Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten bij patiënten behandeld met SternaLock Blu (SECURE)

16 juli 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Stijve sternale fixatie: evaluatie van klinische resultaten met behulp van real-world bewijs

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de mate van diepe sternale wondinfectie 30 dagen na de operatie na een volledige mediane sternotomie bij patiënten die zijn behandeld met SternaLock Blu voor starre sternale fixatie. Deze studie zal ook bewijs leveren van de klinische prestaties van SternaLock Blu gedurende maximaal 90 dagen met behulp van real-world evidence-methodologie. Sternale complicaties zullen worden gemeld gedurende 90 dagen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt voor deze studie is het aantal diepe sternale wondinfecties (DSWI) 30 dagen na de operatie, na een middellijnsternotomie gesloten met SternaLock Blu. DSWI wordt gedefinieerd als een diepe infectie waarbij spieren, botten en/of mediastinum betrokken zijn die een operatieve ingreep vereist en die alle volgende aandoeningen heeft:

  1. Wond geopend met excisie van weefsel of herexploratie van mediastinum
  2. Positieve kweek tenzij patiënt op antibiotica op het moment van kweek of geen kweek verkregen
  3. Behandeling met antibiotica buiten perioperatieve profylaxe

Postoperatieve sternale wondcomplicaties die optreden binnen 90 dagen na de operatie.

De resultaten worden tot 90 dagen na de operatie gerapporteerd, inclusief gegevens over bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het SternaLock Blu-sternale sluitsysteem vanaf het moment van implantatie tot het einde van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • St. Franciscan Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

2000 proefpersonen in totaal (+/- 20) van maximaal 20 locaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar, geen bovengrens
  2. Een volledige standaard middellijnsternotomie ondergaan als onderdeel van een electieve of dringende cardiale chirurgische ingreep [d.w.z. coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepvervanging samen met andere cardiale chirurgische ingrepen] en gesloten met het SternaLock Blu-sternale sluitsysteem

  3. Bereid en in staat om terug te komen voor opvolging

    Uitsluitingscriteria:

    Preoperatief

  4. Opkomende of geborgen hartscherpte, d.w.z. patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie
  5. Elke contra-indicatie vermeld in de gebruiksaanwijzing van SternaLock Blu (IFU/bijlage 3) (actieve infectie, gevoeligheid voor vreemd lichaam of mentale/neurologische aandoeningen die de instructies voor postoperatieve zorg niet willen of kunnen opvolgen)
  6. Vertraagde sternale sluiting vereist om welke reden dan ook
  7. Intra-operatieve omstandigheden die, naar de mening van de opererende chirurg, het gebruik van rigide plaatfixatie zouden uitsluiten, d.w.z.: onvoldoende hoeveelheid sternumbot of samendrukbaar borstbeen wijst op een slechte botkwaliteit, zoals beoordeeld door de opererende chirurg op basis van zijn of haar professionele oordeel op het moment van sluiting
  8. Gebruik van botwas tussen de sternale helften
  9. Intraoperatief overlijden voorafgaand aan plaatsing van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SternaLock Blu
Alle patiënten krijgen SternaLock Blu voor het sluiten van een volledige middellijnsternotomie.
Apparaat: SternaLock Blu
Het sternum wordt gesloten met behulp van SternaLock Blu-platen en -schroeven in combinatie met een enkeldraadsmethode voor sternale reductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diepe sternale wondinfecties
Tijdsspanne: op 30 dagen postoperatief tot 90 dagen

DSWI wordt gedefinieerd als een diepe infectie waarbij spieren, botten en/of mediastinum betrokken zijn die een operatieve ingreep vereist en die alle volgende aandoeningen heeft:

  1. Wond geopend met excisie van weefsel (I&D) of heronderzoek van mediastinum
  2. Positieve kweek tenzij patiënt op antibiotica op het moment van kweek of geen kweek verkregen
  3. Behandeling met antibiotica buiten perioperatieve profylaxe
op 30 dagen postoperatief tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op SternaLock Blu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren