Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning i Metamfetamin Användningsstörning Uppreglering och neural funktion

27 november 2023 uppdaterad av: Edythe London, University of California, Los Angeles

Träning vid metamfetaminanvändningsstörning: dopaminreceptoruppreglering och neural funktion

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekterna av ett träningsintervention och hälsoutbildningsprogram på hjärnans dopaminreceptorer och på kognitiva funktioner som har kopplats till dessa receptorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha slutfört baslinjebedömningar inom 2 veckor efter intagning, kommer deltagarna att randomiseras till en av två interventioner: Träning (EX, aktiv intervention), bestående av 3 gånger i veckan 50-minuters aerobic + motståndsträningspass under 8 veckor; Hälsoutbildning (kontrollintervention, CON), bestående av 50-minuters hälsoutbildningssessioner 3 gånger i veckan under 8 veckor. Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi (PET) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar medan de utför stoppsignaluppgiften (SST) och reversal learning task (RLT) (kognitiva datoruppgifter) vid baslinjen och efter att ha slutfört 8-veckorsprotokollet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
        • University of California Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Språk: Deltagarna måste vara flytande i engelska, vilket framgår av verbala färdigheter som är tillräckliga för att delta i en konversation, inklusive förmågan att ställa och svara på frågor på en nivå som säkerställer adekvat förståelse av studien. Ett förståelsequiz kommer att genomföras.
  2. Ålder 18-65 år
  3. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för måttlig till svår störning vid användning av stimulantia utvärderade av MINI.
  4. Vitala tecken: Inom det kliniskt acceptabla normalområdet (t.ex. vilopuls 50 till 99/min, blodtryck mellan 85-150 mm Hg systoliskt och 45-90 mm Hg diastoliskt.
  5. Labs: hematologi och kemi laboratorietestresultat inom normala (+/- 10%) gränser.
  6. Högerhänt.

Exklusions kriterier:

  1. Neurologisk sjukdom: anamnes på anfallsstörning, hjärnskada med medvetslöshet > 30 min, eller annan neurologisk störning som skulle störa informerat samtycke, datatolkning eller deltagares säkerhet.
  2. Muskuloskeletala sjukdomar som skulle hindra deltagande i träning.
  3. Aktuell psykotisk störning bedömd av MINI.
  4. Aktuell självmordstankar/plan, bedömd av Patient Health Questionnaire-9.
  5. Hjärtsjukdom: Högt blodtryck eller instabil lung- eller hjärt-kärlsjukdom som skulle störa deltagandet i EX-kuren
  6. Bevis på obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive endokrina, autoimmuna, njur-, lever- eller aktiva infektionssjukdomar, som kan äventyra säkert deltagande (HIV+-deltagare måste få en stabil behandlingsregim med antiretroviral medicin under hela studiens gång).
  7. Graviditet [Kvinnor måste ge negativa graviditetsurintest innan studiestart].
  8. Astma eller användning av teofyllin, α- och β-adrenerga agonister eller andra sympatomimetika.
  9. Mediciner: Antihypertensiva medel, antidepressiva och antiretrovirala läkemedel skrivs ut till vissa klienter på Cri-Help. Alla deltagare som tar någon medicin som har direkt dopaminerg effekt (t.ex. bupropion, neuroleptika) kommer att uteslutas, men andra kroniska mediciner som selektiva serotoninåterupptagshämmare kommer att tillåtas. Varje deltagare som tar ett läkemedel kroniskt måste bibehålla en stabil dos under hela studien; antiretrovirala och antidepressiva medel måste påbörjas minst 1 vecka före baslinjeskanning.
  10. Strålningsexponering: Deltagare som har deltagit i någon annan forskningsstudie som involverar exponering för joniserande strålning under det senaste året om den totala kumulativa dosen från tidigare forskningsstudier och den aktuella forskningsstudien skulle överskrida gränserna som beskrivs av FDA i 21 Code of Federal Regulations 361,1. Specifikt måste den totala årliga kumulativa dosen till kroppen, aktiva blodbildande organ, ögats lins och gonader förbli under 5 rems och den totala årliga ackumulerade dosen till alla andra organ måste förbli under 15 rems. Potentiella deltagare som har exponerats för joniserande strålning under det senaste året kan inte tillåtas delta om utredarna inte kan få korrekt dokumentation som kvantifierar mängden tidigare exponering.
  11. Metallanordningar: (t.ex. pacemaker, infusionspump, aneurysmklämma, protes, platta) i kroppen. Närvaro av en sådan anordning kan störa skanningsinsamlingen eller utgöra en potentiell risk under MRT. [En deltagare som har en implanterad enhet kan anmäla sig med dokumentation om att enheten är MRT-kompatibel.
  12. Klaustrofobi: Försökspersoner kommer att förhöras om deras potentiella obehag med slutna utrymmen, såsom en MRT-skanner. Ämnen som rapporterar problem med slutna utrymmen kommer att uteslutas.
  13. Alla andra tillstånd som skulle äventyra säkert deltagande, bestämt av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EX
Deltagarna i denna del av studien kommer att randomiseras till träningsinterventionen.
Ett individualiserat aerobic- och motståndsträningsprogram kommer att utvecklas för varje deltagare på basis av ett maximalt inkrementellt träningstest och styrkebedömningar utförda vid baslinjen. Detta test kommer att mäta aerob kapacitet (VO2 max) och den metabola eller laktat-tröskeln (VO2θ) (dvs nivån av O2-upptag som definierar ens förmåga att utföra långvarigt arbete), med indirekt kalorimetri med ett automatiserat metaboliskt mätsystem. Interventionen kommer att omfatta 24 sessioner över 8 veckor (3x/wk), övervakad av en legitimerad träningsspecialist. Varje pass kommer att bestå av 5 min uppvärmning, 30-40 min aerob aktivitet på ett löpband, 15-20 min styrketräning och 5 min nedkylning.
Placebo-jämförare: LURA
Kontrollvillkoret är en hälsopedagogisk intervention.
Deltagarna deltar i 50-minuterspass 3x/vecka matchade med EX för personalkontakt. En rådgivare kommer att underlätta integrerande gruppdiskussioner och kommer att genomföra ett multimediaprogram som tar upp olika hälso-, välbefinnande- och livsstilsämnen, såsom kost, tandvård, stresslindring, sömnhygien, relationer, immuniseringar, hälsoscreening, rökning, miljöhälsa och tid förvaltning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Striatal D2/3 Binding Potential (BPND) Uppreglering
Tidsram: 8 veckor
Dopamin D2-typ receptorbindningspotential i striatum mätt med positronemissionstomografi skanning mätt vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor

Continuous Performance Task kommer att användas för att bedöma ihållande uppmärksamhet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Följande utfallsvariabler kommer att bedömas:

Korrekt detektion: Antal svar på målstimulansen. Reaktionstider: Tidslängden mellan stimulanspresentation och respons. Utelämnande fel: Antal målpresentationer utan svar. Kommissionens fel: Antal svar utan målstimulanspresentation.

Höga utelämnanden återspeglar försämrad uppmärksamhet, högre korrekta upptäckter återspeglar förbättrad uppmärksamhet.

8 veckor
Fungerande minne
Tidsram: 8 veckor
Sternberg Spatial Task kommer att användas för att bedöma arbetsminnet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Antalet korrekta svar kommer att mätas, med högre mängder korrekta svar som återspeglar bättre arbetsminne.
8 veckor
Deklarativt minne
Tidsram: 8 veckor
Rey Auditory Verbal Learning Test kommer att användas för att bedöma deklarativt minne vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Antalet ord som återkallas korrekt kommer att registreras före och efter en 20 minuters fördröjning, såväl som antalet intrång. Motsvarande Z-poäng och percentil för varje deltagares svar kommer att beräknas.
8 veckor
Selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor
Stroop-uppgiften kommer att användas för att bedöma arbetsminnet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Antalet ord, färger och antalet färgord inom en inställd tid kommer att mätas, såväl som antalet fel. Större mängder fel återspeglar sämre selektiv uppmärksamhet, medan högre antal ord, färger och antal färdigställda färgord återspeglar bättre selektiv uppmärksamhet.
8 veckor
Spärrstyrning - stoppsignaluppgift
Tidsram: 8 veckor
Stop-signal-uppgiften kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor
Hämmande kontroll - omkastningsinlärning
Tidsram: 8 veckor
En omvänd inlärningsuppgift kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor
Belöningsbaserat beslutsfattande
Tidsram: 8 veckor
En uppgift/enkäter med rabatt på pengar för förseningar och uppgiften Balloon Analog Risk kommer att användas för att bedöma belöningsbaserat beslutsfattande vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. De primära utfallsmåtten inkluderar antalet ballongpumpar och intäkter, med fler pumpar och intäkter som speglar större risk.
8 veckor
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 8 veckor
Striatums funktionella anslutningar i vilotillstånd kommer att mätas med en funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor
Uppgiftsbaserad hjärnaktivitet (funktionell magnetisk resonanstomografi) - ballonganalog risk
Tidsram: 8 veckor
Prestanda för en kognitiv uppgift (Balloon Analog Risk Task) kommer att bedömas under en funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor
Uppgiftsbaserad hjärnaktivitet (funktionell magnetisk resonanstomografi - stoppsignal
Tidsram: 8 veckor
Prestanda för en kognitiv uppgift (stoppsignaluppgiften), kommer att bedömas under en funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor
Beslutsfattande under risk och oklarhet
Tidsram: 8 veckor
En uppgift som involverar beslutsfattande under olika typer av risk och oklarhet kommer att användas för att fastställa beslutsfattande under risk och oklarhet vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Risk- och tvetydighetsuppgiften mäter tolerans för risk under förhållanden med känd risk (alfa) och okänd risk (beta).
8 veckor
Förlustaversion
Tidsram: 8 veckor
En datoruppgift och ett skriftligt frågeformulär som utvärderar förlustpreferenser kommer att användas för att bedöma förlustaversion vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling.
8 veckor
Motorfunktion
Tidsram: 8 veckor
Ett fingertryckningstest kommer att vara att bedöma motorisk funktion vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling. Antalet fingerknackningar på 10 sekunder kommer att registreras tre gånger per hand, och medelvärdet beräknas för att skapa det primära resultatmåttet som återspeglar motorfunktionen.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlighet - impulsivitet
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av impulsivitet kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med Barratt Impulsiveness Scale (11). Den totala poängen kommer att beräknas som mätt vid båda tidpunkterna som det primära utfallsmåttet.
8 veckor
Personlighet - söker efter nyheter
Tidsram: Baslinje
Självrapportering av nyhetssökning kommer att mätas vid baslinjen före EX- eller CON-interventionen med hjälp av Temperament och Character Inventory.
Baslinje
Personlighet - belöningsberoende
Tidsram: Baslinje
Självrapportering av belöningsberoende kommer att mätas vid baslinjen före EX- eller CON-interventionen med hjälp av Temperament och Character Inventory.
Baslinje
Sugen på metamfetamin
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av sug efter metamfetamin kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med hjälp av Brief Meth Craving Scale. En total summarisk poäng beräknas och används som primärt utfallsmått.
8 veckor
Kokainsug
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av sug efter kokain kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med hjälp av Cocaine Craving Questionnaire-Brief. En total summarisk poäng beräknas och används som primärt utfallsmått.
8 veckor
Personlighet- risktagande
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av riskuppfattningar och riskbeteenden kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med den domänspecifika risktagningsskalan. Tre poäng kommer att beräknas: risktagande, riskuppfattning och förväntade fördelar och förändringar i dessa poäng kommer att mätas vid båda tidpunkterna.
8 veckor
Poäng för uttag av stimulerande medel
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av abstinenssymtom från stimulantia kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med Amfetamin Cessation Symptom Assessment. Detta frågeformulär med 15 punkter utvärderar akut (inom de senaste 24 timmarna) suget, med lägre poäng som återspeglar lägre sug. Förändringar i totalpoängen kommer att bedömas.
8 veckor
Poäng för uttag från rökning
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av abstinenssymtom från tobak kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med Shiffman-Jarvik Abstinensskala varje skanningsdag. Denna skala består av 25 punkter som bedömer akut abstinens, med lägre poäng som reflekterar lägre abstinens. Förändringar i totalpoängen kommer att bedömas.
8 veckor
Betyg för sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av sömnkvalitetssymtom kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och efter 8 veckors EX (vs. CON) behandling med Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
8 veckor
Tillstånds- och egenskapsångest
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av ångestsymtom kommer att mätas vid baslinjen före träning (EX) och varje vecka under de 8 veckorna av EX (vs. CON) behandling med hjälp av Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-000496

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EX

3
Prenumerera