spärrstyrning - stoppsignaluppgift
Tidsram: 8 veckor
|
Stop-signal-uppgiften kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Hämmande kontroll - omkastningsinlärning
Tidsram: 8 veckor
|
En omvänd inlärningsuppgift kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Belöningsbaserat beslutsfattande
Tidsram: 8 veckor
|
En uppgift/enkäter med rabatt på pengar för förseningar och uppgiften Balloon Analog Risk kommer att användas för att bedöma belöningsbaserat beslutsfattande vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
De primära utfallsmåtten inkluderar antalet ballongpumpar och intäkter, med fler pumpar och intäkter som speglar större risk.
|
8 veckor
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 8 veckor
|
Striatums funktionella anslutningar i vilotillstånd kommer att mätas med en funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Uppgiftsbaserad hjärnaktivitet (funktionell magnetisk resonanstomografi) - ballonganalog risk
Tidsram: 8 veckor
|
Prestanda för en kognitiv uppgift (Balloon Analog Risk Task) kommer att bedömas under en funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Uppgiftsbaserad hjärnaktivitet (funktionell magnetisk resonanstomografi - stoppsignal
Tidsram: 8 veckor
|
Prestanda för en kognitiv uppgift (stoppsignaluppgiften), kommer att bedömas under en funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Beslutsfattande under risk och oklarhet
Tidsram: 8 veckor
|
En uppgift som involverar beslutsfattande under olika typer av risk och oklarhet kommer att användas för att fastställa beslutsfattande under risk och oklarhet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
Risk- och tvetydighetsuppgiften mäter tolerans för risk under förhållanden med känd risk (alfa) och okänd risk (beta).
|
8 veckor
|
Förlustaversion
Tidsram: 8 veckor
|
En datoruppgift och ett skriftligt frågeformulär som utvärderar förlustpreferenser kommer att användas för att bedöma förlustaversion vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
|
8 veckor
|
Motorfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Ett fingertryckningstest kommer att vara att bedöma motorisk funktion vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling.
Antalet fingerknackningar på 10 sekunder kommer att registreras tre gånger per hand, och medelvärdet beräknas för att skapa det primära resultatmåttet som återspeglar motorfunktionen.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personlighet - impulsivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av impulsivitet kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med Barratt Impulsiveness Scale (11).
Den totala poängen kommer att beräknas som mätt vid båda tidpunkterna som det primära utfallsmåttet.
|
8 veckor
|
Personlighet - söker efter nyheter
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering av nyhetssökning kommer att mätas vid baslinjen före EX- eller CON-interventionen med hjälp av Temperament och Character Inventory.
|
Baslinje
|
Personlighet - belöningsberoende
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering av belöningsberoende kommer att mätas vid baslinjen före EX- eller CON-interventionen med hjälp av Temperament och Character Inventory.
|
Baslinje
|
Sugen på metamfetamin
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av sug efter metamfetamin kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med hjälp av Brief Meth Craving Scale.
En total summarisk poäng beräknas och används som primärt utfallsmått.
|
8 veckor
|
Kokainsug
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av sug efter kokain kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med hjälp av Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
En total summarisk poäng beräknas och används som primärt utfallsmått.
|
8 veckor
|
Personlighet- risktagande
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av riskuppfattningar och riskbeteenden kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med den domänspecifika risktagningsskalan.
Tre poäng kommer att beräknas: risktagande, riskuppfattning och förväntade fördelar och förändringar i dessa poäng kommer att mätas vid båda tidpunkterna.
|
8 veckor
|
Poäng för uttag av stimulerande medel
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av abstinenssymtom från stimulantia kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med Amfetamin Cessation Symptom Assessment.
Detta frågeformulär med 15 punkter utvärderar akut (inom de senaste 24 timmarna) suget, med lägre poäng som återspeglar lägre sug.
Förändringar i totalpoängen kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
Poäng för uttag från rökning
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av abstinenssymtom från tobak kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med Shiffman-Jarvik Abstinensskala varje skanningsdag.
Denna skala består av 25 punkter som bedömer akut abstinens, med lägre poäng som reflekterar lägre abstinens.
Förändringar i totalpoängen kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
Betyg för sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av sömnkvalitetssymtom kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs.
CON) behandling med Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
|
8 veckor
|
Tillstånds- och egenskapsångest
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av ångestsymtom kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och varje vecka under de 8 veckorna av EX (vs.
CON) behandling med hjälp av Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-000496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EX
-
University of Colorado, DenverAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularIndragenPerifer arteriell sjukdom
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...OkändPediatrisk fetmaFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFetma | Äldre vuxna | StillasittandeFörenta staterna
-
MediWound LtdRekryteringNodulärt basalcellscancer | Ytligt basalcellscancerFörenta staterna
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Neuromed IRCCSRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiItalien
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTvångssyndromFörenta staterna
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbHAvslutadUlcerös kolitStorbritannien, Japan, Tyskland, Sverige, Israel, Tjeckien