Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat hos patienter som behandlas med SternaLock Blu (SECURE)

16 juli 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Sternal stel fixering: utvärdering av kliniska resultat med hjälp av verkliga bevis

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera graden av djup sternala sårinfektion 30 dagar efter operationen efter en full median sternotomi hos patienter som behandlats med SternaLock Blu för stel sternal fixering. Den här studien kommer också att ge bevis på den kliniska prestandan av SternaLock Blu i upp till 90 dagar med hjälp av verkliga bevismetoder. Sternala komplikationer kommer att rapporteras under 90 dagars uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna studie är graden av djup sternala sårinfektion (DSWI) 30 dagar efter operationen, efter en mittlinjesternotomi stängd med SternaLock Blu. DSWI definieras som djup infektion som involverar muskler, ben och/eller mediastinum som kräver operativ intervention och har alla följande tillstånd:

  1. Sår öppnas med excision av vävnad eller återutforskning av mediastinum
  2. Positiv odling om inte patienten får antibiotika vid odlingstillfället eller ingen odling har erhållits
  3. Behandling med antibiotika utöver perioperativ profylax

Postoperativa bröstsårkomplikationer som inträffar inom 90 dagar efter operationen.

Resultaten kommer att rapporteras upp till 90 dagar efter operationen, inklusive data om biverkningar i samband med användningen av SternaLock Blu sternal Closure System från implantationsögonblicket till studiens slut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • St. Franciscan Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 2000 ämnen (+/- 20) från upp till 20 platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år, ingen övre gräns
  2. Genomgå en full standard mittlinjesternotomi som en del av ett elektivt eller akut hjärtkirurgiskt ingrepp [d.v.s. kransartärbypasstransplantat (CABG) och/eller klaffersättning tillsammans med andra hjärtkirurgiska ingrepp] och stängd med SternaLock Blu Sternal Closure System

  3. Vill och kan återkomma för uppföljning

    Exklusions kriterier:

    Preoperativt

  4. Emergent eller räddande hjärtskärpa, dvs patienter som genomgår hjärt-lungräddning på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi
  5. Alla kontraindikationer som anges i SternaLock Blus bruksanvisning (IFU/ Bilaga 3) (aktiv infektion, känslighet för främmande kroppar eller mentala/neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar) Operativ
  6. Försenad stängning av bröstbenet krävs av någon anledning
  7. Intraoperativa tillstånd som, enligt den opererande kirurgen, skulle utesluta användningen av stel fixering av plattor, d.v.s.: otillräcklig mängd bröstben eller komprimerbart bröstben som tyder på dålig benkvalitet, enligt bedömning av den opererande kirurgen med hans eller hennes professionella bedömning vid stängningstillfället
  8. Användning av benvax mellan brösthalvorna
  9. Intraoperativ död innan enheten placeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SternaLock Blu
Alla patienter kommer att få SternaLock Blu för stängning av full mid-line sternotomi.
Enhet: SternaLock Blu
Sternal stängning kommer att åstadkommas med hjälp av SternaLock Blu-plattor och skruvar i kombination med entrådsmetoden för bröstreducering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för djupa bröstsår
Tidsram: 30 dagar efter operation upp till 90 dagar

DSWI definieras som djup infektion som involverar muskler, ben och/eller mediastinum som kräver operativ intervention och har alla följande tillstånd:

  1. Sår öppnas med excision av vävnad (I&D) eller återutforskning av mediastinum
  2. Positiv odling om inte patienten får antibiotika vid odlingstillfället eller ingen odling har erhållits
  3. Behandling med antibiotika utöver perioperativ profylax
30 dagar efter operation upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
  • Huvudutredare: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SternaLock Blu

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera