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Résultats cliniques chez les patients traités avec SternaLock Blu (SECURE)

16 juillet 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet

Fixation rigide sternale : évaluation des résultats cliniques à l'aide de preuves concrètes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux d'infection de la plaie sternale profonde à 30 jours post-opératoire après une sternotomie médiane complète chez les patients traités avec SternaLock Blu pour une fixation sternale rigide. Cette étude fournira également des preuves de la performance clinique de SternaLock Blu jusqu'à 90 jours en utilisant une méthodologie de preuves du monde réel. Les complications sternales seront signalées dans le cadre d'un suivi de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'infection profonde de la plaie sternale (DSWI) à 30 jours postopératoires, après une sternotomie médiane fermée avec SternaLock Blu. La DSWI est définie comme une infection profonde impliquant les muscles, les os et/ou le médiastin nécessitant une intervention chirurgicale et présentant toutes les conditions suivantes :

  1. Plaie ouverte avec excision de tissu ou ré-exploration du médiastin
  2. Culture positive à moins que le patient ne soit sous antibiotique au moment de la culture ou qu'aucune culture n'ait été obtenue
  3. Traitement avec des antibiotiques au-delà de la prophylaxie périopératoire

Complications post-opératoires de la plaie sternale survenant dans les 90 jours post-opératoires.

Les résultats seront rapportés jusqu'à 90 jours après la chirurgie, y compris les données sur les événements indésirables associés à l'utilisation du système de fermeture sternale SternaLock Blu depuis le moment de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • St. Franciscan Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

2000 sujets au total (+/- 20) de jusqu'à 20 sites

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans, pas de limite supérieure
  2. Subissant une sternotomie médiane standard complète dans le cadre d'une intervention chirurgicale cardiaque élective ou urgente [c.

  3. Disposé et capable de revenir pour un suivi

    Critère d'exclusion:

    Préopératoire

  4. Acuité cardiaque émergente ou de sauvetage, c'est-à-dire patients subissant une réanimation cardiopulmonaire en route vers la salle d'opération ou avant l'induction de l'anesthésie
  5. Toute contre-indication répertoriée dans les instructions d'utilisation du SternaLock Blu (IFU/Annexe 3) (infection active, sensibilité aux corps étrangers ou troubles mentaux/neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires)
  6. Fermeture sternale retardée requise pour quelque raison que ce soit
  7. Conditions peropératoires qui, de l'avis du chirurgien opérateur, empêcheraient l'utilisation d'une fixation par plaque rigide, c'est-à-dire : quantité insuffisante d'os sternal ou sternum compressible indiquant une mauvaise qualité osseuse, telle qu'évaluée par le chirurgien opérateur en utilisant son jugement professionnel au moment de la fermeture
  8. Utilisation de cire osseuse entre les moitiés sternales
  9. Décès peropératoire avant la mise en place du dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SternaLock Bleu
Tous les patients recevront SternaLock Blu pour la fermeture d'une sternotomie médiane complète.
Dispositif: SternaLock Bleu
La fermeture sternale sera réalisée à l'aide de plaques et de vis SternaLock Blu en combinaison avec une méthode de réduction sternale à fil unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des plaies profondes du sternum
Délai: à 30 jours après l'opération jusqu'à 90 jours

La DSWI est définie comme une infection profonde impliquant les muscles, les os et/ou le médiastin nécessitant une intervention chirurgicale et présentant toutes les conditions suivantes :

  1. Plaie ouverte avec excision de tissu (I&D) ou ré-exploration du médiastin
  2. Culture positive à moins que le patient ne soit sous antibiotique au moment de la culture ou qu'aucune culture n'ait été obtenue
  3. Traitement avec des antibiotiques au-delà de la prophylaxie périopératoire
à 30 jours après l'opération jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
  • Chercheur principal: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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