Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening in methamfetamine Gebruik Disorder Upregulatie en neurale functie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Edythe London, University of California, Los Angeles

Oefening bij methamfetaminegebruiksstoornis: opwaartse regulatie van dopaminereceptoren en neurale functie

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van een oefeninterventie en gezondheidseducatieprogramma op dopaminereceptoren in de hersenen en op cognitieve functies die aan deze receptoren zijn gekoppeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van de baselinebeoordelingen binnen 2 weken na opname, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de volgende twee interventies: Oefening (EX, actieve interventie), bestaande uit 3x per week 50 minuten durende aërobe + weerstandstrainingsessies gedurende 8 weken; Gezondheidsvoorlichting (controle-interventie, CON), bestaande uit gezondheidsvoorlichtingssessies van 50 minuten 3x per week gedurende 8 weken. Deelnemers ondergaan positronemissietomografie (PET) en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans tijdens het uitvoeren van de stopsignaaltaak (SST) en de reversal learning task (RLT) (cognitieve computertaken) bij baseline en na het voltooien van het 8-wk-protocol .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Taal: Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken, zoals blijkt uit verbale vaardigheden die voldoende zijn om deel te nemen aan een gesprek, inclusief het vermogen om vragen te stellen en te beantwoorden op een niveau dat voldoende begrip van het onderzoek verzekert. Er wordt een begripsquiz afgenomen.
  2. Leeftijd 18-65 jaar
  3. Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor matige tot ernstige gebruiksstoornis van stimulerende middelen, beoordeeld door MINI.
  4. Vitale functies: Binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik (bijv. Polsslag in rust 50 tot 99/min, bloeddruk tussen 85-150 mm Hg systolisch en 45-90 mm Hg diastolisch.
  5. Labs: hematologie en chemie laboratoriumtestresultaten binnen normale (+/- 10%) limieten.
  6. Rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoening: voorgeschiedenis van convulsies, hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 min, of andere neurologische aandoening die de geïnformeerde toestemming, gegevensinterpretatie of veiligheid van deelnemers zou verstoren.
  2. Musculoskeletale ziekte die deelname aan lichaamsbeweging zou verhinderen.
  3. Huidige psychotische stoornis beoordeeld door de MINI.
  4. Huidige zelfmoordgedachten/-plannen, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9.
  5. Hartziekte: hypertensie of onstabiele long- of cardiovasculaire ziekte die deelname aan het EX-regime zou belemmeren
  6. Bewijs van onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte, die een veilige deelname in gevaar kan brengen (HIV+-deelnemers moeten gedurende de hele studie een stabiel regime van antiretrovirale medicatie krijgen).
  7. Zwangerschap [Vrouwen moeten vóór deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen].
  8. Astma of gebruik van theofylline, α- en β-adrenerge agonisten of andere sympathicomimetica.
  9. Medicijnen: Antihypertensiva, antidepressiva en antiretrovirale medicijnen worden aan sommige cliënten van Cri-Help voorgeschreven. Elke deelnemer die medicijnen gebruikt die een directe dopaminerge werking hebben (bijv. Bupropion, neuroleptica) wordt uitgesloten, maar andere chronische medicijnen zoals selectieve serotonineheropnameremmers zijn toegestaan. Elke deelnemer die chronisch een medicijn gebruikt, moet tijdens het onderzoek een stabiele dosis aanhouden; antiretrovirale middelen en antidepressiva moeten ten minste 1 week vóór de nulmeting worden gestart.
  10. Stralingsblootstelling: deelnemers die hebben deelgenomen aan enig ander onderzoek waarbij blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar is betrokken, als de totale cumulatieve dosis van het eerdere onderzoek en het huidige onderzoek de limieten zou overschrijden die door de FDA zijn beschreven in 21 Code of Federal Regulations 361.1. Concreet moet de totale jaarlijkse cumulatieve dosis voor het lichaam, de actieve bloedvormende organen, de lens van het oog en de geslachtsklieren onder de 5 rem blijven en de totale jaarlijkse cumulatieve dosis voor alle andere organen moet onder de 15 rem blijven. Potentiële deelnemers die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling, mogen niet deelnemen als de onderzoekers niet in staat zijn om de juiste documentatie te verkrijgen die de hoeveelheid blootstelling in het verleden kwantificeert.
  11. Metalen apparaten: (bijv. pacemaker, infuuspomp, aneurysmaklem, prothese, plaat) in het lichaam. De aanwezigheid van een dergelijk apparaat kan de scanverwerving verstoren of een potentieel risico vormen tijdens MRI. [Een deelnemer die een geïmplanteerd apparaat heeft, kan zich inschrijven met documentatie dat het apparaat MRI-compatibel is.
  12. Claustrofobie: proefpersonen worden ondervraagd over hun mogelijke ongemak met gesloten ruimtes, zoals een MRI-scanner. Proefpersonen die problemen met besloten ruimtes melden, worden uitgesloten.
  13. Elke andere aandoening die veilige deelname in gevaar zou kunnen brengen, bepaald door de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EX
Deelnemers aan deze arm van het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de oefeninterventie.
Voor elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd programma voor aerobics en weerstandsoefeningen ontwikkeld op basis van een maximale incrementele inspanningstest en krachtmetingen die bij aanvang worden uitgevoerd. Deze test meet de aërobe capaciteit (VO2 max) en de metabolische of lactaatdrempel (VO2θ) (d.w.z. het niveau van O2-opname dat iemands vermogen bepaalt om langdurig werk uit te voeren), met behulp van indirecte calorimetrie met een geautomatiseerd metabolisch meetsysteem. De interventie bestaat uit 24 sessies gedurende 8 weken (3x/week), begeleid door een gediplomeerde bewegingsspecialist. Elke sessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 30-40 minuten aerobe activiteit op een loopband, 15-20 minuten weerstandstraining en een cool-down van 5 minuten.
Placebo-vergelijker: CON
De controleconditie is een gezondheidseducatieve interventie.
Deelnemers wonen 3x/wk sessies van 50 minuten bij die overeenkomen met EX voor personeelscontact. Een counselor faciliteert integratieve groepsdiscussies en voert een multimediaprogramma uit over verschillende onderwerpen op het gebied van gezondheid, welzijn en levensstijl, zoals voeding, tandheelkundige zorg, stressverlichting, slaaphygiëne, relaties, vaccinaties, gezondheidsscreening, roken, milieugezondheid en tijd beheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Striatale D2/3 bindingspotentieel (BPND) opregulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Dopamine D2-type receptorbindingspotentieel in het striatum gemeten met positronemissietomografiescanning gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 8 weken

De Continuous Performance Task wordt gebruikt om de volgehouden aandacht te beoordelen bij aanvang van de oefening (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. De volgende uitkomstvariabelen worden beoordeeld:

Correcte detectie: aantal reacties op de doelstimulus. Reactietijden: de tijdsduur tussen de presentatie van de stimulus en de reactie. Weglatingsfouten: aantal doelpresentaties zonder reactie. Commissiefouten: aantal reacties zonder presentatie van de doelstimulus.

Hoge weglatingspercentages weerspiegelen verminderde aandacht, hogere correcte detecties weerspiegelen verbeterde aandacht.

8 weken
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
De Sternberg Spatial Task zal worden gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. Het aantal correcte antwoorden wordt gemeten, waarbij een hoger aantal correcte antwoorden een beter werkgeheugen weerspiegelt.
8 weken
Declaratief geheugen
Tijdsspanne: 8 weken
De Rey auditieve verbale leertest zal worden gebruikt om het declaratieve geheugen te beoordelen bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. Het aantal correct herinnerde woorden wordt geregistreerd voor en na een vertraging van 20 minuten, evenals het aantal indringers. De bijbehorende Z-score en het percentiel van de antwoorden van elke deelnemer worden berekend.
8 weken
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: 8 weken
De Stroop-taak wordt gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. Het aantal woorden, kleuren en het aantal kleurwoorden binnen een ingestelde tijd wordt gemeten, evenals het aantal fouten. Grotere hoeveelheden fouten weerspiegelen slechtere selectieve aandacht, terwijl hogere aantallen woorden, kleuren en aantal voltooide kleurenwoorden een betere selectieve aandacht weerspiegelen.
8 weken
Remmende controle - stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 8 weken
De Stop-signaaltaak zal worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken
Remmende controle - omkeerbaar leren
Tijdsspanne: 8 weken
Een omkerende leertaak zal worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken
Op beloning gebaseerde besluitvorming
Tijdsspanne: 8 weken
Een monetaire vertragingsdisconteringstaak/vragenlijsten en de Balloon Analogue Risk-taak zullen worden gebruikt om op beloning gebaseerde besluitvorming te beoordelen bij baseline voorafgaand aan de oefening (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. De primaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal ballonpompen en inkomsten, waarbij meer pompen en inkomsten een groter risico weerspiegelen.
8 weken
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 8 weken
Striatum rusttoestand functionele connectiviteit zal worden gemeten met een functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken
Taakgebaseerde hersenactiviteit (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) - ballonanaloog risico
Tijdsspanne: 8 weken
Prestaties op een cognitieve taak (de Balloon Analog Risk Task) zullen worden beoordeeld tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken
Taakgebaseerde hersenactiviteit (functionele magnetische resonantiebeeldvorming - stopsignaal
Tijdsspanne: 8 weken
Prestaties op een cognitieve taak, de (Stopsignaaltaak), zullen worden beoordeeld tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken
Besluitvorming onder risico en ambiguïteit
Tijdsspanne: 8 weken
Een taak met besluitvorming onder verschillende soorten risico en ambiguïteit zal worden gebruikt om de besluitvorming onder risico en ambiguïteit te bepalen bij baseline voorafgaand aan de oefening (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. De taak Risico en ambiguïteit meet tolerantie voor risico onder omstandigheden van bekend risico (alfa) en onbekend risico (bèta).
8 weken
Verlies Aversie
Tijdsspanne: 8 weken
Een computertaak en een schriftelijke vragenlijst die de voorkeuren voor verlies beoordelen, zullen worden gebruikt om de verliesaversie te beoordelen bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling.
8 weken
Motor functie
Tijdsspanne: 8 weken
Een vingertiktest zal zijn om de motorische functie te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. Het aantal vingertikken in 10 seconden wordt drie keer per hand geregistreerd en gemiddeld om de primaire uitkomstmaat te creëren die de motorische functie weergeeft.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijkheid - impulsiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van impulsiviteit zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met de Barratt Impulsiveness Scale (11). De totale score wordt berekend zoals gemeten op beide tijdstippen als de primaire uitkomstmaat.
8 weken
Persoonlijkheid - zoeken naar nieuwe dingen
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportage van het zoeken naar nieuwigheden zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de EX- of CON-interventie met behulp van de inventaris van temperament en karakter.
Basislijn
Persoonlijkheid - beloningsafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportage van beloningsafhankelijkheid zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de EX- of CON-interventie met behulp van de Temperament and Character Inventory.
Basislijn
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van hunkering naar methamfetamine zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Brief Meth Craving Scale. Een totale samenvattende score wordt berekend en gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
8 weken
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van hunkering naar cocaïne zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Een totale samenvattende score wordt berekend en gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
8 weken
Persoonlijkheid - het nemen van risico's
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van risicopercepties en risicogedrag zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Domain Specific Risk Taking Scale. Er worden drie scores berekend: Risicobereidheid, Risicoperceptie en Verwachte voordelen. Veranderingen in deze scores worden op beide tijdstippen gemeten.
8 weken
Opnamescore voor stimulerende middelen
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van ontwenningsverschijnselen van stimulerende middelen zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Amphetamine Cessation Symptom Assessment. Deze vragenlijst met 15 items beoordeelt acute (in de afgelopen 24 uur) hunkering, waarbij lagere scores een lagere hunkering weerspiegelen. Wijzigingen in de totaalscore worden beoordeeld.
8 weken
Rookontwenningsscore
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van ontwenningsverschijnselen van tabak zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Shiffman-Jarvik Intrekkingsschaal op elke scandag. Deze schaal bestaat uit 25 items die acute ontwenning beoordelen, waarbij lagere scores lagere ontwenning weerspiegelen. Wijzigingen in de totaalscore worden beoordeeld.
8 weken
Beoordeling slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van slaapkwaliteitsymptomen zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Inventory. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
8 weken
Staats- en trekangst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van angstsymptomen zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en wekelijks gedurende de 8 weken van EX (vs. CON) behandeling met behulp van de Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-000496
  • R01DA045162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EX

Abonneren