- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03709667
Oefening in methamfetamine Gebruik Disorder Upregulatie en neurale functie
Oefening bij methamfetaminegebruiksstoornis: opwaartse regulatie van dopaminereceptoren en neurale functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
- University of California Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taal: Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken, zoals blijkt uit verbale vaardigheden die voldoende zijn om deel te nemen aan een gesprek, inclusief het vermogen om vragen te stellen en te beantwoorden op een niveau dat voldoende begrip van het onderzoek verzekert. Er wordt een begripsquiz afgenomen.
- Leeftijd 18-65 jaar
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor matige tot ernstige gebruiksstoornis van stimulerende middelen, beoordeeld door MINI.
- Vitale functies: Binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik (bijv. Polsslag in rust 50 tot 99/min, bloeddruk tussen 85-150 mm Hg systolisch en 45-90 mm Hg diastolisch.
- Labs: hematologie en chemie laboratoriumtestresultaten binnen normale (+/- 10%) limieten.
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening: voorgeschiedenis van convulsies, hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 min, of andere neurologische aandoening die de geïnformeerde toestemming, gegevensinterpretatie of veiligheid van deelnemers zou verstoren.
- Musculoskeletale ziekte die deelname aan lichaamsbeweging zou verhinderen.
- Huidige psychotische stoornis beoordeeld door de MINI.
- Huidige zelfmoordgedachten/-plannen, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9.
- Hartziekte: hypertensie of onstabiele long- of cardiovasculaire ziekte die deelname aan het EX-regime zou belemmeren
- Bewijs van onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte, die een veilige deelname in gevaar kan brengen (HIV+-deelnemers moeten gedurende de hele studie een stabiel regime van antiretrovirale medicatie krijgen).
- Zwangerschap [Vrouwen moeten vóór deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen].
- Astma of gebruik van theofylline, α- en β-adrenerge agonisten of andere sympathicomimetica.
- Medicijnen: Antihypertensiva, antidepressiva en antiretrovirale medicijnen worden aan sommige cliënten van Cri-Help voorgeschreven. Elke deelnemer die medicijnen gebruikt die een directe dopaminerge werking hebben (bijv. Bupropion, neuroleptica) wordt uitgesloten, maar andere chronische medicijnen zoals selectieve serotonineheropnameremmers zijn toegestaan. Elke deelnemer die chronisch een medicijn gebruikt, moet tijdens het onderzoek een stabiele dosis aanhouden; antiretrovirale middelen en antidepressiva moeten ten minste 1 week vóór de nulmeting worden gestart.
- Stralingsblootstelling: deelnemers die hebben deelgenomen aan enig ander onderzoek waarbij blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar is betrokken, als de totale cumulatieve dosis van het eerdere onderzoek en het huidige onderzoek de limieten zou overschrijden die door de FDA zijn beschreven in 21 Code of Federal Regulations 361.1. Concreet moet de totale jaarlijkse cumulatieve dosis voor het lichaam, de actieve bloedvormende organen, de lens van het oog en de geslachtsklieren onder de 5 rem blijven en de totale jaarlijkse cumulatieve dosis voor alle andere organen moet onder de 15 rem blijven. Potentiële deelnemers die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling, mogen niet deelnemen als de onderzoekers niet in staat zijn om de juiste documentatie te verkrijgen die de hoeveelheid blootstelling in het verleden kwantificeert.
- Metalen apparaten: (bijv. pacemaker, infuuspomp, aneurysmaklem, prothese, plaat) in het lichaam. De aanwezigheid van een dergelijk apparaat kan de scanverwerving verstoren of een potentieel risico vormen tijdens MRI. [Een deelnemer die een geïmplanteerd apparaat heeft, kan zich inschrijven met documentatie dat het apparaat MRI-compatibel is.
- Claustrofobie: proefpersonen worden ondervraagd over hun mogelijke ongemak met gesloten ruimtes, zoals een MRI-scanner. Proefpersonen die problemen met besloten ruimtes melden, worden uitgesloten.
- Elke andere aandoening die veilige deelname in gevaar zou kunnen brengen, bepaald door de onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EX
Deelnemers aan deze arm van het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de oefeninterventie.
|
Voor elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd programma voor aerobics en weerstandsoefeningen ontwikkeld op basis van een maximale incrementele inspanningstest en krachtmetingen die bij aanvang worden uitgevoerd.
Deze test meet de aërobe capaciteit (VO2 max) en de metabolische of lactaatdrempel (VO2θ) (d.w.z. het niveau van O2-opname dat iemands vermogen bepaalt om langdurig werk uit te voeren), met behulp van indirecte calorimetrie met een geautomatiseerd metabolisch meetsysteem.
De interventie bestaat uit 24 sessies gedurende 8 weken (3x/week), begeleid door een gediplomeerde bewegingsspecialist.
Elke sessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 30-40 minuten aerobe activiteit op een loopband, 15-20 minuten weerstandstraining en een cool-down van 5 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: CON
De controleconditie is een gezondheidseducatieve interventie.
|
Deelnemers wonen 3x/wk sessies van 50 minuten bij die overeenkomen met EX voor personeelscontact.
Een counselor faciliteert integratieve groepsdiscussies en voert een multimediaprogramma uit over verschillende onderwerpen op het gebied van gezondheid, welzijn en levensstijl, zoals voeding, tandheelkundige zorg, stressverlichting, slaaphygiëne, relaties, vaccinaties, gezondheidsscreening, roken, milieugezondheid en tijd beheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Striatale D2/3 bindingspotentieel (BPND) opregulatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dopamine D2-type receptorbindingspotentieel in het striatum gemeten met positronemissietomografiescanning gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Continuous Performance Task wordt gebruikt om de volgehouden aandacht te beoordelen bij aanvang van de oefening (EX) en na 8 weken EX (vs. CON) behandeling. De volgende uitkomstvariabelen worden beoordeeld: Correcte detectie: aantal reacties op de doelstimulus. Reactietijden: de tijdsduur tussen de presentatie van de stimulus en de reactie. Weglatingsfouten: aantal doelpresentaties zonder reactie. Commissiefouten: aantal reacties zonder presentatie van de doelstimulus. Hoge weglatingspercentages weerspiegelen verminderde aandacht, hogere correcte detecties weerspiegelen verbeterde aandacht. |
8 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Sternberg Spatial Task zal worden gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
Het aantal correcte antwoorden wordt gemeten, waarbij een hoger aantal correcte antwoorden een beter werkgeheugen weerspiegelt.
|
8 weken
|
|
Declaratief geheugen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Rey auditieve verbale leertest zal worden gebruikt om het declaratieve geheugen te beoordelen bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
Het aantal correct herinnerde woorden wordt geregistreerd voor en na een vertraging van 20 minuten, evenals het aantal indringers.
De bijbehorende Z-score en het percentiel van de antwoorden van elke deelnemer worden berekend.
|
8 weken
|
|
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Stroop-taak wordt gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
Het aantal woorden, kleuren en het aantal kleurwoorden binnen een ingestelde tijd wordt gemeten, evenals het aantal fouten.
Grotere hoeveelheden fouten weerspiegelen slechtere selectieve aandacht, terwijl hogere aantallen woorden, kleuren en aantal voltooide kleurenwoorden een betere selectieve aandacht weerspiegelen.
|
8 weken
|
|
Remmende controle - stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Stop-signaaltaak zal worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
|
Remmende controle - omkeerbaar leren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een omkerende leertaak zal worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
|
Op beloning gebaseerde besluitvorming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een monetaire vertragingsdisconteringstaak/vragenlijsten en de Balloon Analogue Risk-taak zullen worden gebruikt om op beloning gebaseerde besluitvorming te beoordelen bij baseline voorafgaand aan de oefening (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
De primaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal ballonpompen en inkomsten, waarbij meer pompen en inkomsten een groter risico weerspiegelen.
|
8 weken
|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Striatum rusttoestand functionele connectiviteit zal worden gemeten met een functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
|
Taakgebaseerde hersenactiviteit (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) - ballonanaloog risico
Tijdsspanne: 8 weken
|
Prestaties op een cognitieve taak (de Balloon Analog Risk Task) zullen worden beoordeeld tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
|
Taakgebaseerde hersenactiviteit (functionele magnetische resonantiebeeldvorming - stopsignaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Prestaties op een cognitieve taak, de (Stopsignaaltaak), zullen worden beoordeeld tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
|
Besluitvorming onder risico en ambiguïteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een taak met besluitvorming onder verschillende soorten risico en ambiguïteit zal worden gebruikt om de besluitvorming onder risico en ambiguïteit te bepalen bij baseline voorafgaand aan de oefening (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
De taak Risico en ambiguïteit meet tolerantie voor risico onder omstandigheden van bekend risico (alfa) en onbekend risico (bèta).
|
8 weken
|
|
Verlies Aversie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een computertaak en een schriftelijke vragenlijst die de voorkeuren voor verlies beoordelen, zullen worden gebruikt om de verliesaversie te beoordelen bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
|
8 weken
|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vingertiktest zal zijn om de motorische functie te beoordelen bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling.
Het aantal vingertikken in 10 seconden wordt drie keer per hand geregistreerd en gemiddeld om de primaire uitkomstmaat te creëren die de motorische functie weergeeft.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijkheid - impulsiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van impulsiviteit zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met de Barratt Impulsiveness Scale (11).
De totale score wordt berekend zoals gemeten op beide tijdstippen als de primaire uitkomstmaat.
|
8 weken
|
|
Persoonlijkheid - zoeken naar nieuwe dingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage van het zoeken naar nieuwigheden zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de EX- of CON-interventie met behulp van de inventaris van temperament en karakter.
|
Basislijn
|
|
Persoonlijkheid - beloningsafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage van beloningsafhankelijkheid zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de EX- of CON-interventie met behulp van de Temperament and Character Inventory.
|
Basislijn
|
|
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van hunkering naar methamfetamine zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Brief Meth Craving Scale.
Een totale samenvattende score wordt berekend en gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
|
8 weken
|
|
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van hunkering naar cocaïne zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
Een totale samenvattende score wordt berekend en gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
|
8 weken
|
|
Persoonlijkheid - het nemen van risico's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van risicopercepties en risicogedrag zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Domain Specific Risk Taking Scale.
Er worden drie scores berekend: Risicobereidheid, Risicoperceptie en Verwachte voordelen. Veranderingen in deze scores worden op beide tijdstippen gemeten.
|
8 weken
|
|
Opnamescore voor stimulerende middelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van ontwenningsverschijnselen van stimulerende middelen zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Amphetamine Cessation Symptom Assessment.
Deze vragenlijst met 15 items beoordeelt acute (in de afgelopen 24 uur) hunkering, waarbij lagere scores een lagere hunkering weerspiegelen.
Wijzigingen in de totaalscore worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Rookontwenningsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van ontwenningsverschijnselen van tabak zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Shiffman-Jarvik Intrekkingsschaal op elke scandag.
Deze schaal bestaat uit 25 items die acute ontwenning beoordelen, waarbij lagere scores lagere ontwenning weerspiegelen.
Wijzigingen in de totaalscore worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Beoordeling slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van slaapkwaliteitsymptomen zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan inspanning (EX) en na 8 weken EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
|
8 weken
|
|
Staats- en trekangst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van angstsymptomen zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan de training (EX) en wekelijks gedurende de 8 weken van EX (vs.
CON) behandeling met behulp van de Speilberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000496
- R01DA045162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EX
-
University of Colorado, DenverVoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...VoltooidObesitas bij kinderenFrankrijk
-
Medtronic EndovascularIngetrokkenPerifere arteriële ziekte
-
MediWound LtdWervingNodulair basaalcelcarcinoom | Oppervlakkig basaalcelcarcinoomVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
St. Antonius Hospital GronauVoltooid
-
Neuromed IRCCSWervingGeneesmiddelenresistente epilepsieItalië
-
University Health Network, TorontoWervingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)Canada
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.Asahi Kasei Medical Europe GmbHBeëindigdColitis ulcerosaVerenigd Koninkrijk, Japan, Duitsland, Zweden, Israël, Tsjechische Republiek