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Esercizio in metamfetamina Usa sovraregolazione del disturbo e funzione neurale

6 maggio 2024 aggiornato da: Edythe London, University of California, Los Angeles

Esercizio nel disturbo da uso di metanfetamine: sovraregolazione del recettore della dopamina e funzione neurale

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti di un intervento di esercizio fisico e di un programma di educazione sanitaria sui recettori cerebrali della dopamina e sulle funzioni cognitive che sono state collegate a questi recettori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato le valutazioni di base entro 2 settimane dall'ammissione, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi: Esercizio (EX, intervento attivo), composto da 3 sessioni settimanali di 50 minuti di aerobica + allenamento di resistenza per 8 settimane; Educazione sanitaria (intervento di controllo, CON), consistente in sessioni di educazione sanitaria di 50 minuti 3 volte a settimana per 8 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) e scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione dell'attività del segnale di arresto (SST) e dell'attività di apprendimento inverso (RLT) (attività cognitive del computer) al basale e dopo aver completato il protocollo di 8 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lingua: i partecipanti devono essere fluenti in inglese, come dimostrato da abilità verbali sufficienti per partecipare a una conversazione, inclusa la capacità di porre e rispondere a domande a un livello che assicuri un'adeguata comprensione dello studio. Verrà somministrato un quiz di comprensione.
  2. Età 18-65 anni
  3. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per il disturbo da uso di stimolanti da moderato a grave valutato da MINI.
  4. Segni vitali: all'interno dell'intervallo normale clinicamente accettabile (ad es. polso a riposo da 50 a 99/min, pressione arteriosa tra 85-150 mm Hg sistolica e 45-90 mm Hg diastolica.
  5. Laboratori: risultati dei test di laboratorio di ematologia e chimica entro i limiti normali (+/- 10%).
  6. Mano destra.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica: storia di disturbo convulsivo, lesione cerebrale con perdita di coscienza> 30 min o altro disturbo neurologico che interferirebbe con il consenso informato, l'interpretazione dei dati o la sicurezza dei partecipanti.
  2. Malattia muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  3. Disturbo psicotico in atto valutato dal MINI.
  4. Attuale idea/piano suicidario, valutato dal Questionario sulla salute del paziente-9.
  5. Malattie cardiache: ipertensione o malattie polmonari o cardiovascolari instabili che interferirebbero con la partecipazione al regime EX
  6. Evidenza di malattie mediche non trattate o instabili, incluse malattie infettive endocrine, autoimmuni, renali, epatiche o attive, che potrebbero compromettere la partecipazione sicura (i partecipanti HIV + devono ricevere un regime stabile di farmaci antiretrovirali per tutto il corso dello studio).
  7. Gravidanza [Le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio].
  8. Asma o uso di teofillina, agonisti α- e β-adrenergici o altri simpaticomimetici.
  9. Farmaci: ad alcuni clienti di Cri-Help vengono prescritti agenti antipertensivi, antidepressivi e farmaci antiretrovirali. Qualsiasi partecipante che assume qualsiasi farmaco che abbia un'azione dopaminergica diretta (ad es. Bupropione, neurolettici) sarà escluso, ma saranno consentiti altri farmaci cronici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Qualsiasi partecipante che assume un farmaco cronicamente deve mantenere una dose stabile per tutto lo studio; gli antiretrovirali e gli antidepressivi devono essere iniziati almeno 1 settimana prima della scansione basale.
  10. Esposizione alle radiazioni: partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca che comporta l'esposizione a radiazioni ionizzanti nell'ultimo anno se la dose cumulativa totale degli studi di ricerca precedenti e dello studio di ricerca attuale supera i limiti descritti dalla FDA in 21 Code of Federal Regulations 361.1. Nello specifico, la dose cumulativa annuale totale per il corpo, gli organi emopoietici attivi, il cristallino dell'occhio e le gonadi deve rimanere al di sotto di 5 rems e la dose cumulativa annuale totale a tutti gli altri organi deve rimanere al di sotto di 15 rems. I potenziali partecipanti che hanno avuto esposizione a radiazioni ionizzanti nell'ultimo anno non possono partecipare se gli investigatori non sono in grado di ottenere una documentazione adeguata che quantifica la quantità di esposizione passata.
  11. Dispositivi metallici: (ad es. pacemaker, pompa per infusione, clip per aneurisma, protesi, piastra) nel corpo. La presenza di un tale dispositivo potrebbe interferire con l'acquisizione della scansione o costituire un potenziale rischio durante la risonanza magnetica. [Un partecipante che ha un dispositivo impiantato può iscriversi con la documentazione che il dispositivo è compatibile con la risonanza magnetica.
  12. Claustrofobia: i soggetti saranno interrogati sul loro potenziale disagio con spazi chiusi, come uno scanner MRI. Saranno esclusi i soggetti che segnalano problemi con gli spazi chiusi.
  13. Qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la partecipazione sicura, determinata dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EX
I partecipanti a questo braccio dello studio saranno randomizzati all'intervento sull'esercizio.
Comportamentale: EX
Un programma di esercizio aerobico e di resistenza individualizzato sarà sviluppato per ciascun partecipante sulla base di un test di esercizio incrementale massimale e valutazioni della forza eseguite al basale. Questo test misurerà la capacità aerobica (VO2 max) e la soglia metabolica o del lattato (VO2θ) (ovvero il livello di assorbimento di O2 che definisce la propria capacità di svolgere un lavoro prolungato), utilizzando la calorimetria indiretta con un sistema automatizzato di misurazione del metabolismo. L'intervento comprenderà 24 sessioni nell'arco di 8 settimane (3x/settimana), sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio accreditato. Ogni sessione sarà composta da 5 minuti di riscaldamento, 30-40 minuti di attività aerobica su tapis roulant, 15-20 minuti di allenamento di resistenza e 5 minuti di defaticamento.
Comparatore placebo: CON
La condizione di controllo è un intervento di educazione sanitaria.
Comportamentale: CON
I partecipanti partecipano a sessioni di 50 minuti 3 volte a settimana abbinate a EX per il contatto con il personale. Un consulente faciliterà discussioni di gruppo integrative e condurrà un programma multimediale che affronterà vari argomenti di salute, benessere e stile di vita, come nutrizione, cure dentistiche, sollievo dallo stress, igiene del sonno, relazioni, vaccinazioni, screening sanitario, fumo, salute ambientale e tempo gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraregolazione del potenziale di legame striatale D2/3 (BPND).
Lasso di tempo: 8 settimane
Potenziale di legame del recettore di tipo D2 della dopamina nello striato misurato con la tomografia a emissione di positroni misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 8 settimane

Il compito di prestazione continua verrà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Saranno valutate le seguenti variabili di risultato:

Rilevamento corretto: numero di risposte allo stimolo target. Tempi di reazione: il tempo che intercorre tra la presentazione dello stimolo e la risposta. Errori di omissione: numero di presentazioni target senza risposta. Errori della commissione: numero di risposte senza presentazione dello stimolo target.

Alti tassi di omissione riflettono un'attenzione ridotta, rilevamenti corretti più elevati riflettono una migliore attenzione.
8 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo Sternberg Spatial Task verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Verrà misurato il numero di risposte corrette, con quantità maggiori di risposte corrette che riflettono una migliore memoria di lavoro.
8 settimane
Memoria dichiarativa
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Rey Auditory Verbal Learning Test verrà utilizzato per valutare la memoria dichiarativa al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Il numero di parole richiamate correttamente verrà registrato prima e dopo un ritardo di 20 minuti, così come il numero di intrusioni. Verranno calcolati il ​​punteggio Z corrispondente e il percentile delle risposte di ciascun partecipante.
8 settimane
Attenzione selettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Il compito Stroop verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Verrà misurato il numero di parole, colori e numero di parole colorate entro un tempo prestabilito, nonché il numero di errori. Una quantità maggiore di errori riflette una peggiore attenzione selettiva, mentre un numero maggiore di parole, colori e numero di parole colorate completate riflette una migliore attenzione selettiva.
8 settimane
Controllo inibitorio - compito del segnale di arresto
Lasso di tempo: 8 settimane
Il compito del segnale di arresto verrà utilizzato per valutare il controllo inibitorio al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane
Controllo inibitorio - apprendimento inverso
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un compito di apprendimento inverso per valutare il controllo inibitorio al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane
Processo decisionale basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: 8 settimane
Verranno utilizzati un compito/questionari di attualizzazione del ritardo monetario e il compito Balloon Analogue Risk per valutare il processo decisionale basato sulla ricompensa al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Le misure di esito primarie includono il numero di pompe a palloncino e guadagni, con più pompe e guadagni che riflettono un rischio maggiore.
8 settimane
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
La connettività funzionale allo stato di riposo dello striato sarà misurata con una scansione di risonanza magnetica funzionale al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane
Attività cerebrale basata su attività (risonanza magnetica funzionale) - rischio analogo al palloncino
Lasso di tempo: 8 settimane
Le prestazioni su un compito cognitivo (il Balloon Analog Risk Task) saranno valutate durante una scansione di risonanza magnetica funzionale al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane
Attività cerebrale basata su compiti (risonanza magnetica funzionale - segnale di arresto
Lasso di tempo: 8 settimane
Le prestazioni su un compito cognitivo (Stop Signal Task), saranno valutate durante una scansione di risonanza magnetica funzionale al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane
Processo decisionale sotto rischio e ambiguità
Lasso di tempo: 8 settimane
Un compito che coinvolge il processo decisionale durante diversi tipi di rischio e ambiguità verrà utilizzato per determinare il processo decisionale in condizioni di rischio e ambiguità al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Il compito Rischio e ambiguità misura la tolleranza al rischio in condizioni di rischio noto (alfa) e rischio sconosciuto (beta).
8 settimane
Avversione alla perdita
Lasso di tempo: 8 settimane
Verranno utilizzati un compito al computer e un questionario scritto che valuta le preferenze di perdita per valutare l'avversione alla perdita al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento.
8 settimane
Funzione motoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Un test di tocco delle dita servirà a valutare la funzione motoria al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento. Il numero di tocchi delle dita in 10 secondi verrà registrato tre volte per mano e mediato per creare la misura dell'esito primario che riflette la funzione motoria.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalità - impulsività
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione dell'impulsività sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento con la Barratt Impulsiveness Scale (11). Il punteggio totale sarà calcolato come misurato in entrambi i punti temporali come misura dell'esito primario.
8 settimane
Personalità - ricerca di novità
Lasso di tempo: Linea di base
L'autovalutazione della ricerca di novità sarà misurata al basale prima dell'intervento EX o CON utilizzando l'inventario del temperamento e del carattere.
Linea di base
Personalità: ricompensa la dipendenza
Lasso di tempo: Linea di base
L'autovalutazione della dipendenza dalla ricompensa sarà misurata al basale prima dell'intervento EX o CON utilizzando l'inventario del temperamento e del carattere.
Linea di base
Desiderio di metanfetamine
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione del desiderio di metanfetamina sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) trattamento utilizzando la Brief Meth Craving Scale. Un punteggio di riepilogo totale viene calcolato e utilizzato come misura dell'esito primario.
8 settimane
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione del desiderio di cocaina sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) utilizzando il Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Un punteggio di riepilogo totale viene calcolato e utilizzato come misura dell'esito primario.
8 settimane
Personalità: assunzione di rischi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione della percezione del rischio e dei comportamenti a rischio sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) utilizzando la scala di assunzione di rischio specifica per dominio. Verranno calcolati tre punteggi: Assunzione di rischio, Percezione del rischio e Benefici attesi e le variazioni di questi punteggi verranno misurate in entrambi i punti temporali.
8 settimane
Punteggio di astinenza da stimolanti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione dei sintomi di astinenza da stimolanti sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) utilizzando la valutazione dei sintomi da cessazione delle anfetamine. Questo questionario di 15 elementi valuta il desiderio acuto (entro le ultime 24 ore), con punteggi più bassi che riflettono un desiderio più basso. Verranno valutate le variazioni del punteggio totale.
8 settimane
Punteggio di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione dei sintomi di astinenza dal tabacco sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) utilizzando la Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale ogni giorno di scansione. Questa scala è composta da 25 item che valutano l'astinenza acuta, con punteggi più bassi che riflettono un'astinenza più bassa. Verranno valutate le variazioni del punteggio totale.
8 settimane
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione dei sintomi della qualità del sonno sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e dopo 8 settimane di EX (vs. CON) utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
8 settimane
Ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione dei sintomi di ansia sarà misurata al basale prima dell'esercizio (EX) e settimanalmente durante le 8 settimane di EX (vs. CON) utilizzando lo Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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