- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03709693
SternaLock Blu로 치료한 환자의 임상 결과 (SECURE)
2021년 7월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
흉골 강직 고정: 실제 증거를 사용한 임상 결과 평가
이 연구의 주요 목적은 경직 흉골 고정을 위해 SternaLock Blu로 치료받은 환자의 전체 정중 흉골 절개술 후 수술 후 30일째에 심부 흉골 상처 감염률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 실제 증거 방법론을 사용하여 최대 90일 동안 SternaLock Blu의 임상 성능에 대한 증거를 제공합니다.
흉골 합병증은 90일 추적 관찰을 통해 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 SternaLock Blu로 봉합한 정중선 흉골 절개 후 수술 후 30일째 심부 흉골 감염(DSWI) 비율입니다. DSWI는 수술적 개입이 필요한 근육, 뼈 및/또는 종격동을 포함하는 심부 감염으로 정의되며 다음 조건을 모두 갖습니다.
- 조직 절제 또는 종격동 재탐색으로 열린 상처
- 배양 당시 환자가 항생제를 복용하지 않았거나 배양이 이루어지지 않은 경우를 제외하고 양성 배양
- 수술 전후 예방 이상의 항생제 치료
수술 후 90일 이내에 발생하는 수술 후 흉골 상처 합병증.
결과는 이식 순간부터 연구 종료까지 SternaLock Blu Sternal Closure System 사용과 관련된 부작용 데이터를 포함하여 수술 후 최대 90일까지 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- St. Franciscan Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최대 20개 사이트에서 총 2000명의 피험자(+/- 20)
설명
포함 기준:
- ≥ 18세, 상한 없음
- 선택적 또는 긴급 심장 수술 절차[즉, 다른 심장 수술 절차와 함께 관상동맥 우회로 이식(CABG) 및/또는 판막 교체]의 일부로 전체 표준 정중선 흉골 절개술을 받고 SternaLock Blu Sternal Closure System으로 폐쇄
후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
제외 기준:
수술 전
- 응급 또는 구제 심정지 환자, 즉 수술실로 가는 도중 또는 마취 유도 전에 심폐소생술을 받는 환자
- SternaLock Blu 사용 지침(IFU/부록 3)에 나열된 모든 금기 사항(활성 감염, 이물감 과민성 또는 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 정신/신경학적 상태)
- 어떤 이유로든 지연된 흉골 폐쇄가 필요함
- 외과 의사의 의견에 따라 강성 판 고정의 사용을 배제할 수 있는 수술 중 상태, 즉 수술 의사가 자신의 전문적인 판단을 사용하여 평가한 흉골 뼈의 양이 부족하거나 뼈의 질이 좋지 않음을 나타내는 압박 가능한 흉골 폐쇄 시점에
- 흉골 반쪽 사이에 뼈 왁스 사용
- 장치 배치 전 수술 중 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스테나락 블루
모든 환자는 전체 정중선 흉골 절개술을 봉합하기 위해 SternaLock Blu를 받게 됩니다.
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흉골 봉합은 SternaLock Blu 플레이트와 나사를 단일 와이어 흉골 축소 방법과 함께 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 흉골 상처 감염률
기간: 수술 후 30일에서 최대 90일
|
DSWI는 수술적 개입이 필요한 근육, 뼈 및/또는 종격동을 포함하는 심부 감염으로 정의되며 다음 조건을 모두 갖습니다.
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수술 후 30일에서 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- 수석 연구원: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
스테나락 블루에 대한 임상 시험
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CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines Corporation완전한
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