接受 Sternalock Blu 治疗的患者的临床结果 (SECURE)
2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet
胸骨刚性固定：使用真实世界证据评估临床结果
本研究的主要目的是评估接受 SternaLock Blu 进行刚性胸骨固定的患者在完全正中胸骨切开术后 30 天后深部胸骨伤口感染的发生率。
该研究还将使用真实世界证据方法提供长达 90 天的 SternaLock Blu 临床表现的证据。
90 天随访期间将报告胸骨并发症。
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是术后 30 天胸骨深部伤口感染 (DSWI) 的发生率，在使用 Sternalock Blu 关闭中线胸骨切开术后。 DSWI 定义为需要手术干预的涉及肌肉、骨骼和/或纵隔的深部感染，并且具有以下所有条件：
- 通过切除组织或重新探查纵隔打开伤口
- 阳性培养，除非患者在培养时使用抗生素或未获得培养物
- 围手术期预防以外的抗生素治疗
术后 90 天内发生的术后胸骨伤口并发症。
结果将在手术后 90 天内报告，包括从植入时刻到研究结束期间与使用 Sternalock Blu 胸骨闭合系统相关的不良事件数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46032
- St. Franciscan Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自多达 20 个站点的 2000 个科目总数 (+/- 20)
描述
纳入标准：
- ≥18岁，不限
- 作为选择性或紧急心脏外科手术的一部分进行完整的标准中线胸骨切开术 [即冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜置换术以及其他心脏外科手术] 并使用 Sternalock Blu 胸骨闭合系统闭合
愿意并能够返回进行跟进
排除标准：
术前
- 紧急或挽救心脏敏锐度，即在前往手术室途中或麻醉诱导前接受心肺复苏的患者
- SternaLock Blu 使用说明 (IFU/ 附录 3) 中列出的任何禁忌症（活动性感染、异物敏感或精神/神经系统疾病，不愿或不能遵循术后护理说明） 手术
- 因任何原因需要延迟胸骨闭合
- 手术外科医生认为无法使用刚性钢板固定的术中条件，即：胸骨数量不足或可压缩胸骨表明骨质量差，由手术外科医生根据其专业判断进行评估关闭时
- 在胸骨两半之间使用骨蜡
- 装置放置前术中死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胸骨蓝光
所有患者都将接受 SternaLock Blu 以关闭全中线胸骨切开术。
|
胸骨闭合将使用 SternaLock Blu 板和螺钉结合单线胸骨复位方法来完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
深部胸骨伤口感染率
大体时间：术后 30 天至 90 天
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DSWI 定义为需要手术干预的涉及肌肉、骨骼和/或纵隔的深部感染，并且具有以下所有条件：
|
术后 30 天至 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Allen, MD、St. Luke's Hospital
- 首席研究员：Marc Gerdisch, MD、St Franciscan Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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胸骨蓝光的临床试验
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