Resultados clínicos em pacientes tratados com SternaLock Blu (SECURE)
16 de julho de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
Fixação Rígida do Esterno: Avaliação de Resultados Clínicos Usando Evidências do Mundo Real
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de infecção profunda da ferida esternal em 30 dias de pós-operatório após uma esternotomia mediana completa em pacientes tratados com SternaLock Blu para fixação esternal rígida.
Este estudo também fornecerá evidências do desempenho clínico do SternaLock Blu por até 90 dias usando metodologia de evidências do mundo real.
Complicações esternais serão relatadas ao longo de 90 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário para este estudo é a taxa de infecção profunda da ferida esternal (DSWI) em 30 dias pós-operatório, após uma esternotomia mediana fechada com SternaLock Blu. DSWI é definida como infecção profunda envolvendo músculo, osso e/ou mediastino que requer intervenção cirúrgica e tem todas as seguintes condições:
- Ferida aberta com excisão de tecido ou reexploração do mediastino
- Cultura positiva, a menos que o paciente esteja tomando antibióticos no momento da cultura ou nenhuma cultura obtida
- Tratamento com antibióticos além da profilaxia perioperatória
Complicações pós-operatórias da ferida esternal ocorrendo dentro de 90 dias de pós-operatório.
Os resultados serão relatados até 90 dias após a cirurgia, incluindo dados sobre eventos adversos associados ao uso do SternaLock Blu Sternal Closure System desde o momento da implantação até o final do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- St. Franciscan Health
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Total de 2.000 indivíduos (+/- 20) de até 20 sites
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade, sem limite superior
- Submetido a uma esternotomia padrão completa da linha média como parte de um procedimento cirúrgico cardíaco eletivo ou urgente [ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou substituição da válvula junto com outros procedimentos cirúrgicos cardíacos] e fechado com o Sistema de fechamento esternal SternaLock Blu
Disposto e capaz de retornar para acompanhamento
Critério de exclusão:
pré-operatório
- Acuidade cardíaca emergente ou de resgate, ou seja, pacientes submetidos a ressuscitação cardiopulmonar a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia
- Qualquer contraindicação listada nas instruções de uso do SternaLock Blu (IFU/Apêndice 3) (infecção ativa, sensibilidade a corpos estranhos ou condições mentais/neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios) Cirúrgico
- Fechamento tardio do esterno necessário por qualquer motivo
- Condições intraoperatórias que, na opinião do cirurgião operacional, impediriam o uso de fixação com placa rígida, ou seja: quantidade insuficiente de osso esternal ou esterno compressível indicando má qualidade óssea, conforme avaliado pelo cirurgião usando seu julgamento profissional na hora do fechamento
- Uso de cera de osso entre as metades esternais
- Morte intraoperatória antes da colocação do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SternaLock Blu
Todos os pacientes receberão SternaLock Blu para fechamento de esternotomia completa na linha média.
|
O fechamento do esterno será realizado usando placas e parafusos SternaLock Blu em combinação com o método de fio único de redução do esterno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção de ferida esternal profunda
Prazo: 30 dias pós-operatório até 90 dias
|
DSWI é definida como infecção profunda envolvendo músculo, osso e/ou mediastino que requer intervenção cirúrgica e tem todas as seguintes condições:
|
30 dias pós-operatório até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Investigador principal: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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